- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793255
Die Auswirkungen sozialer Telefonanrufe auf Erwachsene, die einen Schlaganfall hatten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen UCLA Short Form Score von 4 oder höher haben
- kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- im vergangenen Jahr einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben
- verfügen über ein Telefon und stehen für wöchentliche Telefonate zur Verfügung
- eine Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, von den Freiwilligen kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- außerhalb des Hauses aufhalten
- über eine elektronische Patientenakte mit Dokumentation der Aphasie verfügen
- Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl von <9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Nach der Erhebung der Basisdaten wird der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem studentischen Freiwilligen zugewiesen, um die sozialen Telefongespräche zu beginnen.
Der erste Telefonanruf wird innerhalb einer Woche nach der Zustimmung und den Basisbewertungen stattfinden.
6 Wochen lang findet jede Woche mindestens ein soziales Telefongespräch statt.
Jeder Anruf wird voraussichtlich etwa 1 Stunde dauern, mit der Flexibilität, kürzer oder länger zu sein.
Die Anrufe sind unstrukturiert und nur darauf ausgelegt, mit dem Teilnehmer ins Gespräch zu kommen.
Die Länge der Telefonate, Tage und Uhrzeiten werden vom Freiwilligen zusammen mit einem kurzen Tagebucheintrag aufgezeichnet, der die Gesprächsthemen und alle Informationen beschreibt, die dem Freiwilligen aufgefallen sind.
Wenn der Schlaganfall-Überlebende und der freiwillige Student mehr als den vorgesehenen Anruf pro Woche sprechen möchten, ist dies zulässig, wenn beide Parteien zustimmen.
Alle sechs Sitzungen werden vom gleichen studentischen Freiwilligen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben
Zeitfenster: Postintervention (6 Wochen ab Interventionsbeginn)
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Postintervention (6 Wochen ab Interventionsbeginn)
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Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die alle 6 Telefongespräche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Postintervention (6 Wochen ab Interventionsbeginn)
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Postintervention (6 Wochen ab Interventionsbeginn)
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Durchführbarkeit gemäß der Anzahl der Teilnehmer, die alle Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Postintervention (6 Wochen ab Interventionsbeginn)
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Postintervention (6 Wochen ab Interventionsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Einsamkeit, gemessen an der Loneliness Scale der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, jeder wird von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Die Punktzahlen für die Fragen 1,5,6,9,10,15,16,19 und 20 sind umgekehrt (d.h.
1=4,2=3,3=2,4=1) und die Werte für jedes Item werden dann zusammengezählt, wobei eine höhere Zahl mehr Einsamkeit anzeigt
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Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Veränderung der Depression, bewertet anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, jeder Punkt wird von 0 (selten oder gar nicht) bis 3 (meistens oder immer) bewertet, wobei ein möglicher Wertebereich von 0 bis 60 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist
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Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Veränderung der Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7 Scale (GAD 7)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Dies ist ein Fragebogen mit 7 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei eine höhere Zahl auf mehr Angst hinweist
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Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Duke Social Support Index (DSSI)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten und jeder wird von 1-3 bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 30 und eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Unterstützung anzeigt
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Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Veränderung der Resilienz, gemessen anhand der kurzen Resilienzskala
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Dies ist ein Fragebogen mit 6 Fragen und jeder wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) für eine maximale Punktzahl von 30 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Widerstandsfähigkeit gegenüber stressigen Ereignissen anzeigt
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Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Veränderung des Schmerzes, wie anhand des Brief Pain Inventory Short Form bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Dieser Fragebogen hat 2 Subskalen: Die erste Subskala ist die Schmerzstärke-Subskala, die aus 4 Fragen besteht und jeweils von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen anzeigt Die zweite Subskala ist die Bewertung der Schmerzinterferenz und enthält 7 Items und jedes wird von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. |
Baseline, Postintervention (6 Wochen ab Beginn der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SN-22-1084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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