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Ensaio Multi-Site de Navegação vs Tratamento como de costume para atrasos no início da terapia adjuvante (ENDURE)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada comparando uma intervenção multinível baseada em navegação com o tratamento usual para diminuir os atrasos no início da radioterapia pós-operatória em adultos com câncer de cabeça e pescoço

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de uma intervenção multinível baseada em navegação (ENDURE) com o tratamento usual na redução dos atrasos no início da radioterapia pós-operatória aderente às diretrizes entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço. As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  • O ENDURE diminui os atrasos no início do PORT em relação ao tratamento usual?
  • Quais são os mecanismos pelos quais o ENDURE reduz os atrasos no tratamento?
  • Quais são as barreiras e facilitadores para a implementação do ENDURE em diversos cenários clínicos?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1, conduziremos um estudo randomizado de cluster escalonado com centros de câncer (n = 4; 484 pacientes) randomizados para administrar sequencialmente o tratamento usual (TAU) e, em seguida, ENDURE para pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia e radioterapia pós-operatória (PORT). Avaliaremos o efeito de ENDURE vs TAU em atrasos iniciando PORT (objetivo primário), disparidades raciais no atraso PORT (objetivo secundário) e os mecanismos subjacentes de ENDURE (objetivo secundário). Conduziremos simultaneamente um estudo de métodos mistos com medidas quantitativas dos resultados da implementação e dados qualitativos sobre os determinantes da implementação a partir de entrevistas semiestruturadas com as principais partes interessadas e visitas ao local (objetivo secundário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Número de telefone: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Número de telefone: (843) 792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E DeBakey Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 18 anos
  2. Diagnóstico de carcinoma epidermóide localmente avançado de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, seios paranasais)
  3. Planeje se submeter a uma cirurgia em um local participante
  4. Planeje se submeter a radioterapia pós-operatória (ao facilitar a realização da cirurgia ou em outro lugar)

Critério de exclusão:

  1. História de radiação na região da cabeça e pescoço
  2. Incapacidade de falar ou escrever inglês
  3. Comprometimento cognitivo que impede a participação no estudo
  4. Malignidade síncrona não tratada (pacientes com malignidades indolentes; por exemplo, câncer de pele não melanoma, não seriam excluídos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGUENTAR
ENDURE é uma intervenção multinível fundamentada teoricamente, baseada em navegação, visando barreiras para PORT oportuna e equitativa, aderente às diretrizes.
Comportamental: AGUENTAR
O ENDURE fornece educação ao paciente por meio do Guia de Recursos do Paciente ENDURE e suporte social ao vincular os pacientes aos recursos da comunidade (nível do paciente), padroniza as discussões sobre as expectativas para o PORT e a documentação clínica para melhorar a comunicação e a coordenação dos cuidados dentro e entre as equipes interprofissionais de câncer (nível da equipe ) e implementa o rastreamento de encaminhamentos em sistemas de saúde fragmentados (nível da organização). Para facilitar a coordenação do cuidado, o ENDURE modifica o padrão existente de navegação do paciente (uma intervenção baseada em evidências que aborda as barreiras ao tratamento oportuno do câncer) adicionando navegação focada em PORT em três transições principais de atendimento: no sistema de tratamento do câncer; de paciente internado para ambulatorial após a cirurgia; e da equipe cirúrgica para a equipe de oncologia de radiação.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento usual em cada local consiste em práticas clínicas padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso de PORTO
Prazo: 3 meses
O início de PORT > 6 semanas (42 dias) após a cirurgia definitiva para HNSCC.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o PORTO
Prazo: 4 meses
O número de dias desde a data da cirurgia definitiva para HNSCC até a data de início do PORT.
4 meses
Consulta pré-cirúrgica com oncologia de radiação
Prazo: 1 mês
Consulta com um oncologista de tratamento de radiação antes da cirurgia definitiva para HNSCC.
1 mês
Extrações dentárias pré-radioterapia
Prazo: 1 mês
A remoção de dentes cariados/não restauráveis ​​indicados antes ou durante a cirurgia para HNSCC.
1 mês
Tempo para agendamento pós-operatório com radioterapia oncológica
Prazo: 3 meses
O tempo desde a cirurgia definitiva até a colocação do encaminhamento pós-operatório (ou consulta de acompanhamento) com o oncologista responsável pelo tratamento.
3 meses
Tempo para consulta pós-operatória com oncologia de radiação
Prazo: 3 meses
Tempo desde a cirurgia definitiva até o comparecimento à consulta com o radioterapeuta responsável pelo tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Abaixo estão os principais elementos do plano de compartilhamento de dados, conforme descrito na Política do NIH para Gerenciamento e Compartilhamento de Dados:

Os materiais de pesquisa incluirão: (1) medidas de autorrelato dos pacientes; (2) dados clínicos do prontuário eletrônico; (3) gravações de áudio e transcrições de entrevistas das partes interessadas; e (4) notas de campo de observações diretas da entrega do ENDURE em cada local. Os dados serão brutos ou minimamente processados. Os investigadores planejam usar o REDCap para captura de dados e gerenciamento dos dados de medidas clínicas e de autorrelato e o NVivo para gerenciamento dos dados qualitativos. Os dicionários de dados REDCap podem ser distribuídos para reutilização. Os dicionários de dados finais não foram desenvolvidos. Dados científicos e metadados serão gerados, preservados e compartilhados usando elementos de dados comuns do NIH. Dados científicos e metadados decorrentes do projeto serão carregados no openICPSR, um repositório de autopublicação para dados de pesquisas sociais, comportamentais e de ciências da saúde.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados o mais tardar no momento da publicação das descobertas do desfecho primário do estudo em um periódico revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todo o compartilhamento de dados obedecerá às proteções de privacidade e confidencialidade, como o Certificado de Confidencialidade do NIH e as leis, regulamentos e políticas aplicáveis ​​que regem os dados derivados de participantes humanos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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