Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba nawigacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem w przypadku opóźnień w rozpoczęciu terapii adjuwantowej (ENDURE)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Randomizowana próba klinowa stopniowego klina porównująca wielopoziomową interwencję opartą na nawigacji ze zwykłym leczeniem w celu zmniejszenia opóźnień w rozpoczęciu radioterapii pooperacyjnej u dorosłych chorych na raka głowy i szyi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wielopoziomowej interwencji opartej na nawigacji (ENDURE) ze zwykłym leczeniem przy zmniejszających się opóźnieniach w rozpoczęciu radioterapii pooperacyjnej zgodnej z wytycznymi wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi. Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ENDURE zmniejsza opóźnienia w rozpoczęciu PORT w stosunku do zwykłego leczenia?
  • Jakie są mechanizmy, dzięki którym ENDURE zmniejsza opóźnienia w leczeniu?
  • Jakie są przeszkody i ułatwienia we wdrażaniu ENDURE w różnych warunkach klinicznych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym hybrydowym badaniu skuteczności-wdrożenia typu 1 przeprowadzimy randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym z ośrodkami onkologicznymi (n=4; 484 pacjentów) losowo przydzielonymi do sekwencyjnego dostarczania leczenia w zwykły sposób (TAU), a następnie ENDURE do pacjentów z rakiem głowy i szyi w trakcie operacji i radioterapii pooperacyjnej (PORT). Ocenimy wpływ ENDURE vs TAU na opóźnienia w rozpoczęciu PORT (cel główny), różnice rasowe w opóźnieniu PORT (cel drugorzędny) oraz mechanizmy leżące u podstaw ENDURE (cel drugorzędny). Równolegle przeprowadzimy badanie metodami mieszanymi z ilościowymi pomiarami wyników wdrożenia i danymi jakościowymi dotyczącymi uwarunkowań wdrożenia z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z kluczowymi interesariuszami i wizyt na miejscu (cel drugorzędny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

532

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Numer telefonu: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Numer telefonu: (843) 792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 18 lat
  2. Diagnostyka miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań, zatoki przynosowe)
  3. Zaplanuj poddanie się operacji w ośrodku uczestniczącym
  4. Planują poddanie się radioterapii pooperacyjnej (w miejscu ułatwiającym wykonanie zabiegu lub w innym miejscu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napromieniania okolicy głowy i szyi
  2. Nieumiejętność mówienia lub pisania po angielsku
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają udział w badaniu
  4. Synchroniczny nieleczony nowotwór złośliwy (pacjenci z łagodnymi nowotworami złośliwymi, np. nieczerniakowy rak skóry, nie byliby wykluczeni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w każdym ośrodku obejmuje standardowe praktyki kliniczne
Eksperymentalny: WYTRZYMAĆ
Endure to teoretycznie poinformowana, oparta na nawigacji, wielopoziomowa interwencja ukierunkowana na bariery w odpowiednim czasie, wytycznemu porcie.
Behawioralne: WYTRZYMAĆ
ENDURE zapewnia edukację pacjentów za pośrednictwem Przewodnika po zasobach dla pacjentów ENDURE oraz wsparcie społeczne, łącząc pacjentów z zasobami społeczności (na poziomie pacjenta), standaryzuje dyskusje na temat oczekiwań dotyczących PORT i dokumentacji klinicznej w celu poprawy komunikacji i koordynacji opieki w ramach i pomiędzy międzyprofesjonalnymi zespołami onkologicznymi (na poziomie zespołu ) i implementuje śledzenie skierowań w rozdrobnionych systemach opieki zdrowotnej (na poziomie organizacji). Aby ułatwić koordynację opieki, projekt ENDURE modyfikuje istniejący standard nawigacji pacjenta (interwencja oparta na dowodach, która eliminuje bariery w terminowej opiece nad rakiem), dodając nawigację skoncentrowaną na PORT w trzech kluczowych przejściach opieki: do systemu opieki onkologicznej; od hospitalizacji do ambulatorium po operacji; oraz od zespołu chirurgicznego do zespołu radioterapii onkologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie Terminowego PORT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozpoczęcie PORT > 6 tygodni (42 dni) po ostatecznej operacji HNSCC.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do PORTU
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba dni od daty ostatecznej operacji HNSCC do daty rozpoczęcia PORT.
4 miesiące
Konsultacja przedoperacyjna z radioterapią onkologiczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Konsultacja z radioterapeutą onkologiem przed ostateczną operacją HNSCC.
1 miesiąc
Ekstrakcje zębów przed radioterapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Usunięcie wskazanych zębów próchniczych/nienadających się do odbudowy przed lub w trakcie operacji HNSCC.
1 miesiąc
Czas do planowania pooperacyjnego z radioterapią onkologiczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od ostatecznej operacji do umieszczenia skierowania pooperacyjnego (lub wizyty kontrolnej) u leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
3 miesiące
Czas do wizyty pooperacyjnej w radioterapii onkologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od ostatecznej operacji do zgłoszenia się na wizytę u radiologa onkologa prowadzącego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poniżej znajdują się kluczowe elementy planu udostępniania danych, zgodnie z Zasadami NIH dotyczącymi zarządzania i udostępniania danych:

Materiały badawcze będą obejmować: (1) pomiary samoopisowe pacjentów; (2) dane kliniczne z elektronicznej dokumentacji medycznej; (3) nagrania dźwiękowe i transkrypcje wywiadów z zainteresowanymi stronami; oraz (4) notatki terenowe z bezpośrednich obserwacji dostaw ENDURE w każdym miejscu. Dane będą surowe lub minimalnie przetworzone. Badacze planują wykorzystać REDCap do przechwytywania danych i zarządzania danymi klinicznymi i danymi z samoopisu oraz NVivo do zarządzania danymi jakościowymi. Słowniki danych REDCap można rozpowszechniać w celu ponownego wykorzystania. Ostateczne słowniki danych nie zostały opracowane. Dane naukowe i metadane będą generowane, zachowywane i udostępniane przy użyciu wspólnych elementów danych NIH. Dane naukowe i metadane wynikające z projektu zostaną przesłane do openICPSR, samopublikującego się repozytorium danych z badań społecznych, behawioralnych i nauk o zdrowiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie publikacji wyników głównego punktu końcowego badania w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z zasadami ochrony prywatności i poufności, takimi jak Certyfikat poufności NIH oraz obowiązujące przepisy, regulacje i zasady regulujące dane pochodzące od uczestników będących ludźmi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj