6 か月間の健康な女性における UTI の再発に対する Limosilactobacillus サプリメントの効果の評価
2023年3月20日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
6 か月間の健康な女性における合併症のない症候性尿路感染症 (UTI) の再発に対するリモシラクトバチルス サプリメントの摂取の影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この臨床試験の目的は、プラセボ（プロバイオティクスを含まない治験薬）と比較して、再発性の合併症のないUTIの病歴が確認された18〜65歳の女性におけるUTIの発生を減少または予防するためのプロバイオティクスLimosilactobacillus reuteri 3613の有効性を評価することです。 )
調査の概要
詳細な説明
すべての適格基準を満たす再発性の合併症のないUTIの病歴が確認された成人女性は、テストとプラセボの2つの研究アームに割り当てられます。
各グループの約50人の被験者が研究を完了することを保証するために、グループあたり約65人の被験者が登録されます。
この研究はアイルランドで実施されます。
この研究は、各被験者に対して約6か月続き、5回の訪問で構成されます。
L. reuteri 3613 を 6 か月間毎日服用し、UTI の頻度を評価して、プロバイオティクスが UTI の発生を減少または予防する可能性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wafaa A Ayad, MD, PhD
- 電話番号：6098061950
- メール：wafaa.ayad@churchdwight.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Chen, PhD
- 電話番号：6098061583
- メール：oliver.chen@churchdwight.com
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08543
- 募集
- Church &Dwight., Inc
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コンタクト：
- Wafaa A Ayad, MD, PhD
- 電話番号：609-806-1950
- メール：wafaa.ayad@churchdwight.com
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コンタクト：
- Oliver Chen, PhD
- 電話番号：609 806 1583
- メール：oliver.chen@churchdwight.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -治験に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18 歳から 65 歳までであること。
- BMI が 18.5 ～ 40 kg/m2 である。
- 過去 1 年間に 3 回以上のエピソードとして定義された再発性 UTI の病歴があり、そのうち 2 回はスクリーニング訪問の直前の約 6 か月間 (訪問 1)、調査員の裁量による。 少なくとも 1 つのエピソードは、医学的に診断され、医療専門家によって治療される必要があります。残りの 2 つのエピソードは、自己申告することができます。
- -試用期間中、既存の食事と身体活動のパターンを維持したい.
-治験プロトコルを遵守し、治験期間中毎日治験薬を消費することをいとわない。
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除外基準:
- -不安定な薬を服用している個人（研究者の意見では研究の結果に影響を与える可能性のある処方薬として定義されます（参加者が定期的にのみ服用する処方薬として定義されます）または「必要に応じて」）。
- -ベースライン訪問（0週）の6か月前に5回以上のUTIを経験したUTIの病歴を持つ個人。
- -スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常な検査結果が得られた参加者（尿培養、尿検査、および安全性血液評価から）、治験責任医師の意見では、試験の有効性または参加者の安全性に影響を与えます。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を希望する個人。
- 現在妊娠の可能性があるが、効果的な避妊方法を使用していない個人
- -ベースライン訪問（訪問2）の前の過去30日以内に経口抗生物質（または泌尿生殖器領域の局所抗生物質）を服用した個人。
- -薬物乱用（自己申告）および/またはアルコール乱用（1日あたり2杯以上の標準的なアルコール飲料）の現在の履歴を持つ個人 ベースライン訪問（訪問2）の6か月前。
- たばこまたは喫煙関連製品 (たばこ、葉巻、噛みタバコ、電子たばこを含むがこれらに限定されない)、およびニコチン製品 (ニコチンガムおよび/またはニコチンパッチなど) を使用している。
- -現在、非常に制限的な食事を摂取している個人、またはベースライン訪問の前の過去3か月間、または試験中に制限的な食事を摂取する予定の個人。
- 治験プロトコルに記載されている食事/サプリメントの制限を順守したくない個人 (プロバイオティクス サプリメント、プレバイオティクス、クランベリー サプリメント、D-マンノース サプリメントの摂取を控える; ヨーグルト、発酵食品、クランベリーの摂取を制限する一週間に一度）。
- 治験薬の摂取を妨げる成分に対するアレルギーまたは過敏症のある人。
- 参加者は、治験薬を含む治療を受けていない可能性があります。 参加者が最近の実験的試験に参加したことがある場合、これらは、この試験のスクリーニング訪問（訪問1）の30日以上前に完了している必要があります。
- 腎疾患（腎不全、腎結石）、解剖学的尿路異常、腸疾患、制御不能な重度の代謝疾患または心血管疾患（糖尿病や高血圧など）、抗凝固療法、がん、またはHIVなどの深刻な急性または慢性の併存疾患を有する個人、または研究者の判断で、試験への参加を禁忌とする状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Limosilactobacillus サプリメント
プロバイオティクスを含むカプセルを 6 か月間毎日服用
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6ヶ月毎日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウムを含むカプセルを毎日 6 か月間服用
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6ヶ月毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症の発生率
時間枠：6ヵ月
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再発性UTIを経験する健康な女性を対象に、症候性UTIの発生率に対する治験薬の毎日の補充の6か月間の効果を評価します。
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6ヵ月
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1つ以上の症候性UTIを経験している被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6か月の介入期間（ベースライン訪問[V2]から最終訪問[V5]まで）中に1つ以上の症候性UTI（尿培養によって決定）を経験した製品グループあたりの参加者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の症状の重症度
時間枠：6ヵ月
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製品グループ間の症候性UTIの参加者のUTI症状の重症度の変化は、ベースライン（0週）とV 5でのスコアを比較しています
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6ヵ月
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さまざまな数のUTIを経験した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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V2 から最終 V5 までの 6 か月の介入期間中に 0、1、2、3、またはそれ以上の症状を伴う UTI を経験した製品グループごとの参加者の割合
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6ヵ月
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総UTI数
時間枠：6ヵ月
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V2から最終V5までの6か月の介入期間中のグループあたりのUTIの総数の差（プラセボグループと比較したプロバイオティクス治療）
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6ヵ月
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最初のUTIの時間
時間枠：6ヵ月
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0 日目から V5 までの 6 か月の介入期間中の、製品グループ間の 0 日目から最初の UTI 発生までの時間の差
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6ヵ月
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膣のpH変化
時間枠：6ヵ月
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訪問 2 から訪問 5 までの製品グループ間の経時的な膣 pH の変化
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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製品グループ間の来院 2 から来院 5 までの経時的なリッカート尺度を使用した QOL アンケートの変化
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイオティクスが膣に存在する時間
時間枠：6ヵ月
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再発性UTIを経験する健康な女性において、プロバイオティクスが尿生殖路に到達するのにかかる時間に対する治験薬の6か月間の毎日の補充の効果を評価する。
膣サンプル中のプロバイオティクスは、2〜5回の訪問で測定されます。
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6ヵ月
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膣マイクロバイオーム
時間枠：6ヵ月
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グループ間で比較した、ベースライン (0 週目) から訪問 5 (24 週目) までの Shotgun メタゲノム シーケンスを使用して分析した膣マイクロバイオームの調節。
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6ヵ月
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プロバイオティクスの膣内存在
時間枠：6ヵ月
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製品グループ間の訪問5（24週目、介入の終了）と比較して、ベースライン（訪問2）でプロバイオティクス陽性の膣スワブを持つ参加者の割合を評価する。
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6ヵ月
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安全性評価
時間枠：6ヵ月
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有害事象（AE/SAE）の発生。
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6ヵ月
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忍容性
時間枠：6ヵ月
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バイタル サイン (血圧、心拍数、体温)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。