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Multi-Site-Studie zur Navigation vs. Behandlung wie üblich bei Verzögerungen beim Beginn der adjuvanten Therapie (ENDURE)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie zum Vergleich einer navigationsbasierten mehrstufigen Intervention mit einer Behandlung wie üblich, um Verzögerungen beim Beginn einer postoperativen Strahlentherapie bei Erwachsenen mit Kopf- und Halskrebs zu verringern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer navigationsbasierten Multilevel-Intervention (ENDURE) mit der üblichen Behandlung bei abnehmenden Verzögerungen beim Beginn einer leitliniengerechten postoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Verringert ENDURE die Verzögerungen beim Beginn der PORT im Vergleich zur üblichen Behandlung?
  • Durch welche Mechanismen reduziert ENDURE Behandlungsverzögerungen?
  • Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von ENDURE in verschiedenen klinischen Umgebungen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie werden wir eine randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie mit Krebszentren (n = 4; 484 Patienten) durchführen, die randomisiert wurden, um Patienten mit Kopf-Hals-Krebs nacheinander Behandlung wie gewohnt (TAU) und dann ENDURE zu verabreichen sich einer Operation und einer postoperativen Strahlentherapie (PORT) unterziehen. Wir werden die Wirkung von ENDURE vs. TAU auf Verzögerungen beim Start von PORT (primäres Ziel), Rassenunterschiede bei der PORT-Verzögerung (sekundäres Ziel) und die zugrunde liegenden Mechanismen von ENDURE (sekundäres Ziel) bewerten. Wir werden gleichzeitig eine Mixed-Methods-Studie mit quantitativen Messungen der Implementierungsergebnisse und qualitativen Daten über Implementierungsdeterminanten aus halbstrukturierten Interviews mit wichtigen Interessengruppen und Ortsbesichtigungen (sekundäres Ziel) durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Telefonnummer: 843-792-0719
  • E-Mail: graboyes@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Telefonnummer: (843) 792-0719
          • E-Mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre
  2. Diagnostik des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf, Nasennebenhöhlen)
  3. Planen Sie eine Operation an einem teilnehmenden Standort
  4. Planen Sie eine postoperative Strahlentherapie (bei der Erleichterung der Durchführung der Operation oder anderswo)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Bestrahlung der Kopf- und Halsregion
  2. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu schreiben
  3. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Studienteilnahme ausschließt
  4. Synchrone unbehandelte Malignität (Patienten mit indolenten Malignomen, z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, würden nicht ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung an jedem Standort besteht aus klinischen Standardbehandlungen
Experimental: AUSHALTEN
Endure ist ein theoretisch informiertes, navigationsbasiertes, mehrstufiges Interventionsintervention, das Hindernisse für zeitnahen, richtlinienbeschläge Port-Port-Port abzielt.
Verhalten: ERTRAGEN
ENDURE bietet Patientenaufklärung durch den ENDURE Patient Resource Guide und soziale Unterstützung durch die Verknüpfung von Patienten mit Gemeinschaftsressourcen (Patientenebene), standardisiert Diskussionen über Erwartungen an PORT und klinische Dokumentation, um die Kommunikation und Versorgungskoordination innerhalb und zwischen den interprofessionellen Krebsteams zu verbessern (Teamebene ) und implementiert die Überweisungsverfolgung über fragmentierte Gesundheitssysteme hinweg (auf Organisationsebene). Um die Pflegekoordinierung zu erleichtern, modifiziert ENDURE die bestehende Standard-Patientennavigation (eine evidenzbasierte Intervention, die Hindernisse für eine rechtzeitige Krebsbehandlung anspricht), indem es eine PORT-fokussierte Navigation an drei wichtigen Versorgungsübergängen hinzufügt: in das Krebsversorgungssystem; vom stationären zum ambulanten Patienten nach der Operation; und vom chirurgischen Team zum radioonkologischen Team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung von Timely PORT
Zeitfenster: 3 Monate
Der Beginn der PORT > 6 Wochen (42 Tage) nach der endgültigen Operation bei HNSCC.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-PORT
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Tage vom Datum der endgültigen HNSCC-Operation bis zum Datum des Beginns der PORT.
4 Monate
Präoperative Beratung mit Radioonkologie
Zeitfenster: 1 Monat
Konsultation mit einem behandelnden Radioonkologen vor einer definitiven HNSCC-Operation.
1 Monat
Zahnextraktionen vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Entfernung indizierter kariöser/nicht wiederherstellbarer Zähne vor oder während der HNSCC-Operation.
1 Monat
Zeit bis zur postoperativen Planung mit Radioonkologie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit von der endgültigen Operation bis zur Platzierung der postoperativen Überweisung (oder des Nachsorgetermins) beim behandelnden Radioonkologen.
3 Monate
Zeit bis zum postoperativen Termin bei der Radioonkologie
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit von der definitiven Operation bis zum Besuch eines Termins beim behandelnden Radioonkologen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachfolgend sind die Schlüsselelemente des Datenfreigabeplans aufgeführt, wie in der NIH-Richtlinie für Datenverwaltung und -freigabe beschrieben:

Zu den Forschungsmaterialien gehören: (1) Selbstberichtsmaßnahmen von Patienten; (2) klinische Daten aus der elektronischen Patientenakte; (3) Audioaufnahmen und Transkriptionen von Interviews mit Interessenvertretern; und (4) Feldnotizen aus direkten Beobachtungen der Lieferung von ENDURE an jedem Standort. Die Daten sind roh oder minimal verarbeitet. Die Prüfärzte planen, REDCap für die Datenerfassung und -verwaltung der klinischen und Selbstberichtsmessdaten und NVivo für die Verwaltung der qualitativen Daten zu verwenden. REDCap-Datenwörterbücher können zur Wiederverwendung verteilt werden. Die endgültigen Datenwörterbücher wurden noch nicht entwickelt. Wissenschaftliche Daten und Metadaten werden unter Verwendung gemeinsamer NIH-Datenelemente generiert, aufbewahrt und geteilt. Wissenschaftliche Daten und Metadaten, die aus dem Projekt hervorgehen, werden auf openICPSR hochgeladen, ein selbstveröffentlichendes Repositorium für sozial-, verhaltens- und gesundheitswissenschaftliche Forschungsdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse des primären Endpunkts der Studie in einem Peer-Review-Journal weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Datenfreigaben entsprechen den Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen wie dem NIH-Vertraulichkeitszertifikat und den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien für Daten, die von menschlichen Teilnehmern stammen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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