Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Site Trial van navigatie versus behandeling zoals gebruikelijk voor vertragingen bij het starten van adjuvante therapie (ENDURE)

4 december 2025 bijgewerkt door: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters waarin een op navigatie gebaseerde interventie op meerdere niveaus wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling om vertragingen bij het starten van postoperatieve radiotherapie bij volwassenen met hoofd-halskanker te verminderen

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een op navigatie gebaseerde multilevel-interventie (ENDURE) te vergelijken met de gebruikelijke behandeling met afnemende vertraging bij het starten van richtlijn-adherente postoperatieve radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert ENDURE de vertragingen bij het starten van PORT ten opzichte van de gebruikelijke behandeling?
  • Wat zijn de mechanismen waardoor ENDURE vertragingen in de behandeling vermindert?
  • Wat zijn de barrières en facilitators bij het implementeren van ENDURE in diverse klinische omgevingen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze hybride type 1-effectiviteitsimplementatiestudie zullen we een gerandomiseerd clusteronderzoek met getrapte wiggen uitvoeren met kankercentra (n=4; 484 patiënten) gerandomiseerd om opeenvolgend de gebruikelijke behandeling (TAU) en vervolgens ENDURE toe te dienen aan patiënten met hoofd-halskanker operatie en postoperatieve radiotherapie (PORT) ondergaan. We zullen het effect beoordelen van ENDURE versus TAU op vertragingen bij het starten van PORT (primaire doelstelling), raciale verschillen in PORT-vertraging (secundaire doelstelling) en de onderliggende mechanismen van ENDURE (secundaire doelstelling). Tegelijkertijd zullen we een mixed-methods-onderzoek uitvoeren met kwantitatieve metingen van implementatieresultaten en kwalitatieve gegevens over implementatiedeterminanten uit semigestructureerde interviews met belangrijke belanghebbenden en locatiebezoeken (secundaire doelstelling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Telefoonnummer: (843) 792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 18 jaar
  2. Diagnose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx, neusbijholten)
  3. Plan om een ​​operatie te ondergaan op een deelnemende locatie
  4. Plan om postoperatieve radiotherapie te ondergaan (bij het uitvoeren van de operatie of elders)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van straling naar het hoofd-halsgebied
  2. Onvermogen om Engels te spreken of te schrijven
  3. Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek uitsluit
  4. Synchrone onbehandelde maligniteit (patiënten met indolente maligniteiten, bijv. niet-melanome huidkanker, zouden niet worden uitgesloten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling op elke locatie bestaat uit standaard klinische zorgpraktijken
Experimenteel: VOLHOUDEN
Endure is een theoretisch geïnformeerde, op navigatie gebaseerde, multilevel interventie gericht op barrières voor tijdige, richtlijn-hechtende haven.
Gedragsmatig: VOLHOUDEN
ENDURE biedt voorlichting aan patiënten via de ENDURE Patient Resource Guide en sociale ondersteuning door patiënten te koppelen aan gemeenschapsbronnen (patiëntniveau), standaardiseert discussies over verwachtingen voor PORT en klinische documentatie om de communicatie en zorgcoördinatie binnen en tussen interprofessionele kankerteams te verbeteren (teamniveau ), en implementeert het volgen van verwijzingen in gefragmenteerde gezondheidssystemen (organisatieniveau). Om zorgcoördinatie te vergemakkelijken, wijzigt ENDURE de bestaande standaard van zorgpatiëntnavigatie (een evidence-based interventie die belemmeringen voor tijdige kankerzorg wegneemt) door PORT-gerichte navigatie toe te voegen bij drie belangrijke zorgovergangen: in het kankerzorgsysteem; van intramuraal naar poliklinisch na een operatie; en van het chirurgisch team tot het radiotherapie-oncologieteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatie van Timely PORT
Tijdsspanne: 3 maanden
De start van PORT > 6 weken (42 dagen) na de definitieve operatie voor HNSCC.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot POORT
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal dagen vanaf de datum van definitieve operatie voor HNSCC tot de startdatum van PORT.
4 maanden
Prechirurgisch consult met bestralingsoncologie
Tijdsspanne: 1 maand
Overleg met een behandelend radiotherapeut-oncoloog voorafgaand aan definitieve operatie voor HNSCC.
1 maand
Tandextracties voor radiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand
Het verwijderen van geïndiceerde carieuze/niet-herstelbare tanden voorafgaand aan of tijdens de operatie voor HNSCC.
1 maand
Tijd tot postoperatieve planning met bestralingsoncologie
Tijdsspanne: 3 maanden
De tijd vanaf de definitieve operatie tot het plaatsen van de postoperatieve verwijzing (of vervolgafspraak) bij de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
3 maanden
Tijd tot postoperatieve afspraak met bestralingsoncologie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd vanaf definitieve operatie tot het bijwonen van een afspraak met de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Hieronder staan ​​​​de belangrijkste elementen van het plan voor het delen van gegevens, zoals uiteengezet in het NIH-beleid voor gegevensbeheer en delen:

Onderzoeksmaterialen omvatten: (1) zelfrapportagemetingen van patiënten; (2) klinische gegevens uit het elektronisch medisch dossier; (3) audio-opnamen en transcripties van interviews met belanghebbenden; en (4) veldnotities van directe observaties van de levering van ENDURE op elke locatie. Gegevens zijn onbewerkt of minimaal verwerkt. De onderzoekers zijn van plan om REDCap te gebruiken voor het vastleggen en beheren van de klinische en zelfgerapporteerde meetgegevens en NVivo voor het beheer van de kwalitatieve gegevens. REDCap-datawoordenboeken kunnen worden gedistribueerd voor hergebruik. De definitieve gegevenswoordenboeken zijn nog niet ontwikkeld. Wetenschappelijke gegevens en metadata zullen worden gegenereerd, bewaard en gedeeld met behulp van gemeenschappelijke NIH-gegevenselementen. Wetenschappelijke gegevens en metadata die voortkomen uit het project zullen worden geüpload naar openICPSR, een zelfpublicerende opslagplaats voor onderzoeksgegevens uit de sociale, gedrags- en gezondheidswetenschappen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen uiterlijk op het moment van publicatie van de bevindingen van het primaire eindpunt van de studie in een collegiaal getoetst tijdschrift worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Al het delen van gegevens zal voldoen aan privacy- en vertrouwelijkheidsbeschermingen zoals het NIH-certificaat van vertrouwelijkheid en toepasselijke wetten, voorschriften en beleidslijnen met betrekking tot gegevens afkomstig van menselijke deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren