- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793255
Indvirkningen af sociale telefonopkald på voksne, der har haft et slagtilfælde
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en UCLA kort form score på 4 eller højere
- kan læse, skrive og tale engelsk
- har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde er det seneste år
- har telefon og står til rådighed for ugentlige telefonopkald
- give informeret samtykke og acceptere at blive kontaktet af de frivillige
Ekskluderingskriterier:
- bor uden for hjemmet
- have elektronisk patientjournal dokumentation for afasi
- Montreal Cognitive Assessment-score på <9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Efter indsamlingen af baseline-data vil undersøgelsesdeltageren blive tilfældigt tildelt en frivillig studerende for at starte de sociale telefonopkald.
Det første telefonopkald vil være planlagt til at finde sted inden for en uge efter samtykke- og baseline-vurderingerne.
Der vil mindst være et socialt telefonopkald hver uge i 6 uger.
Hvert telefonopkald forventes at vare omkring 1 time med fleksibilitet til at være kortere eller længere.
Opkaldene vil være ustrukturerede og designet til blot at indgå i samtale med deltageren.
Længden af telefonopkaldene, dage og tidspunkter vil blive registreret af den frivillige sammen med en kort journalnotering, der beskriver samtaleemnerne og enhver information, der skilte sig ud for den frivillige.
Hvis den slagtilfælderamte og den frivillige studerende ønsker at tale mere end det angivne opkald om ugen, vil det være tilladt, hvis begge parter er enige.
Den samme frivillige studerende vil lede alle seks sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen
Tidsramme: efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemførte alle 6 telefonopkald
Tidsramme: efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemførte alle vurderingerne
Tidsramme: efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ensomhed som vurderet af University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, hver af dem får en score fra 1(aldrig) til 4(altid).
Resultaterne for spørgsmål 1,5,6,9,10,15,16,19 og 20 er omvendt(dvs.
1=4,2=3,3=2,4=1) og scorerne for hver vare summeres derefter sammen, højere tal indikerer mere ensomhed
|
Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
|
Ændring i depression som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, hvert emne er scoret fra 0 (sjældent eller ingen af tiden)-3 (det meste eller hele tiden) med en mulig række af scores fra 0-60 en højere score, der indikerer mere depression
|
Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
|
Ændring i angst vurderet af Generalized Anxiety Disorder 7-skalaen (GAD 7)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, hver er scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), et højere tal indikerer mere angst
|
Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
|
Ændring i social støtte som vurderet af Duke Social Support Index (DSSI) Scale
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver scores fra 1-3, med en maksimal score på 30 og højere score, hvilket indikerer højere niveauer af støtte
|
Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
|
Ændring i modstandsdygtighed som vurderet ved den korte modstandsdygtighed skala
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hver måles fra 1 (meget uenig)-5 (meget enig) for en maksimal score på 30 en højere score, der indikerer større modstandsdygtighed over for stressende begivenheder
|
Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
|
Ændring i smerte som vurderet af den korte smerteopgørelsesformular
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Dette spørgeskema har 2 underskalaer: Den første underskala er underskalaen for smertesværhedsgrad, som består af 4 spørgsmål og hver er scoret fra 0 (ingen smerte)-10 (svær smerte), et højere tal indikerer mere smerte Den anden underskala er smerteinterferens-scoren, og den indeholder 7 punkter, og hver er scoret fra 0 (interfererer ikke) -10 (interfererer fuldstændigt) et højere tal, der indikerer et værre resultat. |
Baseline, efter intervention (6 uger fra start af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-22-1084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .