- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793255
L'impatto delle telefonate sui social sugli adulti che hanno avuto un ictus
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un punteggio in forma breve UCLA di 4 o superiore
- può leggere, scrivere e parlare inglese
- ha avuto un ictus ischemico o emorragico nell'ultimo anno
- hanno un telefono e sono disponibili per telefonate settimanali
- fornire il consenso informato accettando di essere contattato dai volontari
Criteri di esclusione:
- risiedere fuori casa
- avere la documentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico dell'Afasia
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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Dopo la raccolta dei dati di riferimento, il partecipante allo studio verrà assegnato in modo casuale a uno studente volontario per iniziare le telefonate sociali.
La prima telefonata sarà programmata entro una settimana dal consenso e dalle valutazioni di base.
Si verificherà un minimo di una telefonata sociale ogni settimana per 6 settimane.
Ogni telefonata dovrebbe durare circa 1 ora con la flessibilità di essere più breve o più lunga.
Le chiamate non saranno strutturate e progettate semplicemente per impegnarsi in una conversazione con il partecipante.
La durata delle telefonate, i giorni e gli orari saranno registrati dal volontario insieme a una breve annotazione nel diario che descriva gli argomenti della conversazione e tutte le informazioni che hanno colpito il volontario.
Se il sopravvissuto all'ictus e lo studente volontario desiderano parlare più della chiamata designata a settimana, ciò sarà consentito se entrambe le parti sono d'accordo.
Lo stesso studente volontario condurrà tutte e sei le sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che si sono iscritti allo studio
Lasso di tempo: post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che hanno completato tutte e 6 le telefonate
Lasso di tempo: post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni
Lasso di tempo: post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della solitudine valutata dalla Scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questo è un questionario di 20 elementi, ognuno è valutato da 1 (mai) a 4 (sempre).
I punteggi per le domande 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 e 20 sono invertiti (cioè
1=4,2=3,3=2,4=1) e i punteggi per ogni elemento vengono quindi sommati insieme, un numero più alto indica più solitudine
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Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Variazione della depressione valutata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questo è un questionario di 20 elementi, ogni elemento ha un punteggio da 0 (raramente o nessuna volta)-3 (la maggior parte o sempre) con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 60 un punteggio più alto indica più depressione
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Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Variazione dell'ansia valutata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata 7 (GAD 7)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questo è un questionario di 7 domande, ognuna è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) un numero più alto indica più ansia
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Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Variazione del supporto sociale valutata dalla scala Duke Social Support Index (DSSI).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questo è un questionario di 10 elementi e ciascuno ha un punteggio da 1 a 3, con un punteggio massimo di 30 e un punteggio più alto che indica livelli di supporto più elevati
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Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Variazione della resilienza valutata dalla scala di resilienza breve
Lasso di tempo: Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questo è un questionario a 6 voci e ciascuna è misurata da 1 (fortemente in disaccordo)-5 (fortemente d'accordo) per un punteggio massimo di 30 un punteggio più alto che indica una maggiore resilienza agli eventi stressanti
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Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Variazione del dolore valutata dal Brief Pain Inventory Short Form
Lasso di tempo: Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questo questionario ha 2 sottoscale: La prima sottoscala è la sottoscala della gravità del dolore che consiste in 4 domande e ciascuna è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave), un numero più alto indica più dolore La seconda sottoscala è il punteggio dell'interferenza del dolore e contiene 7 elementi e ciascuno è valutato da 0 (non interferisce)-10 (interferisce completamente) un numero più alto che indica un esito peggiore. |
Basale, post intervento (6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-22-1084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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