Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INF108F hos spædbørn med fødevareprotein-induceret proctocolitis (RESTORE)

20. februar 2026 opdateret af: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Gendannelse af tarmsundhed med INF108F hos spædbørn med madproteininduceret allergisk proctocolitis

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret spor, der evaluerer INF108F hos ammede spædbørn med FPIAP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med to arme, der evaluerer IBF108F hos ammede spædbørn med FPIAP. Vurderinger vil blive udført over en 4-ugers undersøgelsesperiode med vurdering af blod i afføring, spædbørns afføring, søvn, fodring og vækst. Sikkerheden vil blive evalueret gennem indsamling af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, mandlige eller kvindelige, af alle etniske/racegrupper, med en svangerskabsperiode på 37 til 42 uger
  • Spædbørn i alderen 1 - 60 dage gamle med en dokumenteret FPIAP med enten bruttoblod eller mikroskopisk blod i uden andre mulige årsager
  • Spædbørn skal udelukkende ammes, eller mindst halvdelen af ​​det orale indtag er fra amning eller fra udmalet modermælk
  • En villig forælder eller værge vil underskrive samtykkeformularen enten elektronisk eller med en våd blæk-signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født tidligere end 37 ugers svangerskab
  • Spædbørn, der udelukkende er fodret med modermælkserstatning, eller mindre end halvdelen af ​​det orale indtag er fra amning eller fra udsuget modermælk på tidspunktet for tilmeldingen
  • Spædbørn født med medicinske komplikationer (dvs. neurologisk, cerebral parese, bekræftede fødevareallergier)
  • Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer, herunder autoimmune eller kroniske immunbetændelsestilstande, gastrointestinale inflammatoriske tilstande eller nyreinsufficiens
  • Anamnese med abdominal kirurgi eller medfødte abnormiteter i GI-sporet, det kardiovaskulære system, lungesystemet eller nyresystemet
  • Antibiotikabrug (oral eller systemisk) inden for 7 dage før tilmelding
  • Mors hensigt om at fodre ikke-studie probiotika eller fast føde til deres spædbarn når som helst under undersøgelsen
  • Mødre med stofbrugsforstyrrelse (SUD) eller i nikotinerstatningsterapi (NRT)
  • Spædbørn, der har indtaget probiotika, der indeholder B. infantis siden fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral suspension
Eksperimentel: INF108F
Medicin: INF108F probiotisk
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarms mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Baseline til dag 28
Absolut ændring fra baseline i relativ forekomst af B. infantis INF108F til studiedag 28 via metagenomikresultater i mITT-populationen.
Måleenhed: Den absolutte ændring fra baseline i procentdelen af sekventerede læsninger tildelt B. infantis INF108F (beregnet som værdi på dag 28 - værdi ved baseline).
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn uden groft/synligt blod i afføringen på studiedag 14 via dagbogen
Tidsramme: Indmeldelse til Studie Dag 14
Analysen af de vigtige sekundære endepunkter vil blive gennemført baseret på den modificerede intention-to-treat (mITT) population.
mITT-populationen vil omfatte alle spædbørn, der er randomiserede og modtager mindst én supplementering.
Spædbørn vil blive analyseret i henhold til den gruppe, de er randomiseret til.
Indmeldelse til Studie Dag 14
Ændringer i kliniske symptomer på FPIAP
Tidsramme: Baseline til dag 28

Vi vil indsamle oplysninger ved hjælp af spørgeskemaer om spædbørns symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom, fodring, søvn og afføringsfrekvens og konsistens.

Alvorligheden af spædbørns GER vil blive kvantificeret ved hjælp af Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ) med numeriske scoringer. Minimumsscoren er 0 og maksimumsscoren er 25; scoringer >7 giver 74% specificitet og 94% sensitivitet for at diagnosticere GERD. Højere I-GERQ-scoringer/værdier indikerer dårligere udfald, dårligere reflukssymptomer for spædbarnet.

Det sekundære resultat blev rapporteret som den absolutte ændring fra baseline i I-GERQ-scoren; derfor vil en højere værdi være positiv, da scoringen reduceres signifikant fra baseline, hvilket betyder, at reflukssymptomerne blev forbedret.
Baseline til dag 28
Procentdel af spædbørn inden for hver kategori af 'Betragter du dit barns søvn som et problem?' (Slet ikke et problem, et meget lille problem, et lille problem, et moderat problem, et alvorligt problem) ved baseline og på studiedagene 7, 14 og 28 via den ugentlige log
Tidsramme: Baseline, Studie Dag 7, Studie Dag 14, Studie Dag 28
Søvnen vil blive registreret ved hjælp af Spørgeskema om Spædbørnssøvn, med 0-10-skala, hvor 0 betyder dårlig søvn og 10 betyder fremragende søvn for at kvantificere kvaliteten af spædbørnets natlige søvn. Analysen af de vigtigste sekundære endepunkter vil blive afsluttet baseret på den modificerede intention-to-treat (mITT)-population. mITT-populationen vil omfatte alle spædbørn, der randomiseres og modtager mindst ét supplement. Spædbørnene vil blive analyseret i henhold til den gruppe, de er randomiseret til.
Baseline, Studie Dag 7, Studie Dag 14, Studie Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner