脳卒中を起こした成人に対する社交電話の影響
2024年1月4日 更新者：Jennifer Beauchamp、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、虚血性脳卒中または出血性脳卒中を経験した成人の生活の質と、うつ病、不安、孤独、および自己評価された健康状態に対する社会的訪問の影響を、毎週の電話を通じて確認することです。脳卒中を生き延びた成人に対する学生ボランティアの視点に基づいて、これらの会話の利点を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4以上のUCLAショートフォームスコアを持っている
- 英語を読み、書き、話すことができる
- 過去1年間に虚血性または出血性脳卒中を起こしたことがある
- 電話があり、毎週の電話に対応できる
- ボランティアから連絡を受けることに同意するインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 家の外に住む
- 失語症の電子健康記録文書を持っている
- モントリオール認知評価スコア <9
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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ベースラインデータの収集に続いて、研究参加者は学生ボランティアに無作為に割り当てられ、社交電話を開始します。
最初の電話は、同意とベースライン評価から 1 週間以内に行う予定です。
6 週間、毎週最低 1 回のソーシャル フォン コールが行われます。
各電話は約 1 時間続くと予想されますが、短くも長くも柔軟に対応できます。
通話は構造化されておらず、参加者との会話を行うためだけに設計されています。
電話の長さ、日時は、会話のトピックとボランティアにとって際立った情報を説明する短い日誌エントリとともに、ボランティアによって記録されます。
脳卒中生存者と学生ボランティアが、指定された週 1 回以上の通話を希望する場合、両者が同意すれば許可されます。
同じ学生ボランティアが 6 つのセッションすべてを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に登録した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後（介入開始から6週間）
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介入後（介入開始から6週間）
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6 回の電話をすべて完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後（介入開始から6週間）
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介入後（介入開始から6週間）
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すべての評価を完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：介入後（介入開始から6週間）
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介入後（介入開始から6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度で評価された孤独感の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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これは 20 項目の質問票で、それぞれに 1 (まったくない) から 4 (常に) のスコアが付けられます。
質問 1、5、6、9、10、15、16、19、および 20 のスコアは逆になります (つまり、
1=4,2=3,3=2,4=1)、各項目のスコアを合計し、数値が高いほど孤独であることを示します
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ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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これは 20 項目の質問票で、各項目は 0 (ほとんど、または全くない) から 3 (ほとんど、または常に) で採点され、0 から 60 までの採点が可能です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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全般性不安障害 7 スケール (GAD 7) によって評価される不安の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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これは 7 項目のアンケートで、それぞれに 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスコアが付けられます。数字が大きいほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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デューク ソーシャル サポート インデックス (DSSI) スケールによって評価されるソーシャル サポートの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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これは 10 項目の質問票で、それぞれに 1 ～ 3 のスコアが付けられます。最大スコアが 30 点以上であるほど、サポートのレベルが高いことを示します
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ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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簡易レジリエンス スケールで評価したレジリエンスの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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これは 6 項目の質問票であり、それぞれが 1 (まったくそう思わない) ～ 5 (まったくそう思う) で測定され、最大スコアは 30 です。スコアが高いほど、ストレスの多い出来事に対する回復力が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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Brief Pain Inventory Short Form で評価した痛みの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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このアンケートには 2 つのサブスケールがあります。 最初のサブスケールは痛みの重症度のサブスケールで、4 つの質問で構成され、それぞれが 0 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) の範囲で採点され、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。 2 番目のサブスケールは痛みの干渉スコアで、7 つの項目が含まれており、それぞれが 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲で採点され、数値が大きいほど転帰が悪いことを示します。 |
ベースライン、介入後 (介入開始から 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Beauchamp, PhD, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。