Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INF108F pikkulapsilla, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama proktokoliitti (RESTORE)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Suoliston terveyden palauttaminen INF108F:llä vauvoille, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama allerginen proktokoliitti

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tulos INF108F:n arvioimiseksi imetetyillä vauvoilla, joilla on FPIAP

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kaksi haaraa arvioi IBF108F:ää imetetyillä vauvoilla, joilla on FPIAP. Arvioinnit suoritetaan 4 viikon tutkimusjakson aikana, ja niissä arvioidaan verta ulosteessa, vauvan ulosteesta, unesta, ruokinnasta ja kasvusta. Turvallisuutta arvioidaan keräyksen haittatapahtumien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Rekrytointi
        • Newton Wellesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, miehet tai naiset, kaikista etnisistä/roturyhmistä, joiden raskausaika on 37–42 viikkoa
  • 1–60 päivän ikäiset lapset, joilla on dokumentoitu FPIAP, jossa on joko bruttoverta tai mikroskooppista verta ilman muita mahdollisia syitä
  • Vauvojen tulee olla yksinomaan rintaruokinnassa tai vähintään puolet suun kautta otettavasta annoksesta tulee imettämisestä tai lypsetystä rintamaidosta
  • Halukas vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen joko sähköisesti tai märkämusteen allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kuin 37 raskausviikkoa syntyneet vauvat
  • Imeväiset, joita ruokitaan yksinomaan korvikkeella tai alle puolet suun kautta annetusta annoksesta on peräisin imetyksestä tai lypsetystä äidinmaidosta ilmoittautumishetkellä
  • Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita (eli neurologisia, aivohalvauksia, vahvistettuja ruoka-aineallergioita)
  • Muiden vakavien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien diagnoosi, mukaan lukien autoimmuuni- tai krooniset immuunitulehdustilat, maha-suolikanavan tulehdustilat tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi vatsaleikkaus tai synnynnäiset poikkeavuudet maha-suolikanavassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, keuhkojärjestelmässä tai munuaisjärjestelmässä
  • Antibioottien käyttö (oraalinen tai systeeminen) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Äidin aikomus ruokkia tutkimukseen kuulumattomia probiootteja tai kiinteää ruokaa lapselleen milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Äidit, joilla on päihdehäiriö (SUD) tai äidit, jotka saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT)
  • Lapset, jotka ovat käyttäneet B. infantis -valmistetta sisältäviä probiootteja syntymästään lähtien

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen suspensio
Kokeellinen: INF108F
Lääke: INF108F probiootti
Oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa vauvoilla, joilla on FPIAP 4 viikon aikana. Analysoimme suoliston mikrobiomin 16S-rRNA:ta sekä suoliston mikrobiomin metagenomien lajien lyhytsekvensointia
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FPIAP:n kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Muutokset FPIAP:n kliinisiin oireisiin, erityisesti keräämme kyselylomakkeella tietoa vauvojen GER-oireista, ruokinnasta, unen ja ulosteiden tiheydestä ja koostumuksesta. GER:n vakavuus määritetään käyttämällä I-GERQ-kyselylomaketta (Infant GER Questionnaire). Numeerisilla pisteillä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa GER:tä, maksimipistemäärä on 25, pisteet >7 tarjoavat 74 %:n spesifisyyden ja 94 %:n herkkyyden GERD-diagnoosissa. . Uni tallennetaan Infant Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa asteikot 0-10, 0 tarkoittaa huonointa unta ja 10 tarkoittaa erinomaista unta vauvan yöunen laadun mittaamiseksi.
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa