- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793255
Virkningen av sosiale telefonsamtaler på voksne som har hatt et hjerneslag
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en UCLA kort form poengsum på 4 eller høyere
- kan lese, skrive og snakke engelsk
- har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag er det siste året
- har telefon og er tilgjengelig for ukentlige telefonsamtaler
- gi informert samtykke og samtykker i å bli kontaktet av de frivillige
Ekskluderingskriterier:
- bo utenfor hjemmet
- ha elektronisk journaldokumentasjon på afasi
- Montreal Cognitive Assessment-poengsum på <9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Etter innsamling av grunnlinjedata vil studiedeltakeren tilfeldig tildeles en studentfrivillig for å starte de sosiale telefonsamtalene.
Den første telefonsamtalen vil etter planen finne sted innen én uke etter samtykket og grunnlinjevurderingene.
Minst én sosial telefonsamtale vil finne sted hver uke i 6 uker.
Hver telefonsamtale forventes å vare rundt 1 time med fleksibilitet til å være kortere eller lengre.
Samtalene vil være ustrukturerte og utformet ganske enkelt for å delta i samtale med deltakeren.
Lengden på telefonsamtalene, dagene og tidspunktene vil bli registrert av den frivillige sammen med en kort journaloppføring som beskriver samtaleemnene og all informasjon som skilte seg ut for den frivillige.
Hvis den slagrammede og den frivillige studenten ønsker å snakke mer enn den angitte samtalen i uken, vil det være tillatt dersom begge parter er enige.
Den samme frivillige student vil gjennomføre alle seks øktene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som meldte seg på studien
Tidsramme: etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som fullførte alle 6 telefonsamtalene
Tidsramme: etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som fullførte alle vurderingene
Tidsramme: etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensomhet vurdert av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Dette er et spørreskjema med 20 elementer, hver av dem får poeng fra 1(aldri) til 4(alltid).
Poengsummene for spørsmål 1,5,6,9,10,15,16,19 og 20 er reversert(dvs.
1=4,2=3,3=2,4=1) og poengsummen for hvert element summeres deretter sammen, høyere tall indikerer mer ensomhet
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
|
Endring i depresjon som vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Dette er et spørreskjema med 20 elementer, hvert element er scoret fra 0 (sjelden eller ingen av gangene)-3 (det meste eller hele tiden) med et mulig utvalg av skårer fra 0-60 en høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
|
Endring i angst som vurderes av Generalized Anxiety Disorder 7-skalaen (GAD 7)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Dette er et spørreskjema med 7 elementer, hvert er scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), et høyere tall som indikerer mer angst
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
|
Endring i sosial støtte som vurdert av Duke Social Support Index (DSSI) Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer og hver får poeng fra 1-3, med en maksimal poengsum på 30 og høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av støtte
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
|
Endring i resiliens som vurdert av den korte resiliensskalaen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Dette er et spørreskjema med 6 elementer og hvert måles fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig) for maksimal poengsum på 30 en høyere poengsum som indikerer større motstandskraft mot stressende hendelser
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
|
Endring i smerte som vurdert av kort skjema for kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Dette spørreskjemaet har 2 underskalaer: Den første underskalaen er underskalaen for smerte alvorlighetsgrad som består av 4 spørsmål og hver blir skåret fra 0 (ingen smerte)-10 (alvorlig smerte), et høyere tall som indikerer mer smerte Den andre underskalaen er smerteinterferens-score og den inneholder 7 elementer og hver er skåret fra 0 (forstyrrer ikke)-10 (komplett forstyrrer) et høyere tall som indikerer dårligere utfall. |
Baseline, etter intervensjon (6 uker fra start av intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-22-1084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .