Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Site forsøg med navigation vs behandling som sædvanlig for forsinkelser i start af adjuverende terapi (ENDURE)

4. december 2025 opdateret af: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Et randomiseret forsøg med stepped wedge-klynge, der sammenligner en navigationsbaseret multilevel-intervention med behandling som sædvanligt for at mindske forsinkelser i start af postoperativ strålebehandling hos voksne med hoved- og nakkekræft

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​en navigationsbaseret multilevel-intervention (ENDURE) med behandling som sædvanlig ved aftagende forsinkelser med start af retningslinje-adhærent postoperativ strålebehandling blandt patienter med hoved- og halskræft. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  • Formindsker ENDURE forsinkelser med start af PORT i forhold til behandling som sædvanligt?
  • Hvad er de mekanismer, hvorigennem ENDURE reducerer behandlingsforsinkelser?
  • Hvad er barriererne og facilitatorerne for at implementere ENDURE på tværs af forskellige kliniske miljøer?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne hybrid type 1 effektivitet-implementering undersøgelse vil vi udføre et stepped-wedge cluster randomiseret forsøg med cancercentre (n=4; 484 patienter) randomiseret til sekventielt at levere behandling som sædvanlig (TAU) og derefter UDHOLDE til patienter med hoved- og halscancer under operation og postoperativ strålebehandling (PORT). Vi vil vurdere effekten af ​​ENDURE vs TAU på forsinkelser, der starter PORT (primært mål), raceforskelle i PORT-forsinkelse (sekundært mål) og de underliggende mekanismer for ENDURE (sekundært mål). Vi vil sideløbende udføre en blandet metodeundersøgelse med kvantitative mål for implementeringsresultater og kvalitative data om implementeringsdeterminanter fra semistrukturerede interviews med nøgleinteressenter og webstedsbesøg (sekundært mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

532

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Telefonnummer: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Telefonnummer: (843) 792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx, paranasale bihuler)
  3. Planlæg at gennemgå en operation på et deltagende sted
  4. Planlæg at gennemgå postoperativ strålebehandling (ved den faciliterende udførelse af operationen eller andre steder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stråling til hoved- og halsregionen
  2. Manglende evne til at tale eller skrive engelsk
  3. Kognitiv svækkelse, der udelukker forsøgsdeltagelse
  4. Synkron ubehandlet malignitet (patienter med indolente maligniteter, f.eks. hudkræft uden melanom, vil ikke blive udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på hvert sted består af klinisk standardbehandlingspraksis
Eksperimentel: UDHOLDE
Udhold er en teoretisk informeret, navigationsbaseret, multilevel-intervention, der er målrettet mod barrierer for rettidig, retningslinje-adhærent havn.
Adfærdsmæssigt: UDHOLDE
ENDURE giver patientuddannelse gennem ENDURE Patient Resource Guide og social støtte ved at knytte patienter til samfundsressourcer (patientniveau), standardiserer diskussioner om forventninger til PORT og klinisk dokumentation for at forbedre kommunikation og plejekoordinering inden for og på tværs af tværprofessionelle kræftteams (team-niveau) ), og implementerer henvisningssporing på tværs af fragmenterede sundhedssystemer (organisationsniveau). For at lette plejekoordinering ændrer ENDURE eksisterende standard for patientnavigation (en evidensbaseret intervention, der adresserer barrierer for rettidig kræftbehandling) ved at tilføje PORT-fokuseret navigation ved tre vigtige behandlingsovergange: ind i kræftbehandlingssystemet; fra indlagt til ambulant efter operationen; og fra det kirurgiske team til det stråleonkologiske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangsættelse af Timely PORT
Tidsramme: 3 måneder
Påbegyndelsen af ​​PORT > 6 uger (42 dage) efter endelig operation for HNSCC.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PORT
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af dage fra datoen for den endelige operation for HNSCC til datoen for påbegyndelse af PORT.
4 måneder
Præ-kirurgisk konsultation med stråleonkologi
Tidsramme: 1 måned
Konsultation med en behandlende stråleonkolog forud for endelig operation for HNSCC.
1 måned
Præ-stråleterapi tandudtrækninger
Tidsramme: 1 måned
Fjernelse af indikerede carious/ikke-genoprettelige tænder før eller under operationen for HNSCC.
1 måned
Tid til postoperativ planlægning med strålingsonkologi
Tidsramme: 3 måneder
Tiden fra endelig operation til placeringen af ​​den postoperative henvisning (eller opfølgende aftale) hos den behandlende stråleonkolog.
3 måneder
Tid til postoperativ aftale med stråleonkologi
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra endelig operation til fremmøde til en aftale med den behandlende stråleonkolog.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nedenfor er nøgleelementerne i datadelingsplanen som beskrevet i NIH's politik for datastyring og -deling:

Forskningsmateriale vil omfatte: (1) selvrapporteringsforanstaltninger fra patienter; (2) kliniske data fra den elektroniske journal; (3) lydoptagelser og transskriptioner af interviews fra interessenter; og (4) feltnotater fra direkte observationer af leveringen af ​​ENDURE på hvert sted. Data vil være rå eller minimalt behandlet. Efterforskerne planlægger at bruge REDCap til datafangst og styring af de kliniske og selvrapporterende måledata og NVivo til styring af de kvalitative data. REDCap dataordbøger kan distribueres til genbrug. De endelige dataordbøger er ikke udviklet. Videnskabelige data og metadata vil blive genereret, bevaret og delt ved hjælp af NIH fælles dataelementer. Videnskabelige data og metadata, der stammer fra projektet, vil blive uploadet til openICPSR, et selvpublicerende arkiv for social-, adfærds- og sundhedsvidenskabelige forskningsdata.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt senest på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøgets primære endepunkt i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Al datadeling vil overholde beskyttelsen af ​​privatlivets fred og fortrolighed, såsom NIH Certificate of Confidentiality og gældende love, regler og politikker, der regulerer data, der stammer fra menneskelige deltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UDHOLDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner