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Ensayo multicéntrico de navegación versus tratamiento habitual para los retrasos en el inicio de la terapia adyuvante (ENDURE)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Un ensayo aleatorizado por grupos de cuña escalonada que compara una intervención multinivel basada en navegación con el tratamiento habitual para disminuir los retrasos en el inicio de la radioterapia posoperatoria en adultos con cáncer de cabeza y cuello

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de una intervención multinivel basada en navegación (ENDURE) con el tratamiento habitual para disminuir los retrasos en el inicio de la radioterapia posoperatoria que cumple con las pautas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:

  • ¿ENDURE reduce los retrasos en el inicio de PORT en relación con el tratamiento habitual?
  • ¿Cuáles son los mecanismos a través de los cuales ENDURE reduce los retrasos en el tratamiento?
  • ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para implementar ENDURE en diversos entornos clínicos?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 1, realizaremos un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado con centros oncológicos (n=4; 484 pacientes) aleatorizados para administrar secuencialmente el tratamiento habitual (TAU) y luego ENDURE a pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía y radioterapia posoperatoria (PORT). Evaluaremos el efecto de ENDURE frente a TAU sobre los retrasos en el inicio de PORT (objetivo principal), las disparidades raciales en el retraso de PORT (objetivo secundario) y los mecanismos subyacentes de ENDURE (objetivo secundario). Al mismo tiempo, realizaremos un estudio de métodos mixtos con medidas cuantitativas de los resultados de la implementación y datos cualitativos sobre los determinantes de la implementación de entrevistas semiestructuradas con partes interesadas clave y visitas al sitio (objetivo secundario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

532

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Número de teléfono: 843-792-0719
  • Correo electrónico: graboyes@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Número de teléfono: (843) 792-0719
          • Correo electrónico: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/= 18 años
  2. Diagnóstico de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, senos paranasales)
  3. Planee someterse a una cirugía en un sitio participante
  4. Plan para someterse a radioterapia posoperatoria (en el lugar donde se facilita la realización de la cirugía o en otro lugar)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
  2. Incapacidad para hablar o escribir en inglés
  3. Deterioro cognitivo que impide la participación en el ensayo
  4. Neoplasia maligna sincrónica no tratada (pacientes con neoplasias malignas indolentes; por ejemplo, cáncer de piel no melanoma, no serían excluidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual en cada sitio consiste en prácticas clínicas estándar de atención
Experimental: PERDURAR
Endure es una intervención multinivel basada en la navegación, basada en la navegación, basada en la navegación, dirigida a las barreras al puerto oportuno y adherente a la guía.
Conductual: PERDURAR
ENDURE brinda educación al paciente a través de la Guía de recursos para pacientes ENDURE y apoyo social al vincular a los pacientes con los recursos de la comunidad (a nivel de paciente), estandariza las discusiones sobre las expectativas de PORT y la documentación clínica para mejorar la comunicación y la coordinación de la atención dentro y entre los equipos interprofesionales de cáncer (a nivel de equipo). ) e implementa el seguimiento de referencias en sistemas de salud fragmentados (a nivel de organización). Para facilitar la coordinación de la atención, ENDURE modifica la navegación del paciente estándar de atención existente (una intervención basada en la evidencia que aborda las barreras para la atención oportuna del cáncer) al agregar la navegación centrada en PORT en tres transiciones de atención clave: en el sistema de atención del cáncer; de hospitalizado a ambulatorio después de la cirugía; y del equipo quirúrgico al equipo de oncología radioterápica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de PORT oportuno
Periodo de tiempo: 3 meses
El inicio de PORT > 6 semanas (42 días) después de la cirugía definitiva para HNSCC.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el PUERTO
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de días desde la fecha de la cirugía definitiva para HNSCC hasta la fecha de inicio de PORT.
4 meses
Consulta prequirúrgica con oncología radioterápica
Periodo de tiempo: 1 mes
Consulta con un oncólogo de radiación tratante antes de la cirugía definitiva para HNSCC.
1 mes
Extracciones dentales previas a la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes
La extracción de dientes cariados/no restaurables indicados antes o durante la cirugía para HNSCC.
1 mes
Tiempo hasta la programación postoperatoria con oncología radioterápica
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo desde la cirugía definitiva hasta la colocación de la remisión posoperatoria (o cita de seguimiento) con el oncólogo radioterápico tratante.
3 meses
Tiempo hasta la cita posoperatoria con oncología radioterápica
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo desde la cirugía definitiva hasta la asistencia a cita con el oncólogo radioterápico tratante.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A continuación se encuentran los elementos clave del plan de intercambio de datos como se describe en la Política de los NIH para la gestión y el intercambio de datos:

Los materiales de investigación incluirán: (1) medidas de autoinforme de los pacientes; (2) datos clínicos de la historia clínica electrónica; (3) grabaciones de audio y transcripciones de entrevistas de las partes interesadas; y (4) notas de campo de observaciones directas de la entrega de ENDURE en cada sitio. Los datos serán crudos o mínimamente procesados. Los investigadores planean usar REDCap para la captura de datos y la gestión de los datos de medidas clínicas y de autoinforme y NVivo para la gestión de los datos cualitativos. Los diccionarios de datos de REDCap se pueden distribuir para su reutilización. Los diccionarios de datos finales no han sido desarrollados. Los datos y metadatos científicos se generarán, conservarán y compartirán utilizando elementos de datos comunes de los NIH. Los datos y metadatos científicos que surjan del proyecto se cargarán en openICPSR, un depósito de autoedición para datos de investigación en ciencias sociales, del comportamiento y de la salud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a más tardar en el momento de la publicación de los hallazgos del criterio principal de valoración del ensayo en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todo intercambio de datos cumplirá con las protecciones de privacidad y confidencialidad, como el Certificado de confidencialidad de los NIH y las leyes, reglamentos y políticas aplicables que rigen los datos derivados de participantes humanos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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