INF108F en lactantes con proctocolitis inducida por proteínas alimentarias (RESTORE)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Restauración de la salud intestinal con INF108F en bebés con proctocolitis alérgica inducida por proteínas alimentarias
Ensayo de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa INF108F en lactantes amamantados con FPIAP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos brazos que evalúa IBF108F en lactantes amamantados con FPIAP.
Las evaluaciones se llevarán a cabo durante un período de estudio de 4 semanas con evaluación de sangre en las heces, deposiciones del bebé, sueño, alimentación y crecimiento.
La seguridad será evaluada a través de eventos adversos de recolección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés, hombres o mujeres, de todos los grupos étnicos/raciales, con un período de gestación de 37 a 42 semanas
- Bebés de 1 a 60 días de edad con un FPIAP documentado con sangre macroscópica o sangre microscópica sin otras causas posibles
- Los bebés deben ser amamantados exclusivamente o al menos la mitad de la ingesta oral proviene de la lactancia materna o de la leche materna extraída
- Un padre o tutor legal dispuesto firmará el formulario de consentimiento ya sea electrónicamente o con una firma de tinta húmeda.
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación
- Bebés que se alimentan exclusivamente con fórmula o menos de la mitad de la ingesta oral proviene de la lactancia o de la leche materna extraída en el momento de la inscripción
- Bebés que nacen con complicaciones médicas (es decir, neurológicas, parálisis cerebral, alergias alimentarias confirmadas)
- Diagnóstico de otros problemas médicos graves o complicados, incluidas afecciones inflamatorias autoinmunes o inmunológicas crónicas, afecciones inflamatorias gastrointestinales o insuficiencia renal
- Antecedentes de cirugía abdominal o anomalías congénitas del tracto GI, el sistema cardiovascular, el sistema pulmonar o el sistema renal
- Uso de antibióticos (orales o sistémicos) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Intención de la madre de alimentar a su bebé con probióticos o alimentos sólidos que no pertenecen al estudio en cualquier momento durante el estudio
- Madres con trastorno por uso de sustancias (TUS) o en terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
- Bebés que han consumido cualquier probiótico que contenga B. infantis desde el nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Suspensión oral
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Experimental: INF108F
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Suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 28
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Cambio absoluto desde el inicio en la abundancia relativa de B. infantis INF108F hasta el Día 28 del estudio mediante resultados de metagenómica en la población mITT.
Unidad medida: El cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de lecturas secuenciadas asignadas a B. infantis INF108F (calculado como el valor en el Día 28 - el valor al inicio). |
Baseline hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lactantes sin sangre bruta/visible en las heces en el día 14 del estudio mediante el registro diario
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Día 14 del Estudio
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El análisis de los criterios de valoración secundarios clave se completará en función de la población modificada de intención de tratar (mITT).
La población mITT incluirá a todos los lactantes que sean aleatorizados y reciban al menos un suplemento.
Los lactantes se analizarán según el grupo al que sean aleatorizados.
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Inscripción hasta el Día 14 del Estudio
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Cambios en los Síntomas Clínicos de la FPIAP
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 28
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Recopilaremos información mediante cuestionarios sobre los síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico en lactantes, alimentación, sueño y frecuencia y consistencia de las heces. La gravedad del RGE en lactantes se cuantificará mediante el Cuestionario de Reflujo Gastroesofágico del Lactante (I-GERQ), con puntuaciones numéricas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 25; puntuaciones >7 proporcionan una especificidad del 74% y una sensibilidad del 94% para diagnosticar ERGE. Puntuaciones/valores más altos del I-GERQ indican peores resultados y peores síntomas de reflujo para el lactante. El resultado secundario se reportó como el cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación del I-GERQ; por lo tanto, un valor más alto sería positivo ya que la puntuación se reduce significativamente desde el valor basal, lo que significa que los síntomas de reflujo mejoraron. |
Desde la línea base hasta el día 28
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Porcentaje de bebés en cada categoría de '¿Considera el sueño de su bebé un problema?' (Ningún problema, un problema muy pequeño, un problema pequeño, un problema moderado, un problema grave) al inicio y en los días de estudio 7, 14 y 28 mediante el registro semanal
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7 del estudio, Día 14 del estudio, Día 28 del estudio
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El sueño se evaluará mediante el Cuestionario del Sueño Infantil, con escalas de 0 a 10, donde 0 significa el peor sueño y 10 un sueño excelente, para cuantificar la calidad del sueño nocturno del bebé.
El análisis de los criterios de valoración secundarios clave se completará basándose en la población modificada de intención de tratar (mITT).
La población mITT incluirá a todos los bebés que sean aleatorizados y reciban al menos un suplemento.
Los bebés se analizarán según el grupo al que fueron aleatorizados.
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Línea base, Día 7 del estudio, Día 14 del estudio, Día 28 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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