Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigoinnin vs. hoidon monipaikkakokeilu tavalliseen tapaan adjuvanttihoidon aloittamisen viivästysten vuoksi (ENDURE)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe, jossa verrataan navigointiin perustuvaa monitasoista interventiota tavalliseen hoitoon vähentääkseen viivästyksiä leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamisessa aikuisilla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata navigointiin perustuvan monitasoisen toimenpiteen (ENDURE) tehokkuutta hoitoon tavanomaiseen tapaan vähentäen viiveitä ohjeiden mukaisen postoperatiivisen sädehoidon aloittamisessa pään ja kaulan syöpäpotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö ENDURE PORTin aloittamisen viiveitä verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan?
  • Mitkä ovat ne mekanismit, joilla ENDURE vähentää hoidon viivästyksiä?
  • Mitkä ovat esteet ja edistäjät ENDUREN käyttöönotolle erilaisissa kliinisissä ympäristöissä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hybridityypin 1 tehokkuustoteutustutkimuksessa suoritamme porrastetun kiilaklusteritutkimuksen, jossa on satunnaistettuja syöpäkeskuksia (n=4; 484 potilasta), jotka on satunnaistettu antamaan hoitoa peräkkäin tavalliseen tapaan (TAU) ja sitten ENDURE potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä. leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisessä sädehoidossa (PORT). Arvioimme ENDURE vs. TAU:n vaikutusta PORT:n aloittamisen viivästyksiin (ensisijainen tavoite), PORT-viiveen rodullisiin eroihin (toissijainen tavoite) ja ENDURE:n (toissijainen tavoite) taustalla oleviin mekanismeihin. Suoritamme samanaikaisesti sekamenetelmien tutkimuksen, jossa on kvantitatiivisia mittareita täytäntöönpanon tuloksista ja kvalitatiivista tietoa toteutuksen vaikuttavista tekijöistä keskeisten sidosryhmien puolistrukturoiduista haastatteluista ja paikan päällä käynneistä (toissijainen tavoite).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

532

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Evan M Graboyes, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 843-792-0719
  • Sähköposti: graboyes@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Russel R Kahmke, MD, MMCi
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evan Graboyes, M.D., MPH, FACS
          • Puhelinnumero: (843) 792-0719
          • Sähköposti: graboyes@musc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vlad C Sandulache, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 18 vuotta
  2. Paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi (suuontelo, suunielun, hypofarynxin, kurkunpään, sivuonteloiden)
  3. Suunnittele leikkaukseen osallistuvassa paikassa
  4. Suunnittele leikkauksen jälkeinen sädehoito (leikkauksen suorittamista helpottavassa paikassa tai muualla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
  2. Kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa englantia
  3. Kognitiivinen häiriö, joka estää osallistumisen kokeeseen
  4. Synkroninen hoitamaton pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on indolentteja pahanlaatuisia kasvaimia; esim. ei-melanooma-ihosyöpä, ei suljeta pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan kussakin paikassa koostuu tavanomaisista kliinisistä hoitokäytännöistä
Kokeellinen: KESTÄÄ
Kestävä on teoreettisesti tietoinen, navigointipohjainen, monitasoinen interventio, joka kohdistuu esteisiin oikea-aikaiseen, ohjeiden tarttumiseen.
Käyttäytyminen: KESTÄÄ
ENDURE tarjoaa potilaille koulutusta ENDURE-potilasresurssien oppaan kautta ja sosiaalista tukea yhdistämällä potilaat yhteisön resursseihin (potilastasolla), standardoi keskusteluja PORT-odotuksista ja kliinisestä dokumentaatiosta parantaakseen viestintää ja hoidon koordinointia ammattien välisissä syöpätiimeissä ja niiden välillä (tiimitaso). ) ja ottaa käyttöön viitteiden seurannan pirstoutuneissa terveysjärjestelmissä (organisaatiotasolla). Hoidon koordinoinnin helpottamiseksi ENDURE muuttaa olemassa olevaa hoitopotilaiden navigointistandardia (näyttöön perustuva toimenpide, joka korjaa oikea-aikaisen syöpähoidon esteitä) lisäämällä PORT-keskeisen navigoinnin kolmeen keskeiseen hoitoon: syövänhoitojärjestelmään; sairaalahoidosta avohoitoon leikkauksen jälkeen; ja kirurgisesta ryhmästä säteilyonkologiaryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timely PORTin aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PORT:n aloitus > 6 viikkoa (42 päivää) lopullisen HNSCC-leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satamaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Päivien määrä HNSCC:n lopullisen leikkauksen päivämäärästä PORTin aloituspäivään.
4 kuukautta
Leikkausta edeltävä konsultaatio säteilyonkologian kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoitavan säteilyonkologin konsultaatio ennen lopullista HNSCC-leikkausta.
1 kuukausi
Sädehoitoa edeltävät hampaiden poisto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ilmoitettujen kariesten/ei-palautuvien hampaiden poisto ennen HNSCC-leikkausta tai sen aikana.
1 kuukausi
Aika postoperatiiviseen aikatauluun säteilyonkologian kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika lopullisesta leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen lähetteeseen (tai seurantakäyntiin) hoitavan säteilyonkologin luo.
3 kuukautta
Aika leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen säteilyonkologian kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika lopullisesta leikkauksesta hoitavan säteilyonkologin vastaanotolle.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan M Graboyes, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00123953
  • R01CA282165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alla on NIH:n tiedonhallintaa ja jakamista koskevassa käytännössä kuvatun tiedon jakamissuunnitelman keskeiset elementit:

Tutkimusmateriaalit sisältävät: (1) potilaiden itseraportointitoimenpiteet; (2) kliiniset tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta; (3) äänitallenteet ja sidosryhmien haastattelujen transkriptiot; ja (4) kenttämuistiinpanot suorista havainnoista ENDUREN toimituksesta kussakin paikassa. Tiedot ovat raaka-aineita tai vain vähän käsiteltyjä. Tutkijat aikovat käyttää REDCapia kliinisen ja itseraportin mittaustietojen keräämiseen ja hallintaan ja NVivoa laadullisten tietojen hallintaan. REDCap-tietosanakirjoja voidaan jakaa uudelleenkäyttöä varten. Lopullisia tietosanakirjoja ei ole kehitetty. Tieteellistä dataa ja metadataa luodaan, säilytetään ja jaetaan NIH:n yhteisten tietoelementtien avulla. Hankkeesta syntyvä tieteellinen data ja metadata ladataan openICPSR:ään, joka on itsejulkaiseva yhteiskunta-, käyttäytymis- ja terveystieteiden tutkimusdatan arkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan viimeistään silloin, kun tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen löydökset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta koskevia suojauksia, kuten NIH:n luottamuksellisuustodistusta ja sovellettavia lakeja, määräyksiä ja käytäntöjä, jotka koskevat ihmisistä saatuja tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa