- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793255
De impact van sociale telefoontjes op volwassenen die een beroerte hebben gehad
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een UCLA short form score van 4 of hoger hebben
- kan Engels lezen, schrijven en spreken
- het afgelopen jaar een ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad
- een telefoon hebben en beschikbaar zijn voor wekelijkse telefoongesprekken
- Geïnformeerde toestemming geven om ermee in te stemmen door de vrijwilligers te worden gecontacteerd
Uitsluitingscriteria:
- buiten de woning verblijven
- hebben elektronische medische dossierdocumentatie van afasie
- Montreal Cognitive Assessment-score van <9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Na het verzamelen van basisgegevens, wordt de studiedeelnemer willekeurig toegewezen aan een studentvrijwilliger om de sociale telefoongesprekken te beginnen.
Het eerste telefoongesprek vindt plaats binnen een week na de toestemming en basisbeoordelingen.
Gedurende 6 weken zal er minimaal één sociaal telefoongesprek per week plaatsvinden.
Elk telefoongesprek zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren, met flexibiliteit om korter of langer te zijn.
De gesprekken zijn ongestructureerd en eenvoudig bedoeld om een gesprek met de deelnemer aan te gaan.
De duur van de telefoongesprekken, dagen en tijden worden door de vrijwilliger vastgelegd, samen met een korte journaalpost waarin de gespreksonderwerpen worden beschreven en alle informatie die de vrijwilliger opviel.
Als de overlevende van de beroerte en de student-vrijwilliger meer willen spreken dan de aangewezen één keer per week, is dat toegestaan als beide partijen hiermee instemmen.
Dezelfde leerling-vrijwilliger zal alle zes de sessies leiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat zich inschreef voor het onderzoek
Tijdsspanne: post interventie (6 weken vanaf start interventie)
|
post interventie (6 weken vanaf start interventie)
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat alle 6 telefoongesprekken heeft voltooid
Tijdsspanne: post interventie (6 weken vanaf start interventie)
|
post interventie (6 weken vanaf start interventie)
|
Haalbaarheid beoordeeld door het aantal deelnemers dat alle beoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: post interventie (6 weken vanaf start interventie)
|
post interventie (6 weken vanaf start interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in eenzaamheid zoals beoordeeld door de Loneliness Scale van de University of California, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 20 items, elk wordt gescoord van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Scores voor vragen 1,5,6,9,10,15,16,19 en 20 zijn omgekeerd (d.w.z.
1=4,2=3,3=2,4=1) en de scores voor elk item worden vervolgens bij elkaar opgeteld, waarbij een hoger getal meer eenzaamheid aangeeft
|
Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 20 items, elk item wordt gescoord van 0 (zelden of nooit)-3 (meestal of altijd) met een mogelijk bereik van scores van 0-60, een hogere score duidt op meer depressie
|
Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder 7 Scale (GAD 7)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 7 items, elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) een hoger getal geeft meer angst aan
|
Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Verandering in sociale steun zoals beoordeeld door de Duke Social Support Index (DSSI)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 10 items en elk wordt gescoord van 1-3, met een maximale score van 30 en een hogere score geeft een hoger ondersteuningsniveau aan
|
Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Verandering in veerkracht zoals beoordeeld door de korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Dit is een vragenlijst met 6 items en elk wordt gemeten van 1 (helemaal mee oneens)-5 (helemaal mee eens) voor een maximale score van 30, een hogere score geeft een grotere veerkracht aan stressvolle gebeurtenissen aan
|
Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de korte pijninventarisatie, verkort formulier
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Deze vragenlijst heeft 2 subschalen: De eerste subschaal is de pijnernst-subschaal die bestaat uit 4 vragen en elk wordt gescoord van 0 (geen pijn)-10 (ernstige pijn), een hoger getal geeft meer pijn aan De tweede subschaal is de pijninterferentiescore en deze bevat 7 items en elk wordt gescoord van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledig interfererende) waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft. |
Baseline, na de interventie (6 weken vanaf de start van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-22-1084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale telefoontjes
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Wuqu' Kawoq, Maya Health AllianceVoltooidWeigering van vaccinatieGuatemala