INF108F nei neonati con proctocolite indotta da proteine alimentari (RESTORE)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ripristino della salute intestinale con INF108F nei neonati con proctocolite allergica indotta da proteine alimentari
Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'INF108F nei neonati allattati al seno con FPIAP
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due bracci che valuta IBF108F nei neonati allattati al seno con FPIAP.
Le valutazioni saranno condotte durante un periodo di studio di 4 settimane con valutazione del sangue nelle feci, feci infantili, sonno, alimentazione e crescita.
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati, maschi o femmine, di tutti i gruppi etnici/razziali, con un periodo gestazionale da 37 a 42 settimane
- Neonati di età compresa tra 1 e 60 giorni con FPIAP documentato con presenza di sangue macroscopico o microscopico senza altre possibili cause
- I neonati devono essere allattati esclusivamente al seno o almeno la metà dell'assunzione orale proviene dall'allattamento al seno o dal latte materno spremuto
- Un genitore o un tutore legale firmerà il modulo di consenso elettronicamente o con una firma a inchiostro bagnato
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prima della 37a settimana di gestazione
- Neonati che sono alimentati esclusivamente con latte artificiale o meno della metà dell'assunzione orale proviene dall'allattamento al seno o dal latte materno spremuto al momento dell'arruolamento
- Neonati nati con complicazioni mediche (ad es. neurologiche, paralisi cerebrale, allergie alimentari confermate)
- Diagnosi di altri problemi medici gravi o complicanti, tra cui condizioni infiammatorie immunitarie autoimmuni o croniche, condizioni infiammatorie gastrointestinali o insufficienza renale
- Storia di chirurgia addominale o anomalie congenite del tratto gastrointestinale, del sistema cardiovascolare, del sistema polmonare o del sistema renale
- Uso di antibiotici (orali o sistemici) entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Intenzione della madre di nutrire il proprio bambino con probiotici non studiati o cibo solido in qualsiasi momento durante lo studio
- Madri con disturbo da uso di sostanze (SUD) o in terapia sostitutiva con nicotina (NRT)
- Neonati che hanno consumato probiotici contenenti B. infantis sin dalla nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sospensione orale
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Sperimentale: INF108F
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Sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 28
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Variazione assoluta rispetto al basale nell'abbondanza relativa di B. infantis INF108F fino al Giorno 28 dello studio tramite risultati di metagenomica nella popolazione mITT.
Unità di misura: La variazione assoluta rispetto al basale nella percentuale di letture sequenziate assegnate a B. infantis INF108F (calcolata come valore al Giorno 28 - valore al basale). |
Baseline a Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di neonati senza sangue grezzo/visibile nelle feci al giorno 14 dello studio tramite il registro giornaliero
Lasso di tempo: Arruolamento fino al Giorno 14 dello Studio
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L'analisi degli endpoint secondari chiave sarà completata in base alla popolazione con intento di trattamento modificato (mITT).
La popolazione mITT includerà tutti i neonati che sono randomizzati e ricevono almeno un'integrazione.
I neonati saranno analizzati in base al gruppo a cui sono randomizzati.
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Arruolamento fino al Giorno 14 dello Studio
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Modifiche ai sintomi clinici della FPIAP
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 28
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Raccoglieremo informazioni utilizzando questionari sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo nei lattanti, sull'alimentazione, sul sonno e sulla frequenza e consistenza delle feci. La gravità del reflusso gastroesofageo infantile sarà quantificata utilizzando il Questionario sul Reflusso Gastroesofageo Infantile (I-GERQ), con punteggi numerici. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 25; punteggi >7 forniscono una specificità del 74% e una sensibilità del 94% per la diagnosi di GERD. Punteggi/valori I-GERQ più alti indicano esiti peggiori, sintomi di reflusso più gravi per il lattante. L'esito secondario è stato riportato come la variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio I-GERQ; pertanto, un valore più alto sarebbe positivo poiché il punteggio si riduce significativamente rispetto al basale, il che significa che i sintomi del reflusso sono migliorati. |
Da baseline al giorno 28
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Percentuale di neonati in ciascuna categoria di 'Consideri il sonno del tuo bambino un problema?' (Per niente un problema, un problema molto piccolo, un piccolo problema, un problema moderato, un problema serio) al basale e ai giorni di studio 7, 14 e 28 tramite il registro settimanale
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7 dello studio, Giorno 14 dello studio, Giorno 28 dello studio
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Il sonno verrà valutato utilizzando il Questionario sul Sonno Infantile, con scale da 0 a 10, dove 0 indica il sonno peggiore e 10 indica un sonno eccellente per quantificare la qualità del sonno notturno del lattante.
L'analisi degli endpoint secondari chiave sarà completata in base alla popolazione modificata Intent-to-Treat (mITT).
La popolazione mITT includerà tutti i lattanti randomizzati che ricevono almeno un'integrazione.
I lattanti saranno analizzati in base al gruppo a cui sono stati randomizzati.
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Baseline, Giorno 7 dello studio, Giorno 14 dello studio, Giorno 28 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002752
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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