婦人科悪性腫瘍の下肢リンパ浮腫を予防するための早期介入

研究の背景子宮頸がん、卵巣がん、子宮内膜がん、外陰がんなどの婦人科悪性腫瘍は、世界中の女性の健康を脅かす重要な疾患であり、その主な治療法は手術と放射線療法です。 手術では異なる数のリンパ節が切除され、断端リンパ管からのリンパ液や組織浸出液が蓄積することで、本来のリンパ循環が乱れ、リンパ液の戻りが阻害され、下肢の浮腫につながります。 放射線治療が長引けば長引くほど、側副血行路という現象が深刻化し、リンパの戻り経路が損なわれ、下肢のリンパ浮腫を引き起こします。

下肢リンパ浮腫は、婦人科悪性腫瘍の治療後の比較的一般的な合併症であり、世界中で約 2,000 万人の患者が下肢リンパ浮腫に罹患していると報告されています。 婦人科悪性腫瘍治療後の下肢リンパ浮腫の全体的な発生率は約 25% で、特定のグループでは 70% に達することもあります。 年齢、体重、放射線治療の線量、術後の放射線治療の期間、腫瘍の病期、毎日の起立時間、リンパ節郭清の回数、および同時感染はすべて、下肢リンパ浮腫の発生の危険因子です。

リンパ浮腫は、病気の初期にくぼんだ浮腫が特徴であり、進行すると、腫れ、しびれ、重さ、組織の線維化、運動障害、表皮の角質化の荒さなどが生じ、リンパ管や周囲の組織の炎症や蜂巣炎のリスクが高まります。 下肢リンパ浮腫は、治癒が困難な慢性進行性疾患であり、四肢の機能、日常生活、生活の質、心理的健康に悪影響を及ぼします。

リンパ浮腫の治療には、外科的治療と保存的治療があります。 保存的治療法には、複合充血除去療法（CDT）、漢方薬と西洋薬の外用などがあります。 複合充血除去療法 (CDT) は、近年国際的に最も効果が高く、最も広く使用されているリンパ浮腫治療です。 治療方法ですが、長期または生涯にわたるケアが必要であり、患者の家族に大きな心理的負担と経済的圧力をもたらします。 したがって、下肢のリンパ浮腫を予防し、患者の生活の質を改善するためにできるだけ早く予防および治療措置を講じる必要があります。

現在、リンパ浮腫予防に関する研究は乳がん関連リンパ浮腫の介入に焦点を当てていますが、婦人科悪性腫瘍に関連するリンパ浮腫の予防に関する研究はほとんど報告されていません。 研究では、フリーハンド リンパドレナージ技術による早期介入が下肢のリンパ浮腫を効果的に予防できることが報告されています。研究では、あらゆる範囲の股関節運動が子宮頸がん手術後の下肢のリンパ浮腫を予防できることが示されています。トレーニングは、子宮頸がん手術後の外陰部ステージ I リンパ浮腫を予防する可能性がありますが、これらの研究には、サンプル サイズが小さいことや研究内容が限られていることなど、いくつかの制限があります。 ただし、これらの研究には、サンプルサイズが小さく、研究内容が限られているなどの制限があります。 さらに、大規模なサンプルの下肢リンパ浮腫の予防に関する実証研究はなく、下肢リンパ浮腫の予防と管理に関する統一基準もありません。 したがって、この研究では、研究者は証拠に基づくアプローチと臨床経験を使用して、下肢リンパ浮腫の発生率を減らし、患者の生活の質を改善し、患者の生活の質を低下させるために、下肢リンパ浮腫の予防に関する前向き研究を実施しました経済的負担。

研究目的

1. 婦人科腫瘍手術および放射線療法後のリンパ浮腫の発生率と患者の生活の質への影響を理解すること。
2. 予防的リンパ浮腫治療介入を通じて、リンパ浮腫の割合を減らし、患者の経済的負担を軽減し、生活の質を向上させます。
3. 婦人科悪性腫瘍リンパ浮腫を治療するためのより経済的で効果的な方法を見つけることを目指しました。

主なアウトカム指標：婦人科がん手術および放射線療法後の下肢リンパ浮腫の発生率、および予防的リンパ浮腫治療後の下肢リンパ浮腫の発生率。

副次評価項目：生活の質、リンパ浮腫の症状の発生率、および無増悪生存期間（PFS）。

調査対象母集団

包含基準:

1. -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した、リンパ節手術後に放射線療法を受けている婦人科腫瘍患者。
2. 18歳から60歳まで。
3. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコアが2未満。
4. 予想生存期間は3年以上。
5. ヘモグロビン (Hb) 70 g/L 以上、白血球 (WBC) 3.5 × 109 /L 以上、好中球 (ANC) 1.5 × 109 /L 以上、血小板 (PLT) 80×109/L以上。
6. 血清アラミンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）が正常値の2倍未満、クレアチニンが正常値の1.5倍未満、アルブミンが35g/L以上。
7. -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受け、結果が陰性であり、治験期間中、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
8. -治験責任医師が判断した治験プロトコルを遵守する能力。

除外基準:

1. 下肢のリンパ浮腫と深部静脈血栓症が明確に診断されました。
2. あらゆる種類の急性感染;
3. 下肢浮腫のある患者;
4. 妊娠、月経期間;
5. 最近の主要な腹部手術（調査官によって決定された）;
6. 放射線大腸炎、膀胱炎、腸感染症、小腸または大腸の憩室炎または憩室炎;
7. 肝線維症;
8. 腹部大動脈瘤;
9. 急性静脈炎;
10. -重度の動脈閉塞性疾患、動脈潰瘍、ABPI（足首上腕血圧指数）が1.3を超え、0.5未満。
11. 重度の末梢神経障害;
12. 高血圧の管理不良、脳卒中および糖尿病の管理不良、重度の気管支喘息;
13. 実験内容を理解できず、協力できない患者、同意書への署名を拒否する患者。
14. -併発疾患またはその他の特別な状況にある人 患者の安全を深刻に危険にさらすか、患者の研究の完了に影響を与えます。

被験者の終了基準

1. 治験責任医師は、患者の最善の利益の観点から治療を中止すべきであると考えています。
2. 治験責任医師による確認後、耐え難い副作用がある;
3. サイクルと時間に従って治療を完了できなかった;
4. 患者はインフォームドコンセントを撤回します。

除外基準:

(1) 基準を満たしておらず、誤って記載されたもの。