補助療法開始の遅延に対するナビゲーション vs 通常の治療の多施設試験 (ENDURE)
2025年12月4日 更新者：Evan Graboyes、Medical University of South Carolina
頭頸部がんの成人における術後放射線療法開始の遅延を減らすために、ナビゲーションベースのマルチレベル介入と通常の治療を比較する段階的ウェッジクラスター無作為化試験
この臨床試験の目的は、ナビゲーションに基づく多段階介入（ENDURE）の有効性を通常の治療と比較して、頭頸部がん患者のガイドラインに準拠した術後放射線療法の開始遅延を減らすことです。 この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ENDURE は、通常の治療と比較して PORT 開始の遅延を減少させますか?
- ENDURE が治療の遅れを減らすメカニズムは何ですか?
- 多様な臨床現場でENDUREを実施する際の障壁とファシリテーターは何ですか?
調査の概要
詳細な説明
このハイブリッド タイプ 1 有効性実装研究では、段階的ウェッジ クラスター無作為化試験を実施します (n=4; 484 人の患者) ランダム化されたがんセンター (n=4; 484 人の患者) を使用して、頭頸部がんの患者に通常どおりの治療 (TAU) と ENDURE を順次提供します。手術と術後放射線療法（PORT）を受けています。
ENDURE と TAU の PORT 開始の遅延 (主な目的)、PORT 遅延の人種格差 (二次的な目的)、および ENDURE の根底にあるメカニズム (二次的な目的) に対する効果を評価します。
主要な利害関係者との半構造化インタビューとサイト訪問からの実施結果の定量的測定と実施決定要因に関する定性的データを使用して、混合方法の研究を同時に実施します（二次目的）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
532
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evan M Graboyes, MD, MPH
- 電話番号：843-792-0719
- メール：graboyes@musc.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
-
コンタクト：
- Ryan Jackson, MD
- 電話番号：314 362 8641
- メール：jackson.ryan@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- Russel R Kahmke, MD, MMCi
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
- 電話番号：(843) 792-0719
- メール：graboyes@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Vlad C Sandulache, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 局所進行頭頸部扁平上皮がん（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、副鼻腔）の診断
- 参加施設で手術を受ける予定
- 術後放射線療法を受ける計画（手術の実施を促進する場所または他の場所で）
除外基準:
- 頭頸部への放射線照射歴
- 英語を話すまたは書くことができない
- -試験への参加を妨げる認知障害
- -同時性の未治療の悪性腫瘍（無痛性悪性腫瘍の患者; 例えば、非黒色腫皮膚がんは除外されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常通りの扱い
各サイトでの通常の治療は、標準的なケアの臨床実践から成ります
|
|
|
実験的：耐える
耐久性は、理論的に情報に基づいたナビゲーションベースのマルチレベル介入であり、タイムリーなガイドラインアドヒアのポートに対する障壁をターゲットとしています。
|
ENDURE は、ENDURE 患者リソース ガイドを通じて患者教育を提供し、患者をコミュニティ リソース (患者レベル) にリンクすることでソーシャル サポートを提供し、PORT と臨床文書に対する期待についての議論を標準化し、専門職間がんチーム内および全体でのコミュニケーションとケアの調整を強化します (チーム レベル)。 ）、断片化された医療システム（組織レベル）全体で紹介追跡を実装します。
ケアの調整を促進するために、ENDURE は、3 つの主要なケア移行で PORT に焦点を当てたナビゲーションを追加することにより、既存の標準的なケア患者ナビゲーション (タイムリーながんケアへの障壁に対処するエビデンスに基づく介入) を変更します。手術後の入院から外来へ。そして外科チームから放射線腫瘍学チームまで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タイムリーなPORTの開始
時間枠：3ヶ月
|
HNSCCの根治的手術後6週間(42日)以上経過したPORTの開始。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PORTまでの時間
時間枠：4ヶ月
|
HNSCCの根治手術日からPORT開始日までの日数。
|
4ヶ月
|
|
放射線腫瘍学による手術前の相談
時間枠：1ヶ月
|
HNSCCの根治手術の前に、治療中の放射線腫瘍医と相談する。
|
1ヶ月
|
|
放射線治療前の抜歯
時間枠：1ヶ月
|
HNSCCの手術前または手術中に、指摘された齲蝕/修復不可能な歯の除去。
|
1ヶ月
|
|
放射線腫瘍学による術後スケジューリングまでの時間
時間枠：3ヶ月
|
根治手術から、治療を行う放射線腫瘍医への術後の紹介（またはフォローアップの予約）までの時間。
|
3ヶ月
|
|
放射線腫瘍学による術後の予約までの時間
時間枠：3ヶ月
|
根治手術から放射線腫瘍医の診察を受けるまでの時間。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan M Graboyes, MD, MPH、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00123953
- R01CA282165 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
以下は、データの管理と共有に関する NIH ポリシーで概説されているデータ共有計画の主要な要素です。
研究資料には次のものが含まれます。(1) 患者からの自己報告測定。 (2) 電子カルテからの臨床データ。 (3) 利害関係者からのインタビューの録音と書き起こし。 （4）各サイトでのENDUREの配信の直接観察からのフィールドノート。 データは未加工または最小限に処理されます。 研究者は、臨床および自己報告測定データのデータ取得と管理に REDCap を使用し、定性データの管理に NVivo を使用する予定です。 REDCap データ ディクショナリは、再利用のために配布できます。 最終的なデータ ディクショナリは開発されていません。 科学データとメタデータは、NIH 共通データ要素を使用して生成、保存、共有されます。 プロジェクトから生じる科学データとメタデータは、社会科学、行動科学、健康科学の研究データの自費出版リポジトリである openICPSR にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
データは、試験の主要エンドポイントの調査結果が査読付きジャーナルに掲載されるまでに共有されます。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータ共有は、NIH Certificate of Confidentiality などのプライバシーおよび機密保護、ならびに人間の参加者から得られたデータを管理する適用法、規制、およびポリシーに準拠します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。