- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793112
INF108F hos spædbørn med fødevareprotein-induceret proctocolitis (RESTORE)
24. oktober 2023 opdateret af: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Gendannelse af tarmsundhed med INF108F hos spædbørn med madproteininduceret allergisk proctocolitis
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret spor, der evaluerer INF108F hos ammede spædbørn med FPIAP
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med to arme, der evaluerer IBF108F hos ammede spædbørn med FPIAP.
Vurderinger vil blive udført over en 4-ugers undersøgelsesperiode med vurdering af blod i afføring, spædbørns afføring, søvn, fodring og vækst.
Sikkerheden vil blive evalueret gennem indsamling af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arsal Khan, BA
- Telefonnummer: 617-643-8298
- E-mail: akhan51@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Rekruttering
- Newton Wellesley Hospital
-
Kontakt:
- Qian Yuan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8707
- E-mail: qyuan@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, mandlige eller kvindelige, af alle etniske/racegrupper, med en svangerskabsperiode på 37 til 42 uger
- Spædbørn i alderen 1 - 60 dage gamle med en dokumenteret FPIAP med enten bruttoblod eller mikroskopisk blod i uden andre mulige årsager
- Spædbørn skal udelukkende ammes, eller mindst halvdelen af det orale indtag er fra amning eller fra udmalet modermælk
- En villig forælder eller værge vil underskrive samtykkeformularen enten elektronisk eller med en våd blæk-signatur
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født tidligere end 37 ugers svangerskab
- Spædbørn, der udelukkende er fodret med modermælkserstatning, eller mindre end halvdelen af det orale indtag er fra amning eller fra udsuget modermælk på tidspunktet for tilmeldingen
- Spædbørn født med medicinske komplikationer (dvs. neurologisk, cerebral parese, bekræftede fødevareallergier)
- Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer, herunder autoimmune eller kroniske immunbetændelsestilstande, gastrointestinale inflammatoriske tilstande eller nyreinsufficiens
- Anamnese med abdominal kirurgi eller medfødte abnormiteter i GI-sporet, det kardiovaskulære system, lungesystemet eller nyresystemet
- Antibiotikabrug (oral eller systemisk) inden for 7 dage før tilmelding
- Mors hensigt om at fodre ikke-studie probiotika eller fast føde til deres spædbarn når som helst under undersøgelsen
- Mødre med stofbrugsforstyrrelse (SUD) eller i nikotinerstatningsterapi (NRT)
- Spædbørn, der har indtaget probiotika, der indeholder B. infantis siden fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral suspension
|
Eksperimentel: INF108F
|
Oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tarmens mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning hos spædbørn med FPIAP over en 4-ugers periode.
Vi vil analysere 16S rRNA fra tarmmikrobiomet samt kort-kanon sekventering af metagenomiske arter af tarmmikrobiomet
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kliniske symptomer på FPIAP
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Ændringer af kliniske symptomer på FPIAP, specifikt vil vi indsamle oplysninger ved hjælp af spørgeskema om spædbørns GER-symptomer, fodring, søvn og afføringsfrekvens og konsistens.
Sværhedsgraden af GER vil blive kvantificeret ved hjælp af Infant GER Questionnaire (I-GERQ), med numeriske score, jo højere score betyder mere alvorlig GER, den maksimale score er 25, score >7 giver 74 % specificitet og 94 % sensitivitet til diagnosticering af GERD .
Søvnen vil blive indfanget ved hjælp af Spædbarnssøvn spørgeskema, med 0-10 skalaer, 0 betyder dårligst søvn og 10 betyder fremragende søvn for at kvantificere kvaliteten af spædbarnets nattesøvn.
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater