INF108F pikkulapsilla, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama proktokoliitti (RESTORE)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qian Yuan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Suoliston terveyden palauttaminen INF108F:llä vauvoille, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama allerginen proktokoliitti
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tulos INF108F:n arvioimiseksi imetetyillä vauvoilla, joilla on FPIAP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kaksi haaraa arvioi IBF108F:ää imetetyillä vauvoilla, joilla on FPIAP.
Arvioinnit suoritetaan 4 viikon tutkimusjakson aikana, ja niissä arvioidaan verta ulosteessa, vauvan ulosteesta, unesta, ruokinnasta ja kasvusta.
Turvallisuutta arvioidaan keräyksen haittatapahtumien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, miehet tai naiset, kaikista etnisistä/roturyhmistä, joiden raskausaika on 37–42 viikkoa
- 1–60 päivän ikäiset lapset, joilla on dokumentoitu FPIAP, jossa on joko bruttoverta tai mikroskooppista verta ilman muita mahdollisia syitä
- Vauvojen tulee olla yksinomaan rintaruokinnassa tai vähintään puolet suun kautta otettavasta annoksesta tulee imettämisestä tai lypsetystä rintamaidosta
- Halukas vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen joko sähköisesti tai märkämusteen allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kuin 37 raskausviikkoa syntyneet vauvat
- Imeväiset, joita ruokitaan yksinomaan korvikkeella tai alle puolet suun kautta annetusta annoksesta on peräisin imetyksestä tai lypsetystä äidinmaidosta ilmoittautumishetkellä
- Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita (eli neurologisia, aivohalvauksia, vahvistettuja ruoka-aineallergioita)
- Muiden vakavien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien diagnoosi, mukaan lukien autoimmuuni- tai krooniset immuunitulehdustilat, maha-suolikanavan tulehdustilat tai munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi vatsaleikkaus tai synnynnäiset poikkeavuudet maha-suolikanavassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, keuhkojärjestelmässä tai munuaisjärjestelmässä
- Antibioottien käyttö (oraalinen tai systeeminen) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Äidin aikomus ruokkia tutkimukseen kuulumattomia probiootteja tai kiinteää ruokaa lapselleen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Äidit, joilla on päihdehäiriö (SUD) tai äidit, jotka saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT)
- Lapset, jotka ovat käyttäneet B. infantis -valmistetta sisältäviä probiootteja syntymästään lähtien
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: INF108F
|
Oraalinen suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 28. päiväksi
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta B. infantis INF108F:n suhteellisessa runsaudessa Tutkimuspäivään 28 mennessä metagenomiikatulosten perusteella mITT-väestössä.
Mittayksikkö: Absoluuttinen muutos lähtöarvosta sekvensoiden lukumäärän prosenttiosuudessa, joka on määritetty B. infantis INF108F:lle (laskettu päivän 28 arvona - lähtöarvona). |
Perustaso 28. päiväksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen prosenttiosuus, joilla ei ole näkyvää verta ulosteessa tutkimuksen 14. päivänä päiväkirjan kautta
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimukseen Päivään 14 asti
|
Avaintoissijaispäätepisteiden analyysi tehdään modifioidun intent-to-treat (mITT) -populaation perusteella.
mITT-populaatioon sisällytetään kaikki satunnaistetut vauvat, jotka saavat vähintään yhden lisäravinnetuotteen.
Vauvat analysoidaan sen ryhmän mukaisesti, johon ne on satunnaistettu.
|
Osallistuminen tutkimukseen Päivään 14 asti
|
|
FPIAP:n kliinisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perusarvosta 28. päivään
|
Keräämme tietoa kyselylomakkeiden avulla vauvojen gastroesofageaalisen refluksitaudin oireista, ruokinnasta, unesta sekä ulostamistiheydestä ja -koostumuksesta. Vauvan gastroesofageaalisen refluksen vakavuutta mitataan käyttäen Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire (I-GERQ) -kyselyä numeerisilla pistemäärillä. Pistemäärän minimi on 0 ja maksimi 25; pistemäärät >7 tarjoavat 74 % spesifisyyttä ja 94 % herkkyyttä refluksitaudin diagnosoinnissa. Korkeammat I-GERQ-pistemäärät/arvot viittaavat huonompiin tuloksiin, eli vauvan pahempiin refluksioireisiin. Toissijainen lopputulos raportoitiin absoluuttisena muutoksena I-GERQ-pistemäärässä lähtötasosta; tällöin korkeampi arvo olisi positiivinen, koska pistemäärä laskee merkittävästi lähtötasosta, mikä tarkoittaa, että refluksioireet parantuivat. |
Perusarvosta 28. päivään
|
|
Vauvojen prosenttiosuus kussakin kategoriassa 'Pidätkö vauvasi unta ongelmana?' (Ei lainkaan ongelma, hyvin pieni ongelma, pieni ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma) alkuvaiheessa sekä tutkimuspäivinä 7, 14 ja 28 viikoittaisen lokin kautta
Aikaikkuna: Perustaso, Tutkimuspäivä 7, Tutkimuspäivä 14, Tutkimuspäivä 28
|
Uni tullaan tallentamaan käyttämällä Vauvan unikyselyä, jossa on 0-10 asteikko, jossa 0 tarkoittaa huonointa unta ja 10 erinomaista unta vauvan yöunen laadun mittaamiseksi.
Avaintoissijaisen päätepisteen analyysi suoritetaan muokatun intent-to-treat (mITT) -populaation perusteella. mITT-populaatioon sisällytetään kaikki vauvat, jotka satunnaistetaan ja saavat vähintään yhden lisäravinnelähetyksen. Vauvat analysoidaan sen ryhmän mukaan, johon ne on satunnaistettu. |
Perustaso, Tutkimuspäivä 7, Tutkimuspäivä 14, Tutkimuspäivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin VM, Virkud YV, Seay H, Hickey A, Ndahayo R, Rosow R, Southwick C, Elkort M, Gupta B, Kramer E, Pronchick T, Reuter S, Keet C, Su KW, Shreffler WG, Yuan Q. Prospective Assessment of Pediatrician-Diagnosed Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis by Gross or Occult Blood. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 May;8(5):1692-1699.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.029. Epub 2020 Jan 7.
- Martin VM, Virkud YV, Phadke NA, Su KW, Seay H, Atkins MR, Keet C, Shreffler WG, Yuan Q. Increased IgE-Mediated Food Allergy With Food Protein-Induced Allergic Proctocolitis. Pediatrics. 2020 Sep;146(3):e20200202. doi: 10.1542/peds.2020-0202. No abstract available.
- Radano MC, Yuan Q, Katz A, Fleming JT, Kubala S, Shreffler W, Keet CA. Cesarean section and antibiotic use found to be associated with eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):475-477.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.018. Epub 2014 May 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .