Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Site prøveversjon av navigasjon vs behandling som vanlig for forsinkelser i oppstart av adjuvant terapi (ENDURE)

4. desember 2025 oppdatert av: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

En randomisert prøve med trappet kileklynge som sammenligner en navigasjonsbasert intervensjon på flere nivåer med behandling som vanlig for å redusere forsinkelser ved start av postoperativ strålebehandling hos voksne med hode- og nakkekreft

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av en navigasjonsbasert intervensjon på flere nivåer (ENDURE) med behandling som vanlig ved avtagende forsinkelser med start av postoperativ strålebehandling som følger retningslinjene, blant pasienter med hode- og nakkekreft. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer ENDURE forsinkelser som starter PORT i forhold til behandling som vanlig?
  • Hva er mekanismene som ENDURE reduserer behandlingsforsinkelser gjennom?
  • Hva er barrierene og tilretteleggerne for å implementere ENDURE på tvers av ulike kliniske miljøer?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne hybrid type 1-effektivitet-implementeringsstudien vil vi gjennomføre en randomisert studie med trinn-kile klynge med kreftsentre (n=4; 484 pasienter) randomisert til sekvensielt å levere behandling som vanlig (TAU) og deretter HOLDE til pasienter med hode- og nakkekreft gjennomgår kirurgi og postoperativ strålebehandling (PORT). Vi vil vurdere effekten av ENDURE vs TAU på forsinkelser som starter PORT (primært mål), raseforskjeller i PORT-forsinkelse (sekundært mål), og de underliggende mekanismene til ENDURE (sekundært mål). Vi vil samtidig gjennomføre en studie med blandede metoder med kvantitative mål på implementeringsresultater og kvalitative data om implementeringsdeterminanter fra semistrukturerte intervjuer med sentrale interessenter og stedsbesøk (sekundært mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

532

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Telefonnummer: 843-792-0719
  • E-post: graboyes@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Telefonnummer: (843) 792-0719
          • E-post: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Diagnose av lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx, paranasale bihuler)
  3. Planlegg å gjennomgå kirurgi på et deltakende sted
  4. Planlegg å gjennomgå postoperativ strålebehandling (ved tilretteleggingen av operasjonen eller andre steder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stråling til hode- og nakkeregionen
  2. Manglende evne til å snakke eller skrive engelsk
  3. Kognitiv svikt som utelukker prøvedeltakelse
  4. Synkron ubehandlet malignitet (pasienter med indolente maligniteter, f.eks. ikke-melanom hudkreft, vil ikke bli ekskludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig på hvert sted består av standard klinisk praksis
Eksperimentell: UTHOLDE
Endure er en teoretisk informert, navigasjonsbasert, flernivå intervensjon som er rettet mot barrierer mot rettidig, retningslinje-adherent port.
Atferdsmessig: UTHOLDE
ENDURE gir pasientopplæring gjennom ENDURE Patient Resource Guide og sosial støtte ved å knytte pasienter til fellesskapsressurser (pasientnivå), standardiserer diskusjoner om forventninger til PORT og klinisk dokumentasjon for å forbedre kommunikasjon og omsorgskoordinering innenfor og på tvers av tverrprofesjonelle kreftteam (team-nivå). ), og implementerer henvisningssporing på tvers av fragmenterte helsesystemer (organisasjonsnivå). For å lette omsorgskoordinering, modifiserer ENDURE eksisterende standard for omsorg pasientnavigasjon (en evidensbasert intervensjon som adresserer barrierer for rettidig kreftbehandling) ved å legge til PORT-fokusert navigasjon ved tre viktige omsorgsoverganger: inn i kreftomsorgssystemet; fra poliklinisk til poliklinisk etter operasjonen; og fra kirurgisk team til stråleonkologisk team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Igangsetting av Tidlig PORT
Tidsramme: 3 måneder
Starten av PORT > 6 uker (42 dager) etter definitiv kirurgi for HNSCC.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PORT
Tidsramme: 4 måneder
Antall dager fra datoen for endelig operasjon for HNSCC til datoen for oppstart av PORT.
4 måneder
Pre-kirurgisk konsultasjon med stråleonkologi
Tidsramme: 1 måned
Konsultasjon med en behandlende stråleonkolog før definitiv kirurgi for HNSCC.
1 måned
Pre-stråleterapi tannekstraksjoner
Tidsramme: 1 måned
Fjerning av indikerte kariske/ikke-restituerbare tenner før eller under operasjonen for HNSCC.
1 måned
Tid til postoperativ planlegging med stråleonkologi
Tidsramme: 3 måneder
Tiden fra endelig kirurgi til plassering av postoperativ henvisning (eller oppfølgingsavtale) hos behandlende stråleonkologen.
3 måneder
Tid til postoperativ time med stråleonkologi
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra endelig operasjon til oppmøte til en avtale med behandlende stråleonkologen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nedenfor er nøkkelelementene i datadelingsplanen som skissert i NIHs retningslinjer for datahåndtering og deling:

Forskningsmateriell vil omfatte: (1) egenrapporteringstiltak fra pasienter; (2) kliniske data fra den elektroniske journalen; (3) lydopptak og transkripsjoner av intervjuer fra interessenter; og (4) feltnotater fra direkte observasjoner av leveringen av ENDURE på hvert sted. Data vil være rå eller minimalt behandlet. Etterforskerne planlegger å bruke REDCap for datafangst og styring av de kliniske og selvrapporterte måldataene og NVivo for håndtering av de kvalitative dataene. REDCap dataordbøker kan distribueres for gjenbruk. De endelige dataordbøkene er ikke utviklet. Vitenskapelige data og metadata vil bli generert, bevart og delt ved hjelp av NIHs vanlige dataelementer. Vitenskapelige data og metadata som stammer fra prosjektet vil bli lastet opp til openICPSR, et selvpubliseringsdepot for samfunns-, atferds- og helsevitenskapelige forskningsdata.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt senest på tidspunktet for publisering av funn av studiens primære endepunkt i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All datadeling vil overholde personvern- og konfidensialitetsbeskyttelse som NIH-sertifikatet om konfidensialitet og gjeldende lover, forskrifter og retningslinjer som regulerer data fra menneskelige deltakere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere