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Essai multisite de la navigation par rapport au traitement habituel pour les retards dans le démarrage du traitement adjuvant (ENDURE)

4 décembre 2025 mis à jour par: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Un essai randomisé en grappes en gradins comparant une intervention à plusieurs niveaux basée sur la navigation avec un traitement habituel pour réduire les délais de démarrage de la radiothérapie postopératoire chez les adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'une intervention à plusieurs niveaux basée sur la navigation (ENDURE) avec un traitement habituel pour réduire les délais de démarrage de la radiothérapie postopératoire conforme aux directives chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre sont les suivantes :

  • ENDURE réduit-il les délais de démarrage du PORT par rapport au traitement habituel ?
  • Quels sont les mécanismes par lesquels ENDURE réduit les délais de traitement ?
  • Quels sont les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'ENDURE dans divers contextes cliniques ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre, nous mènerons un essai randomisé en grappes étagées avec des centres de cancérologie (n = 4 ; 484 patients) randomisés pour administrer séquentiellement le traitement habituel (TAU) puis ENDURE aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subir une intervention chirurgicale et une radiothérapie postopératoire (PORT). Nous évaluerons l'effet de ENDURE vs TAU sur les retards de démarrage de PORT (objectif principal), les disparités raciales dans le retard de PORT (objectif secondaire) et les mécanismes sous-jacents de ENDURE (objectif secondaire). Nous mènerons simultanément une étude à méthodes mixtes avec des mesures quantitatives des résultats de la mise en œuvre et des données qualitatives sur les déterminants de la mise en œuvre à partir d'entretiens semi-structurés avec les principales parties prenantes et de visites de sites (objectif secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

532

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Numéro de téléphone: (843) 792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/= 18 ans
  2. Diagnostic de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx, sinus paranasaux)
  3. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale dans un site participant
  4. Prévoyez de subir une radiothérapie postopératoire (au centre d'exécution de la chirurgie ou ailleurs)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  2. Incapacité de parler ou d'écrire l'anglais
  3. Déficience cognitive qui empêche la participation à l'essai
  4. Tumeur maligne synchrone non traitée (les patients atteints de tumeurs malignes indolentes ; par exemple, un cancer de la peau autre que le mélanome, ne seraient pas exclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel sur chaque site consiste en des pratiques cliniques standard de soins
Expérimental: ENDURER
ENDURE est une intervention théoriquement informée et basée sur la navigation et à plusieurs niveaux ciblant les obstacles à un port en temps opportun et adhérent aux lignes directrices.
Comportemental: ENDURER
ENDURE fournit une éducation aux patients via le guide de ressources pour patients ENDURE et un soutien social en reliant les patients aux ressources communautaires (au niveau du patient), normalise les discussions sur les attentes en matière de PORT et de documentation clinique pour améliorer la communication et la coordination des soins au sein et entre les équipes interprofessionnelles de lutte contre le cancer (au niveau de l'équipe ), et met en œuvre le suivi des références dans des systèmes de santé fragmentés (au niveau de l'organisation). Pour faciliter la coordination des soins, ENDURE modifie la norme existante de navigation des patients en matière de soins (une intervention fondée sur des données probantes qui s'attaque aux obstacles aux soins opportuns contre le cancer) en ajoutant une navigation axée sur le PORT à trois transitions de soins clés : dans le système de soins contre le cancer ; de l'hospitalisation à l'ambulatoire après la chirurgie ; et de l'équipe chirurgicale à l'équipe de radio-oncologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation du PORT en temps opportun
Délai: 3 mois
L'initiation du PORT> 6 semaines (42 jours) après une chirurgie définitive pour HNSCC.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de port
Délai: 4 mois
Le nombre de jours entre la date de la chirurgie définitive pour HNSCC et la date d'initiation du PORT.
4 mois
Consultation pré-chirurgicale avec radio-oncologie
Délai: 1 mois
Consultation avec un radio-oncologue traitant avant la chirurgie définitive pour HNSCC.
1 mois
Extractions dentaires avant radiothérapie
Délai: 1 mois
Le retrait des dents cariées / non restaurables indiquées avant ou pendant la chirurgie pour HNSCC.
1 mois
Délai de planification postopératoire avec la radio-oncologie
Délai: 3 mois
Le temps écoulé entre la chirurgie définitive et le placement de la référence postopératoire (ou du rendez-vous de suivi) avec le radio-oncologue traitant.
3 mois
Délai avant rendez-vous postopératoire en radio-oncologie
Délai: 3 mois
Délai entre la chirurgie définitive et la participation à un rendez-vous avec le radio-oncologue traitant.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Vous trouverez ci-dessous les éléments clés du plan de partage des données, comme indiqué dans la politique des NIH pour la gestion et le partage des données :

Le matériel de recherche comprendra : (1) des mesures d'auto-évaluation des patients ; (2) les données cliniques du dossier médical électronique ; (3) enregistrements audio et transcriptions d'entretiens avec les parties prenantes ; et (4) des notes de terrain provenant d'observations directes de la livraison d'ENDURE sur chaque site. Les données seront brutes ou peu traitées. Les chercheurs prévoient d'utiliser REDCap pour la saisie et la gestion des données cliniques et d'auto-évaluation et NVivo pour la gestion des données qualitatives. Les dictionnaires de données REDCap peuvent être distribués pour être réutilisés. Les dictionnaires de données définitifs n'ont pas été élaborés. Les données scientifiques et les métadonnées seront générées, conservées et partagées à l'aide d'éléments de données communs du NIH. Les données scientifiques et les métadonnées issues du projet seront téléchargées sur openICPSR, un référentiel d'auto-édition pour les données de recherche en sciences sociales, comportementales et de la santé.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées au plus tard au moment de la publication des résultats du critère d'évaluation principal de l'essai dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Tout partage de données sera conforme aux protections de la vie privée et de la confidentialité telles que le certificat de confidentialité des NIH et les lois, réglementations et politiques applicables régissant les données provenant de participants humains.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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