- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793255
Wpływ telefonów społecznościowych na osoby dorosłe po udarze mózgu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć wynik krótkiej formy UCLA 4 lub wyższy
- umie czytać, pisać i mówić po angielsku
- przebył udar niedokrwienny lub krwotoczny to ostatni rok
- mają telefon i są dostępni do cotygodniowych rozmów telefonicznych
- wyrazić świadomą zgodę na kontakt ze strony wolontariuszy
Kryteria wyłączenia:
- przebywać poza domem
- posiadać dokumentację Elektronicznej Karty Zdrowia Afazji
- Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu <9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Po zebraniu danych wyjściowych, uczestnik badania zostanie losowo przydzielony do studenta-wolontariusza, który rozpocznie rozmowy telefoniczne w mediach społecznościowych.
Pierwsza rozmowa telefoniczna zostanie zaplanowana w ciągu jednego tygodnia od wyrażenia zgody i oceny wyjściowej.
Co najmniej jeden telefon społecznościowy będzie odbywał się co tydzień przez 6 tygodni.
Oczekuje się, że każda rozmowa telefoniczna potrwa około 1 godziny, przy czym elastyczność może być krótsza lub dłuższa.
Rozmowy będą nieustrukturyzowane i zaprojektowane tak, aby po prostu zaangażować się w rozmowę z uczestnikiem.
Długość rozmów telefonicznych, dni i godziny zostaną zapisane przez wolontariusza wraz z krótkim wpisem w dzienniku opisującym tematy rozmów i wszelkie informacje, które wyróżniały wolontariusza.
Jeśli osoba po udarze mózgu i student-wolontariusz chcą rozmawiać częściej niż wyznaczona jedna rozmowa tygodniowo, będzie to dozwolone, jeśli obie strony wyrażą na to zgodę.
Ten sam student-wolontariusz poprowadzi wszystkie sześć sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy wzięli udział w badaniu
Ramy czasowe: po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy odbyli wszystkie 6 rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny
Ramy czasowe: po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samotności oceniana przez Skalę Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wyniki dla pytań 1,5,6,9,10,15,16,19 i 20 są odwrócone (tj.
1=4,2=3,3=2,4=1), a wyniki dla każdej pozycji są następnie sumowane, wyższa liczba wskazuje na większą samotność
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, każda pozycja jest oceniana od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu lub przez cały czas) z możliwym zakresem wyników od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na większą depresję
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Zmiana lęku oceniana za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD 7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższa liczba wskazuje na większy niepokój
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Zmiana wsparcia społecznego oceniana za pomocą skali Duke Social Support Index (DSSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 3, z maksymalnym wynikiem 30 i wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom poparcia
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Zmiana odporności oceniana za pomocą krótkiej skali odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, a każda z nich jest mierzona w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), co daje maksymalny wynik 30, czyli wyższy wynik wskazujący na większą odporność na stresujące wydarzenia
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą skróconego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Kwestionariusz ten ma 2 podskale: Pierwsza podskala to podskala nasilenia bólu, która składa się z 4 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból), przy czym wyższa liczba wskazuje na większy ból Druga podskala to wynik interferencji bólu i zawiera 7 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), a wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-22-1084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .