Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое испытание навигации по сравнению с обычным лечением при отсрочке начала адъювантной терапии (ENDURE)

4 декабря 2025 г. обновлено: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Ступенчатое рандомизированное исследование клиновидного кластера, сравнивающее многоуровневое вмешательство на основе навигации с обычным лечением для уменьшения задержки начала послеоперационной лучевой терапии у взрослых с раком головы и шеи

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности многоуровневого вмешательства на основе навигации (ENDURE) с обычным лечением при уменьшении задержки начала послеоперационной лучевой терапии в соответствии с рекомендациями у пациентов с раком головы и шеи. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Уменьшает ли ENDURE задержку начала ПОРТ по сравнению с обычным лечением?
  • Каковы механизмы, с помощью которых ENDURE сокращает задержки лечения?
  • Каковы препятствия и факторы, способствующие внедрению ENDURE в различных клинических условиях?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом гибридном исследовании эффективности-внедрения типа 1 мы проведем рандомизированное исследование ступенчато-клиновидного кластера с онкологическими центрами (n = 4; 484 пациента), рандомизированными для последовательного лечения в обычном режиме (TAU), а затем ENDURE для пациентов с раком головы и шеи. перенесшие операцию и послеоперационную лучевую терапию (ПОРТ). Мы оценим влияние ENDURE и TAU на задержку начала PORT (основная цель), расовые различия в задержке PORT (второстепенная цель) и основные механизмы ENDURE (второстепенная цель). Одновременно мы проведем исследование с использованием смешанных методов с количественными показателями результатов реализации и качественными данными о детерминантах реализации, полученными на основе полуструктурированных интервью с ключевыми заинтересованными сторонами и посещений объектов (второстепенная цель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

532

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Номер телефона: 843-792-0719
  • Электронная почта: graboyes@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Ryan Jackson, MD
          • Номер телефона: 314 362 8641
          • Электронная почта: jackson.ryan@wustl.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Номер телефона: (843) 792-0719
          • Электронная почта: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/= 18 лет
  2. Диагностика местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, околоносовых пазух)
  3. Планирование операции в участвующем центре
  4. Планирование прохождения послеоперационной лучевой терапии (при проведении операции или в другом месте)

Критерий исключения:

  1. История облучения области головы и шеи
  2. Неспособность говорить или писать по-английски
  3. Когнитивные нарушения, препятствующие участию в исследовании
  4. Синхронное нелеченное злокачественное новообразование (не исключаются пациенты с индолентными злокачественными новообразованиями, например, немеланомным раком кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение в каждом учреждении состоит из стандартных клинических практик.
Экспериментальный: ТЕРПЕТЬ
Endure-это теоретически информированное, навигационное многоуровневое вмешательство, нацеленное на барьеры для своевременного, ориентированного на руководство порт.
Поведенческий: ТЕРПЕТЬ
ENDURE обеспечивает обучение пациентов с помощью Руководства по ресурсам для пациентов ENDURE и социальную поддержку, связывая пациентов с ресурсами сообщества (на уровне пациента), стандартизирует обсуждение ожиданий от PORT и клинической документации для улучшения коммуникации и координации лечения внутри и между межпрофессиональными онкологическими бригадами (на уровне команды). ) и реализует отслеживание направлений в разрозненных системах здравоохранения (на уровне организации). Чтобы облегчить координацию помощи, ENDURE изменяет существующий стандарт навигации по лечению пациентов (основанное на фактических данных вмешательство, устраняющее барьеры на пути своевременного лечения рака), добавляя навигацию, ориентированную на PORT, на трех ключевых этапах перехода: в систему лечения рака; из стационара в амбулаторию после операции; и от хирургической бригады к бригаде радиационной онкологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало своевременного ПОРТА
Временное ограничение: 3 месяца
Начало PORT через > 6 недель (42 дня) после радикального хирургического вмешательства по поводу HNSCC.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до порта
Временное ограничение: 4 месяца
Количество дней от даты радикальной операции по поводу HNSCC до даты начала PORT.
4 месяца
Предоперационная консультация с радиационной онкологией
Временное ограничение: 1 месяц
Консультация с лечащим онкологом-радиологом перед окончательной операцией по поводу HNSCC.
1 месяц
Удаление зубов перед лучевой терапией
Временное ограничение: 1 месяц
Удаление указанных кариозных/невосстанавливаемых зубов до или во время операции по поводу ПРГШ.
1 месяц
Время до послеоперационного планирования при радиационной онкологии
Временное ограничение: 3 месяца
Время от окончательной операции до направления в послеоперационный период (или последующего визита) к лечащему онкологу-радиологу.
3 месяца
Время до послеоперационного визита в радиационную онкологию
Временное ограничение: 3 месяца
Время от радикальной операции до посещения лечащего онколога-радиолога.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ниже приведены ключевые элементы плана обмена данными, изложенные в Политике NIH в отношении управления данными и обмена ими:

Материалы исследования будут включать: (1) показатели самоотчетов пациентов; (2) клинические данные из электронной медицинской карты; (3) аудиозаписи и расшифровки интервью с заинтересованными сторонами; и (4) полевые заметки из прямых наблюдений за доставкой ENDURE на каждом участке. Данные будут сырыми или минимально обработанными. Исследователи планируют использовать REDCap для сбора данных и управления клиническими данными и данными самоотчетов, а NVivo — для управления качественными данными. Словари данных REDCap можно распространять для повторного использования. Окончательные словари данных не разработаны. Научные данные и метаданные будут генерироваться, сохраняться и распространяться с использованием общих элементов данных NIH. Научные данные и метаданные, полученные в результате проекта, будут загружены в openICPSR, самостоятельный репозиторий для данных исследований социальных, поведенческих и медицинских наук.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы не позднее момента публикации результатов основной конечной точки исследования в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Весь обмен данными будет соответствовать требованиям защиты конфиденциальности и конфиденциальности, таким как сертификат конфиденциальности NIH, а также применимым законам, правилам и политикам, регулирующим данные, полученные от участников-людей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться