보조 요법 시작 지연에 대한 일반적인 탐색 대 치료의 다중 사이트 시험 (ENDURE)
2025년 12월 4일 업데이트: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
두경부암이 있는 성인의 수술 후 방사선 요법 시작 지연을 줄이기 위해 내비게이션 기반 다단계 중재와 일반적인 치료를 비교하는 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 두경부암 환자의 지침 준수 수술 후 방사선 요법 시작 지연을 줄이는 데 있어 탐색 기반 다단계 개입(ENDURE)의 효과를 일반적인 치료와 비교하는 것입니다. 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ENDURE는 평소와 같이 치료와 관련하여 PORT 시작 지연을 줄입니까?
- ENDURE가 치료 지연을 줄이는 메커니즘은 무엇입니까?
- 다양한 임상 환경에서 ENDURE를 구현하는 데 장애물과 촉진제는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
이 하이브리드 유형 1 유효성 실행 연구에서 암 센터(n=4, 환자 484명)를 대상으로 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험을 수행하여 두경부암 환자에게 순차적으로 TAU(평상시) 치료를 제공한 다음 ENDURE하도록 무작위 배정합니다. 수술 및 수술 후 방사선 치료(PORT)를 받고 있습니다.
우리는 PORT 시작 지연(1차 목표), PORT 지연의 인종적 불균형(2차 목표) 및 ENDURE의 기본 메커니즘(2차 목표)에 대한 ENDURE 대 TAU의 효과를 평가할 것입니다.
주요 이해관계자와의 반구조화된 인터뷰 및 현장 방문(2차 목표)에서 구현 결과의 정량적 측정과 구현 결정 요인에 대한 정성적 데이터를 사용하여 혼합 방법 연구를 동시에 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
532
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evan M Graboyes, MD, MPH
- 전화번호: 843-792-0719
- 이메일: graboyes@musc.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St. Louis
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연락하다:
- Ryan Jackson, MD
- 전화번호: 314 362 8641
- 이메일: jackson.ryan@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Russel R Kahmke, MD, MMCi
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
- 전화번호: (843) 792-0719
- 이메일: graboyes@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Vlad C Sandulache, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 두경부(구강, 입인두, 하인두, 후두, 부비동)의 국소 진행성 편평세포암 진단
- 참여 부위에서 수술을 받을 계획
- 수술 후 방사선 치료를 받을 계획(수술을 진행하는 곳 등)
제외 기준:
- 머리와 목 부위의 방사선 이력
- 영어를 말하거나 쓸 수 없음
- 시험 참여를 방해하는 인지 장애
- 동기성 미치료 악성종양(지연성 악성종양 환자, 예: 비흑색종 피부암은 제외되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
각 부위에서 평소와 같은 치료는 치료 임상 관행의 표준으로 구성됩니다.
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실험적: 견디다
Endure는 이론적으로 정보가있는 내비게이션 기반의 다단계 개입으로시기 적절한 가이드 라인 부착 포트에 대한 장벽을 목표로합니다.
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ENDURE는 ENDURE 환자 리소스 가이드를 통한 환자 교육과 환자를 커뮤니티 리소스(환자 수준)에 연결하여 사회적 지원을 제공하고, PORT 및 임상 문서에 대한 기대치에 대한 논의를 표준화하여 전문 암 팀 내외의 커뮤니케이션 및 치료 조정을 향상합니다(팀 수준). ), 단편화된 의료 시스템(조직 수준)에서 추천 추적을 구현합니다.
치료 조정을 용이하게 하기 위해 ENDURE는 세 가지 주요 치료 전환에서 PORT 중심 탐색을 추가하여 기존 치료 환자 탐색 표준(적시 암 치료에 대한 장벽을 해결하는 증거 기반 개입)을 수정합니다. 암 치료 시스템으로; 수술 후 입원 환자에서 외래 환자로; 외과 팀에서 방사선 종양 팀으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적시 PORT 개시
기간: 3개월
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HNSCC에 대한 최종 수술 후 > 6주(42일)에 PORT 시작.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포트까지의 시간
기간: 4개월
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HNSCC에 대한 최종 수술일로부터 PORT 개시일까지의 일수.
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4개월
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방사선 종양학과의 수술 전 상담
기간: 1 개월
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HNSCC에 대한 최종 수술 전에 방사선 종양 전문의와 상담하십시오.
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1 개월
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방사선 치료 전 발치
기간: 1 개월
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HNSCC에 대한 수술 전 또는 수술 동안 표시된 우식/수복 불가능 치아 제거.
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1 개월
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방사선 종양학을 통한 수술 후 일정 수립 시간
기간: 3 개월
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치료 중인 방사선 종양 전문의에게 최종 수술부터 수술 후 의뢰(또는 후속 약속) 배치까지의 시간.
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3 개월
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방사선 종양학과 수술 후 예약까지의 시간
기간: 3 개월
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최종 수술부터 치료 방사선 종양 전문의와의 약속 참석까지의 시간.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00123953
- R01CA282165 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다음은 데이터 관리 및 공유를 위한 NIH 정책에 설명된 데이터 공유 계획의 핵심 요소입니다.
연구 자료에는 다음이 포함됩니다. (1) 환자의 자가 보고 측정; (2) 전자 의료 기록의 임상 데이터; (3) 이해관계자와의 인터뷰 녹음 및 기록; (4) 각 사이트에서 ENDURE 전달을 직접 관찰한 필드 노트. 데이터는 원시이거나 최소한으로 처리됩니다. 연구자들은 임상 및 자가 보고 측정 데이터의 데이터 캡처 및 관리에 REDCap을 사용하고 정성 데이터 관리에 NVivo를 사용할 계획입니다. REDCap 데이터 사전은 재사용을 위해 배포할 수 있습니다. 최종 데이터 사전은 개발되지 않았습니다. 과학 데이터 및 메타데이터는 NIH 공통 데이터 요소를 사용하여 생성, 보존 및 공유됩니다. 프로젝트에서 발생하는 과학적 데이터 및 메타데이터는 사회, 행동 및 건강 과학 연구 데이터를 위한 자체 출판 저장소인 openICPSR에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 피어 리뷰 저널에 임상시험의 1차 평가변수에 대한 결과가 게시되기 전까지 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터 공유는 NIH 기밀 인증서와 같은 개인 정보 보호 및 기밀 보호와 인간 참여자로부터 파생된 데이터를 관리하는 관련 법률, 규정 및 정책을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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