Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Limosilactobacillus-lisän vaikutukset virtsatietulehduksen uusiutumiseen terveillä naisilla 6 kuukauden aikana

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus limosilactobacillus-ravintolisän kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi komplisoitumattomien oireisten virtsatieinfektioiden (UTI) uusiutumiseen terveillä naisilla 6 kuukauden jakson aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin Limosilactobacillus reuteri 3613:n tehoa virtsatieinfektioiden vähentämisessä tai estämisessä 18–65-vuotiailla naisilla, joilla on vahvistettu toistuvia komplisoitumattomia virtsatieinfektioita verrattuna plaseboon (tutkimuslääke ilman probioottia). )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset naiset, joilla on vahvistettu toistuvia komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, jaetaan kahteen tutkimusryhmään: testi ja lumelääke. Noin 65 koehenkilöä ryhmää kohden otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että noin 50 koehenkilöä kustakin ryhmästä suorittaa tutkimuksen loppuun. tutkimus tehdään Irlannissa. Tutkimus kestää noin kuusi kuukautta kullekin aiheelle ja sisältää 5 käyntiä. L. reuteri 3613 otetaan päivittäin 6 kuukauden ajan ja virtsatietulehdusten esiintymistiheys arvioidaan sen määrittämiseksi, onko probiootti mahdollista vähentää tai estää virtsatieinfektion esiintymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.
  2. Ole 18-65, mukaan lukien.
  3. Sen BMI on 18,5-40 kg/m2.
  4. Hänellä on ollut toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään ≥ 3 jaksoksi viimeisen vuoden aikana, joista kaksi oli noin 6 kuukauden aikana välittömästi ennen seulontakäyntiään (käynti 1), tutkijan harkinnan mukaan. Vähintään yksi episodi on diagnosoitava lääketieteellisesti ja hoidettava terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, loput kaksi voivat olla itse ilmoittamia.
  5. Haluan ylläpitää olemassa olevia ruokavalio- ja fyysisiä toimintamalleja koko koeajan.

  6. Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja kuluttamaan tutkimusvalmistetta päivittäin kokeen ajan.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka käyttävät epästabiileja lääkkeitä (määritelty määrätyiksi lääkkeiksi, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (määritelty määrätyiksi lääkkeiksi, joita osallistuja ottaa vain ajoittain tai "tarvittaessa").
  2. Henkilöt, joilla on ollut virtsatieinfektioita ja jotka ovat kokeneet > 5 virtsatietulehdusta 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (viikko 0).
  3. Osallistujat, joiden seulontakäynnillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (virtsaviljelmistä, virtsan analyysistä ja turvaveriarvioinneista), jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimuksen tehokkuuteen tai osallistujan turvallisuuteen.
  4. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  6. Henkilöt, jotka ovat ottaneet oraalisia antibiootteja (tai paikallisia antibiootteja urogenitaalialueellaan) edellisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiään (käynti 2).
  7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (itseilmoitus) ja/tai alkoholin väärinkäyttöä (> 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä) 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (käynti2).
  8. Käyttää tupakkaa tai tupakointiin liittyviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sikarit, purutupakka, e-savukkeet) ja nikotiinituotteita (esim. nikotiinipurukumia ja/tai nikotiinilaastareita).
  9. Henkilöt, jotka nauttivat tällä hetkellä äärimmäisen rajoittavaa ruokavaliota tai 3 edellisen kuukauden aikana ennen peruskäyntiään tai jotka suunnittelevat rajoittavaa ruokavaliota kokeilun aikana.
  10. Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmassa lueteltuja ruokavalio-/lisärajoituksia (välttämättä probioottisten lisäravinteiden, prebioottien, karpalolisien ja D-mannoosilisien käyttöä; rajoittaa jogurtin, fermentoitujen ruokien ja karpaloiden kulutusta enintään kerran viikossa).
  11. Henkilöt, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä aineosille, jotka estäisivät tutkimustuotteiden nauttimisen.
  12. Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut äskettäin kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tämän kokeen seulontakäyntiä (käynti 1).
  13. Henkilöt, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten munuaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivitauti), anatomiset virtsateiden poikkeavuudet, suolistosairaus, vakava hallitsematon aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairaus (kuten diabetes tai verenpainetauti), antikoagulanttihoito, syöpä tai HIV tai mikä tahansa tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Limosilactobacillus Supplement
Probioottia sisältävät kapselit päivittäin 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Limosilactobacillus reuteri 3613
Päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Probiootit, Lactobacillus
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteistä selluloosaa ja magnesiumstearaattia sisältävät kapselit otetaan päivittäin 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveillä naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, arvioidakseen 6 kuukauden päivittäisen tutkimustuotteen lisäyksen vaikutusta oireilevien virtsatieinfektioiden esiintyvyyteen.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 oireinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus tuoteryhmää kohti, joilla on ≥1 oireinen virtsatietulehdus (määritetty virtsaviljelyllä) kuuden kuukauden interventiojakson aikana (peruskäynnistä [V2] viimeiseen käyntiin [V5]).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos virtsatietulehduksen oireiden vaikeudessa osallistujilla, joilla on oireinen virtsatietulehdus, tuoteryhmien välillä vertaamalla lähtötasoa (viikko 0) pisteisiin pisteisiin V 5:llä
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on eri määrä virtsatieinfektioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus tuoteryhmää kohden, joilla on 0, 1, 2, 3 tai enemmän oireista virtsatietulehdusta kuuden kuukauden interventiojakson aikana V2:sta lopulliseen V5:een
6 kuukautta
UTI:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero virtsatieinfektioiden kokonaismäärässä ryhmää kohden (probioottihoito verrattuna lumeryhmään) 6 kuukauden interventiojakson aikana V2:sta lopulliseen V5:een
6 kuukautta
Ensimmäisen virtsatieinfektion aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ajan ero päivästä 0 ensimmäiseen virtsatieinfektion esiintymiseen tuoteryhmien välillä 6 kuukauden interventiojakson aikana päivästä 0 päivään V5
6 kuukautta
Emättimen pH:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen pH:n muutos ajan myötä käynnistä 2 käyntiin 5, tuoteryhmien välillä
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukyselyn muutos Likert-asteikolla ajan kuluessa käynnistä 2 käyntiin 5 tuoteryhmien välillä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probiootin emättimen läsnäolon aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveillä naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, arvioitaessa tutkittavan tuotteen 6 kuukauden päivittäisen lisäyksen vaikutusta aikaan, joka kuluu, ennen kuin probiootti saavuttaa urogenitaalikanavan. Probiootti emättimenäytteistä mitataan käynneillä 2-5.
6 kuukautta
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen mikrobiomin modulaatio analysoitiin käyttämällä Shotgun-metagenomista sekvensointia lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin 5 (viikko 24) ryhmien välillä verrattuna.
6 kuukautta
Probiootin läsnäolo emättimessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida niiden osallistujien osuutta, joiden emättimestä otettiin positiivinen probiootti lähtötilanteessa (käynti 2) verrattuna käyntiin 5 (viikko 24, interventio loppu) tuoteryhmien välillä.
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien (AE/SAE) esiintyminen.
6 kuukautta
Siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Church & Dwight Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCRO-138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limosilactobacillus reuteri 3613

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa