- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793814
Vurder virkningerne af et limosilactobacillus-tilskud på gentagelse af UVI hos raske kvinder i løbet af en 6-måneders periode
20. marts 2023 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af indtagelse af et limosilactobacillus-tilskud på gentagelse af ukomplicerede symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI) hos raske kvinder i løbet af en 6-måneders periode
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af det probiotiske Limosilactobacillus reuteri 3613 til at reducere eller forhindre UVI-forekomst hos kvinder i alderen 18-65 med en bekræftet sygehistorie med tilbagevendende ukomplicerede UVI sammenlignet med en placebo (undersøgelsesmedicinen uden probiotika )
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne kvinder med en bekræftet sygehistorie med tilbagevendende ukomplicerede UVI, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive fordelt i to undersøgelsesarme: test og placebo.
Cirka 65 forsøgspersoner pr. gruppe vil blive tilmeldt for at sikre, at ca. 50 forsøgspersoner i hver gruppe fuldfører undersøgelsen.
undersøgelsen vil blive udført i Irland.
Undersøgelsen vil vare cirka seks måneder for hvert emne og vil bestå af 5 besøg.
L. reuteri 3613 vil blive taget dagligt i 6 måneder, og hyppigheden af UVI vil blive vurderet for at bestemme potentialet for, at probiotikaet kan reducere eller forhindre UVI-forekomst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wafaa A Ayad, MD, PhD
- Telefonnummer: 6098061950
- E-mail: wafaa.ayad@churchdwight.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver Chen, PhD
- Telefonnummer: 6098061583
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08543
- Rekruttering
- Church &Dwight., Inc
-
Kontakt:
- Wafaa A Ayad, MD, PhD
- Telefonnummer: 609-806-1950
- E-mail: wafaa.ayad@churchdwight.com
-
Kontakt:
- Oliver Chen, PhD
- Telefonnummer: 609 806 1583
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Være mellem 18-65, inklusive.
- Har et BMI mellem 18,5 til 40 kg/m2 inklusive.
- Har en historie med tilbagevendende UVI, defineret som ≥ 3 episoder i det seneste år, hvoraf to var ca. i de sidste 6 måneder umiddelbart før deres screeningsbesøg (besøg 1), efter investigatorens skøn. Mindst én episode skal diagnosticeres medicinsk og behandles af en sundhedsperson, de resterende to kan være selvrapporteret.
- Villig til at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele forsøgsperioden.
Villig til at overholde forsøgsprotokollen og indtage forsøgsproduktet dagligt i forsøgets varighed.
-
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er på ustabil medicin (defineret som ordineret medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af undersøgelsen (defineret som ordineret medicin, som deltageren kun tager periodisk eller "efter behov").
- Personer med en historie med UVI'er, som har oplevet >5 UVI'er i de 6 måneder forud for deres baselinebesøg (uge 0).
- Deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved deres screeningsbesøg (fra urinkultur, urinanalyse og sikkerhedsblodvurderinger), som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgets effektivitet eller deltagerens sikkerhed.
- Personer, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under forsøget.
- Personer i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
- Personer, der har taget orale antibiotika (eller topiske antibiotika i deres urogenitale område) inden for de foregående 30 dage forud for deres baselinebesøg (besøg 2).
- Personer med en aktuel historie med stofmisbrug (selvrapportering) og/eller alkoholmisbrug (>2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for 6 måneder forud for baselinebesøget (Visit2).
- Bruger tobak eller rygerelaterede produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre).
- Personer, der i øjeblikket indtager en ekstremt restriktiv diæt, eller i de foregående 3 måneder forud for deres baselinebesøg eller planlægger at indtage en restriktiv diæt under forsøget.
- Personer, der ikke er villige til at overholde diæt-/tilskudsrestriktioner, der er anført i forsøgsprotokollen (afstå fra indtagelse af probiotiske kosttilskud, præbiotika, tranebærtilskud og D-mannosetilskud; begræns forbruget af yoghurt, fermenteret mad og tranebær til højst en gang om ugen).
- Personer med allergi eller følsomhed over for ingredienser, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne.
- Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være gennemført mindst 30 dage før deres screeningsbesøg (besøg 1) for dette forsøg.
- Personer, der har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, såsom nyresygdomme (nyresvigt, nefrolithiasis), anatomiske urinvejsabnormiteter, tarmsygdom, svær ukontrolleret metabolisk eller kardiovaskulær sygdom (såsom diabetes eller hypertension), antikoagulantbehandling, cancer eller HIV , eller enhver betingelse, der kontraindikerer, efter efterforskerens vurdering, adgang til retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Limosilactobacillus Supplement
Kapsler indeholdende probiotika taget dagligt i 6 måneder
|
Dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat taget dagligt i 6 måneder
|
Dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af symptomatisk UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere hos raske kvinder, som oplever tilbagevendende UVI, effekten af 6 måneders dagligt tilskud af forsøgsproduktet på forekomsten af symptomatiske UVI.
|
6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥1 symptomatisk UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere pr. produktgruppe, der oplever ≥1 symptomatisk UVI (som bestemt ved urinkultur) i løbet af den 6-måneders interventionsperiode (fra baselinebesøg [V2] til endeligt besøg [V5]).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UVI symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i UVI-symptomernes sværhedsgrad for deltagere med symptomatisk UVI mellem produktgrupper, der sammenligner baseline (uge 0) med score til score ved V 5 for
|
6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever forskelligt antal UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere pr. produktgruppe, der oplever 0, 1, 2, 3 eller flere symptomatisk UVI i løbet af den 6-måneders interventionsperiode fra V2 til Final V5
|
6 måneder
|
Samlet UTI-antal
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i det samlede antal UVI'er pr. gruppe (probiotisk behandling sammenlignet med placebogruppen) i løbet af den 6-måneders interventionsperiode fra V2 til Final V5
|
6 måneder
|
Tid til den første UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i tid fra dag 0 til den første UVI-forekomst mellem produktgrupper i løbet af den 6-måneders interventionsperiode fra dag 0 til V5
|
6 måneder
|
Vaginal pH-ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i vaginal pH over tid fra besøg 2 til besøg 5, mellem produktgrupper
|
6 måneder
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema ved hjælp af Likert-skala over tid fra besøg 2 til besøg 5, mellem produktgrupper
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til vaginal tilstedeværelse af probiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere hos raske kvinder, som oplever tilbagevendende urinvejsinfektioner, effekten af 6 måneders dagligt tilskud af forsøgsproduktet på den tid, det tager for probiotika at nå urogenitalkanalen.
Probiotika i vaginale prøver vil blive målt besøg 2-5.
|
6 måneder
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Modulation af det vaginale mikrobiom analyseret ved hjælp af metagenomisk sekvensering af haglgevær fra baseline (uge 0) til besøg 5 (uge 24) sammenlignet mellem grupper.
|
6 måneder
|
Vaginal tilstedeværelse af probiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere andelen af deltagere med vaginale podninger positive for probiotika ved baseline (besøg 2) sammenlignet med besøg 5 (uge 24, slutning af intervention) mellem produktgrupper.
|
6 måneder
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser (AE'er/SAE'er).
|
6 måneder
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Limosilactobacillus reuteri 3613
-
Malo ClinicAfsluttetPeri-implantat mucositisPortugal
-
University Hospital Center of MartiniqueUniversity Hospital, Limoges; Reims University Hospital; BioGaia AB; Regional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuChlordecone (Kepone) ToksicitetMartinique
-
Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade...Rekruttering
-
National Yang Ming UniversityBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABUkendt
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABAfsluttetIrritabelt tarmsyndromChile, Mexico
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAfsluttetType 2 diabetesSverige
-
BioGaia ABAtlantia Food Clinical Trials; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringKolik, InfantilIrland, Sverige
-
Glac Biotech Co., LtdRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Type 2 diabetesTaiwan