- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793255
El impacto de las llamadas telefónicas sociales en adultos que han tenido un derrame cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un puntaje de forma corta de UCLA de 4 o más
- puede leer, escribir y hablar inglés
- ha tenido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el último año
- tienen un teléfono y están disponibles para llamadas telefónicas semanales
- dar su consentimiento informado aceptando ser contactado por los voluntarios
Criterio de exclusión:
- residir fuera del hogar
- tener documentación de Historia Clínica Electrónica de Afasia
- Puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal de <9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Después de la recopilación de datos de referencia, el participante del estudio será asignado al azar a un estudiante voluntario para comenzar las llamadas telefónicas sociales.
La primera llamada telefónica se programará para que ocurra dentro de una semana del consentimiento y las evaluaciones de referencia.
Se realizará un mínimo de una llamada telefónica social cada semana durante 6 semanas.
Se espera que cada llamada telefónica dure alrededor de 1 hora con flexibilidad para ser más corta o más larga.
Las llamadas no estarán estructuradas y estarán diseñadas simplemente para entablar una conversación con el participante.
El voluntario registrará la duración de las llamadas telefónicas, los días y las horas, junto con una breve entrada en el diario que describa los temas de conversación y cualquier información que haya destacado para el voluntario.
Si el superviviente del accidente cerebrovascular y el estudiante voluntario desean hablar más de la llamada designada por semana, se permitirá si ambas partes están de acuerdo.
El mismo estudiante voluntario conducirá las seis sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por el número de participantes que se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron las 6 llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron todas las evaluaciones
Periodo de tiempo: post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la soledad evaluado por la Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Este es un cuestionario de 20 ítems, cada uno se califica de 1 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones de las preguntas 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 y 20 están invertidas (es decir,
1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1) y luego se suman los puntajes de cada elemento, el número más alto indica más soledad
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Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Cambio en la depresión evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Este es un cuestionario de 20 ítems, cada ítem se califica de 0 (rara vez o nunca)-3 (la mayoría o todo el tiempo) con un posible rango de puntajes de 0-60, un puntaje más alto indica más depresión
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Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Cambio en la ansiedad según la evaluación de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Este es un cuestionario de 7 ítems, cada uno se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), un número más alto indica más ansiedad.
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Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Cambio en el apoyo social evaluado por la Escala del Índice de Apoyo Social de Duke (DSSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Este es un cuestionario de 10 ítems y cada uno se puntúa del 1 al 3, con una puntuación máxima de 30 y una puntuación más alta indica niveles más altos de apoyo.
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Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Cambio en la resiliencia evaluado por la escala breve de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Este es un cuestionario de 6 ítems y cada uno se mide de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) para una puntuación máxima de 30, una puntuación más alta indica una mayor resiliencia a los eventos estresantes.
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Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Cambio en el dolor según lo evaluado por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Este cuestionario tiene 2 subescalas: La primera subescala es la subescala de gravedad del dolor que consta de 4 preguntas y cada una se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso), un número más alto indica más dolor La segunda subescala es la puntuación de interferencia del dolor y contiene 7 ítems y cada uno se puntúa de 0 (no interfiere)-10 (interfiere completamente), un número más alto indica un peor resultado. |
Línea de base, post intervención (6 semanas desde el inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-22-1084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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