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Prova multi-sito di navigazione vs trattamento come di consueto per i ritardi nell'avvio della terapia adiuvante (ENDURE)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Uno studio randomizzato a grappolo a gradini che confronta un intervento multilivello basato sulla navigazione con il trattamento come di consueto per ridurre i ritardi nell'avvio della radioterapia postoperatoria negli adulti con carcinoma della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di un intervento multilivello basato sulla navigazione (ENDURE) con il trattamento come di consueto a ritardi decrescenti nell'avvio della radioterapia postoperatoria aderente alle linee guida tra i pazienti con carcinoma della testa e del collo. Le principali domande a cui il processo si propone di rispondere sono:

  • ENDURE riduce i ritardi nell'avvio del PORT rispetto al trattamento abituale?
  • Quali sono i meccanismi attraverso i quali ENDURE riduce i ritardi terapeutici?
  • Quali sono le barriere e i facilitatori per l'implementazione di ENDURE in diversi contesti clinici?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1, condurremo uno studio randomizzato a grappolo a gradini con centri oncologici (n = 4; 484 pazienti) randomizzati per fornire in sequenza il trattamento come al solito (TAU) quindi ENDURE a pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico e radioterapia postoperatoria (PORT). Valuteremo l'effetto di ENDURE rispetto a TAU sui ritardi nell'avvio del PORT (obiettivo primario), le disparità razziali nel ritardo del PORT (obiettivo secondario) ei meccanismi alla base di ENDURE (obiettivo secondario). Condurremo contemporaneamente uno studio con metodi misti con misure quantitative dei risultati dell'implementazione e dati qualitativi sui determinanti dell'implementazione da interviste semi-strutturate con le principali parti interessate e visite in loco (obiettivo secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

532

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Numero di telefono: 843-792-0719
  • Email: graboyes@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Numero di telefono: (843) 792-0719
          • Email: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, seni paranasali)
  3. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico in un centro partecipante
  4. Pianificare di sottoporsi a radioterapia postoperatoria (presso il facilitatore che esegue l'intervento chirurgico o altrove)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di radiazioni alla regione della testa e del collo
  2. Incapacità di parlare o scrivere in inglese
  3. Compromissione cognitiva che preclude la partecipazione allo studio
  4. Tumore maligno sincrono non trattato (pazienti con tumori maligni indolenti; ad esempio, cancro della pelle non melanoma, non sarebbero esclusi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto in ogni sito consiste in pratiche cliniche standard di cura
Sperimentale: SOPPORTARE
Endure è un intervento multilivello, basato su navigazione teoricamente, basato sulla navigazione, mira a barriere al porto tempestivo e aderente alle linee guida.
Comportamentale: SOPPORTARE
ENDURE fornisce l'educazione del paziente attraverso la Guida alle risorse per il paziente ENDURE e il supporto sociale collegando i pazienti alle risorse della comunità (a livello del paziente), standardizza le discussioni sulle aspettative per il PORT e la documentazione clinica per migliorare la comunicazione e il coordinamento dell'assistenza all'interno e tra i team oncologici interprofessionali (a livello di team ) e implementa il monitoraggio delle segnalazioni in sistemi sanitari frammentati (a livello di organizzazione). Per facilitare il coordinamento dell'assistenza, ENDURE modifica lo standard esistente di navigazione del paziente (un intervento basato sull'evidenza che affronta gli ostacoli alla tempestiva cura del cancro) aggiungendo la navigazione incentrata su PORT in tre transizioni chiave dell'assistenza: nel sistema di cura del cancro; da ricovero a ambulatoriale dopo intervento chirurgico; e dall'équipe chirurgica all'équipe di radioterapia oncologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio del PORT tempestivo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inizio della PORT > 6 settimane (42 giorni) dopo l'intervento chirurgico definitivo per HNSCC.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di PORTO
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico definitivo per HNSCC alla data di inizio del PORT.
4 mesi
Consultazione pre-chirurgica con radioterapia oncologica
Lasso di tempo: 1 mese
Consultazione con un radioterapista curante prima dell'intervento chirurgico definitivo per HNSCC.
1 mese
Estrazioni dentali pre-radioterapia
Lasso di tempo: 1 mese
La rimozione di denti cariati/non restaurabili indicati prima o durante l'intervento chirurgico per HNSCC.
1 mese
Tempo di programmazione postoperatoria con radioterapia oncologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo dall'intervento chirurgico definitivo al posizionamento del rinvio postoperatorio (o appuntamento di follow-up) con il radioterapista curante.
3 mesi
Tempo di appuntamento postoperatorio con radioterapia oncologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo dall'intervento definitivo alla presenza all'appuntamento con il radioterapista curante.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Di seguito sono riportati gli elementi chiave del piano di condivisione dei dati come delineato nella politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati:

I materiali di ricerca includeranno: (1) misure self-report dei pazienti; (2) dati clinici della cartella clinica elettronica; (3) registrazioni audio e trascrizioni di interviste da parte delle parti interessate; e (4) note sul campo da osservazioni dirette della consegna di ENDURE in ciascun sito. I dati saranno grezzi o minimamente elaborati. Gli investigatori prevedono di utilizzare REDCap per l'acquisizione e la gestione dei dati delle misurazioni cliniche e self-report e NVivo per la gestione dei dati qualitativi. I dizionari di dati REDCap possono essere distribuiti per il riutilizzo. I dizionari dei dati finali non sono stati sviluppati. I dati scientifici e i metadati saranno generati, conservati e condivisi utilizzando elementi di dati comuni NIH. I dati scientifici e i metadati derivanti dal progetto saranno caricati su openICPSR, un archivio autopubblicato per i dati di ricerca sulle scienze sociali, comportamentali e della salute.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi non oltre il momento della pubblicazione dei risultati dell'endpoint primario dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutta la condivisione dei dati rispetterà le protezioni della privacy e della riservatezza come il certificato di riservatezza NIH e le leggi, i regolamenti e le politiche applicabili che disciplinano i dati derivati ​​da partecipanti umani.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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