Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná zkouška navigace versus léčba jako obvykle pro zpoždění zahájení adjuvantní terapie (ENDURE)

4. prosince 2025 aktualizováno: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů srovnávající víceúrovňovou intervenci založenou na navigaci s léčbou jako obvykle ke snížení zpoždění zahájení pooperační radiační terapie u dospělých s rakovinou hlavy a krku

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost víceúrovňové intervence založené na navigaci (ENDURE) s běžnou léčbou při zkracování zpoždění zahájení pooperační radiační terapie podle pokynů u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  • Snižuje ENDURE zpoždění zahájení PORT ve srovnání s léčbou jako obvykle?
  • Jaké jsou mechanismy, kterými ENDURE zkracuje zpoždění léčby?
  • Jaké jsou překážky a facilitátoři implementace ENDURE v různých klinických prostředích?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 provedeme klastrovou randomizovanou studii se stupňovitým klínem s rakovinovými centry (n=4; 484 pacientů) randomizovaných tak, aby postupně poskytovala léčbu jako obvykle (TAU) a poté ENDURE pacientům s rakovinou hlavy a krku podstupující operaci a pooperační radiační terapii (PORT). Posoudíme vliv ENDURE vs. TAU na zpoždění zahájení PORT (primární cíl), rasové rozdíly v PORT zpoždění (sekundární cíl) a základní mechanismy ENDURE (sekundární cíl). Souběžně budeme provádět studii smíšených metod s kvantitativními měřeními výsledků implementace a kvalitativními údaji o determinantech implementace z polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami a návštěv na místě (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

532

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 843-792-0719
  • E-mail: graboyes@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Telefonní číslo: (843) 792-0719
          • E-mail: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let
  2. Diagnostika lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan, vedlejší nosní dutiny)
  3. Naplánujte si operaci na zúčastněném místě
  4. Plánujte podstoupit pooperační radiační terapii (při usnadnění provedení operace nebo jinde)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záření do oblasti hlavy a krku
  2. Neschopnost mluvit nebo psát anglicky
  3. Kognitivní porucha, která vylučuje účast ve studii
  4. Synchronní neléčená malignita (nevylučují se pacienti s indolentními malignitami, např. nemelanomová rakovina kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle na každém místě sestává ze standardních klinických postupů péče
Experimentální: VYDRŽET
Vydrží je teoreticky informovaný, navigační, víceúrovňový intervence zaměřený na bariéry včasného, ​​pokyn-adherentního portu.
Behaviorální: VYDRŽET
ENDURE poskytuje vzdělávání pacientů prostřednictvím ENDURE Patient Resource Guide a sociální podporu tím, že pacienty propojuje se zdroji komunity (na úrovni pacienta), standardizuje diskuse o očekáváních pro PORT a klinickou dokumentaci s cílem zlepšit komunikaci a koordinaci péče v rámci a napříč meziprofesionálními onkologickými týmy (úroveň týmu ) a implementuje sledování doporučení napříč fragmentovanými zdravotnickými systémy (na úrovni organizace). Aby se usnadnila koordinace péče, ENDURE upravuje stávající standardní navigaci pacientů (intervence založená na důkazech, která řeší překážky včasné onkologické péče) přidáním navigace zaměřené na PORT ve třech klíčových přechodech péče: do systému onkologické péče; z hospitalizace na ambulantní po operaci; a od chirurgického týmu po tým radiační onkologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení včasného PORTu
Časové okno: 3 měsíce
Zahájení PORT > 6 týdnů (42 dní) po definitivní operaci HNSCC.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do PORTU
Časové okno: 4 měsíce
Počet dní od data definitivní operace pro HNSCC do data zahájení PORT.
4 měsíce
Předoperační konzultace s radiační onkologií
Časové okno: 1 měsíc
Konzultace s ošetřujícím radiačním onkologem před definitivní operací HNSCC.
1 měsíc
Zubní extrakce před radiační terapií
Časové okno: 1 měsíc
Odstranění indikovaných kariézních/neobnovitelných zubů před nebo během operace pro HNSCC.
1 měsíc
Čas do pooperačního plánování s radiační onkologií
Časové okno: 3 měsíce
Doba od definitivního chirurgického zákroku do umístění pooperačního doporučení (nebo následné schůzky) s ošetřujícím radiačním onkologem.
3 měsíce
Čas na pooperační schůzku s radiační onkologií
Časové okno: 3 měsíce
Doba od definitivního chirurgického zákroku po docházku na schůzku s ošetřujícím radiačním onkologem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Níže jsou uvedeny klíčové prvky plánu sdílení dat, jak je uvedeno v zásadách NIH pro správu a sdílení dat:

Výzkumné materiály budou zahrnovat: (1) měření self-report od pacientů; (2) klinická data z elektronického lékařského záznamu; (3) zvukové záznamy a přepisy rozhovorů od zúčastněných stran; a (4) terénní poznámky z přímých pozorování dodávky ENDURE na každém místě. Data budou nezpracovaná nebo minimálně zpracovaná. Vyšetřovatelé plánují použít REDCap pro sběr dat a správu klinických a self-report měření a NVivo pro správu kvalitativních dat. Datové slovníky REDCap lze distribuovat pro opětovné použití. Konečné datové slovníky nebyly vyvinuty. Vědecká data a metadata budou generována, uchovávána a sdílena pomocí společných datových prvků NIH. Vědecká data a metadata vyplývající z projektu budou nahrány do openICPSR, což je samovydavatelné úložiště dat z výzkumu sociálních, behaviorálních a zdravotnických věd.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny nejpozději v době zveřejnění zjištění primárního cílového parametru studie v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškeré sdílení dat bude v souladu s ochranou soukromí a důvěrnosti, jako je Certifikát důvěrnosti NIH a příslušné zákony, předpisy a zásady upravující data odvozená od lidských účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VYDRŽET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit