Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INF108F hos spedbarn med matproteinindusert proktokolitt (RESTORE)

20. februar 2026 oppdatert av: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Gjenopprette tarmhelsen med INF108F hos spedbarn med matproteinindusert allergisk proktokolit

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert spor som evaluerer INF108F hos spedbarn som ammes med FPIAP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med to armer som evaluerer IBF108F hos spedbarn som ammes med FPIAP. Vurderinger vil bli utført over en 4-ukers studieperiode med vurdering av blod i avføring, spedbarns avføring, søvn, fôring og vekst. Sikkerheten vil bli evaluert gjennom uønskede hendelser ved innsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn, menn eller kvinner, av alle etniske/rasegrupper, med en svangerskapsperiode på 37 til 42 uker
  • Spedbarn i alderen 1 - 60 dager med en dokumentert FPIAP med enten brutto blod eller mikroskopisk blod i uten andre mulige årsaker
  • Spedbarn må utelukkende ammes eller minst halvparten av oralt inntak er fra amming eller fra utpumpet morsmelk
  • En villig forelder eller verge vil signere samtykkeskjemaet enten elektronisk eller med en signatur med våt blekk

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født tidligere enn 37 uker med svangerskap
  • Spedbarn som utelukkende mates med morsmelkerstatning eller mindre enn halvparten av oralt inntak er fra amming eller fra utpumpet morsmelk på tidspunktet for registrering
  • Spedbarn født med medisinske komplikasjoner (dvs. nevrologisk, cerebral parese, bekreftet matallergi)
  • Diagnose av andre alvorlige eller kompliserende medisinske problemer, inkludert autoimmune eller kroniske immunbetennelsestilstander, gastrointestinale inflammatoriske tilstander eller nyresvikt
  • Anamnese med abdominal kirurgi eller medfødte abnormiteter i GI-sporet, det kardiovaskulære systemet, lungesystemet eller nyresystemet
  • Antibiotikabruk (oral eller systemisk) innen 7 dager før påmelding
  • Mors intensjon om å gi ikke-studier probiotika eller fast føde til spedbarnet når som helst under studien
  • Mødre med rusforstyrrelse (SUD) eller på nikotinerstatningsterapi (NRT)
  • Spedbarn som har konsumert probiotika som inneholder B. infantis siden fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral suspensjon
Eksperimentell: INF108F
Legemiddel: INF108F probiotisk
Oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomets sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
Absolutt endring fra baseline i relativ forekomst av B. infantis INF108F til studiedag 28 via metagenomikkresultater i mITT-populasjonen. Måleenhet: Den absolutte endringen fra baseline i prosentandelen av sekvenserte lesninger tildelt B. infantis INF108F (beregnet som verdi på dag 28 - verdi ved baseline).
Utgangspunkt til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av spedbarn uten grovt/synlig blod i avføringen på studie dag 14 via daglig logg
Tidsramme: Innmelding til Studie Dag 14
Analyse av de viktigste sekundære endepunktene vil bli fullført basert på den modifiserte Intent-to-Treat (mITT)-populasjonen. Den mITT-populasjonen vil inkludere alle spedbarn som er randomisert og mottar minst ett tilskudd. Spedbarn vil bli analysert i henhold til gruppen de er randomisert til.
Innmelding til Studie Dag 14
Endringer i kliniske symptomer på FPIAP
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28

Vi vil samle inn informasjon ved hjelp av spørreskjemaer om spedbarns symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom, ernæring, søvn og avføringsfrekvens og -konsistens.

Alvorlighetsgraden av spedbarns GER vil bli kvantifisert ved bruk av Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ), med numeriske poengsummer. Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 25; poengsummer >7 gir 74% spesifisitet og 94% sensitivitet for å diagnostisere GERD. Høyere I-GERQ-poengsummer/verdier indikerer dårligere utfall, dårligere reflukssymptomer for spedbarnet.

Sekundært utfall ble rapportert som den absolutte endringen fra baseline i I-GERQ-poengsum; derfor ville en høyere verdi være positiv ettersom poengsummen er redusert betydelig fra baseline, noe som betyr at reflukssymptomene ble forbedret.
Utgangspunkt til dag 28
Prosentandel av spedbarn innenfor hver kategori av 'Betrakter du søvnen til babyen din som et problem?' (Ikke et problem i det hele tatt, et svært lite problem, et lite problem, et moderat problem, et alvorlig problem) ved baseline og på studie dag 7, 14 og 28 via den ukentlige loggen
Tidsramme: Baseline, Studiedag 7, Studiedag 14, Studiedag 28
Søvnen vil bli registrert ved hjelp av Spørreskjema for spedbarnssøvn, med 0-10-skala, der 0 betyr dårligst søvn og 10 betyr utmerket søvn for å kvantifisere kvaliteten på spedbarnets nattsøvn. Analyse av de viktigste sekundære endepunktene vil bli fullført basert på den modifiserte Intent-to-Treat (mITT)-populasjonen. mITT-populasjonen vil inkludere alle spedbarn som er randomisert og mottar minst ett tilskudd. Spedbarn vil bli analysert i henhold til gruppen de er randomisert til.
Baseline, Studiedag 7, Studiedag 14, Studiedag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere