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Évaluer les effets d'un supplément de Limosilactobacillus sur la récurrence des infections urinaires chez les femmes en bonne santé pendant une période de 6 mois

20 mars 2023 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la consommation d'un supplément de Limosilactobacillus sur la récurrence d'infections urinaires symptomatiques non compliquées (UTI) chez des femmes en bonne santé pendant une période de 6 mois

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du probiotique Limosilactobacillus reuteri 3613 pour la diminution ou la prévention de l'apparition d'infections urinaires chez les femmes âgées de 18 à 65 ans ayant des antécédents médicaux confirmés d'infections urinaires récurrentes non compliquées par rapport à un placebo (le médicament à l'étude sans le probiotique )

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes adultes ayant des antécédents médicaux confirmés d'infections urinaires non compliquées récurrentes répondant à tous les critères d'éligibilité seront réparties dans deux groupes d'étude : test et placebo. Environ 65 sujets par groupe seront inscrits pour s'assurer qu'environ 50 sujets dans chaque groupe terminent l'étude. l'étude sera menée en Irlande. L'étude durera environ six mois pour chaque sujet et consistera en 5 visites. Le L. reuteri 3613 sera pris quotidiennement pendant 6 mois et la fréquence des infections urinaires sera évaluée pour déterminer le potentiel du probiotique à réduire ou à prévenir l'apparition d'infections urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Être en mesure de donner un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'essai.
  2. Avoir entre 18 et 65 ans inclus.
  3. A un IMC compris entre 18,5 et 40 kg/m2 inclus.
  4. A des antécédents d'infections urinaires récurrentes, définies comme ≥ 3 épisodes au cours de l'année écoulée, dont deux au cours des 6 derniers mois immédiatement avant leur visite de dépistage (visite 1), à la discrétion de l'investigateur. Au moins un épisode doit être diagnostiqué médicalement et traité par un professionnel de la santé, les deux autres peuvent être autodéclarés.
  5. Disposé à maintenir les habitudes alimentaires et d'activité physique existantes tout au long de la période d'essai.
  6. Disposé à se conformer au protocole de l'essai et à consommer quotidiennement le produit expérimental pendant toute la durée de l'essai.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui prennent des médicaments instables (définis comme des médicaments prescrits qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude (définis comme des médicaments prescrits que le participant ne prend que périodiquement ou "au besoin").
  2. Les personnes ayant des antécédents d'infections urinaires qui ont subi> 5 infections urinaires au cours des 6 mois précédant leur visite de référence (semaine 0).
  3. Participants présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors de leur visite de dépistage (de la culture d'urine, de l'analyse d'urine et des évaluations de sang de sécurité) qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur l'efficacité de l'essai ou la sécurité du participant.
  4. Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'essai.
  5. Personnes actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
  6. Les personnes qui ont pris des antibiotiques oraux (ou des antibiotiques topiques dans leur région urogénitale) au cours des 30 jours précédant leur visite de référence (visite 2).
  7. Les personnes ayant des antécédents actuels d'abus de drogues (auto-déclaration) et / ou d'abus d'alcool (> 2 verres d'alcool standard par jour) au cours des 6 mois précédant la visite de référence (visite 2).
  8. Utilise du tabac ou des produits liés au tabagisme (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, des cigarettes électroniques) et des produits à base de nicotine (par exemple, de la gomme à la nicotine et/ou des timbres à la nicotine).
  9. Les personnes qui suivent actuellement un régime alimentaire extrêmement restrictif, ou au cours des 3 mois précédents avant leur visite de référence ou qui prévoient de suivre un régime alimentaire restrictif pendant l'essai.
  10. Les personnes qui ne sont pas disposées à adhérer aux restrictions alimentaires/supplémentaires énumérées dans le protocole d'essai (s'abstenir de consommer des suppléments probiotiques, des prébiotiques, des suppléments de canneberge et des suppléments de D-mannose ; limiter la consommation de yaourt, d'aliments fermentés et de canneberges à pas plus de une fois par semaine).
  11. Les personnes allergiques ou sensibles aux ingrédients qui empêcheraient la consommation des produits expérimentaux.
  12. Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant sa visite de sélection (visite 1) pour cet essai.
  13. Personnes atteintes d'une maladie concomitante aiguë ou chronique importante, telle qu'une maladie rénale (insuffisance rénale, néphrolithiase), des anomalies anatomiques des voies urinaires, une maladie intestinale, une maladie métabolique ou cardiovasculaire grave non contrôlée (telle que le diabète ou l'hypertension), un traitement anticoagulant, un cancer ou le VIH , ou toute condition qui contre-indique, de l'avis de l'investigateur, l'admission à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Supplément Limosilactobacillus
Capsules contenant des probiotiques prises quotidiennement pendant 6 mois
Tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Probiotiques, Lactobacilles
Comparateur placebo: Placebo
Capsules contenant de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium prises quotidiennement pendant 6 mois
Tous les jours pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des infections urinaires symptomatiques
Délai: 6 mois
Évaluer chez les femmes en bonne santé qui souffrent d'infections urinaires récurrentes, l'effet de 6 mois de supplémentation quotidienne du produit expérimental sur le taux d'incidence des infections urinaires symptomatiques.
6 mois
Proportion de sujets présentant ≥ 1 IVU symptomatique
Délai: 6 mois
Proportion de participants par groupe de produits présentant ≥ 1 infection urinaire symptomatique (déterminée par culture d'urine) au cours de la période d'intervention de 6 mois (de la visite initiale [V2] à la visite finale [V5]).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes d'infection urinaire
Délai: 6 mois
Changement de la sévérité des symptômes des infections urinaires chez les participants présentant des infections urinaires symptomatiques entre les groupes de produits comparant la ligne de base (semaine 0) avec les scores aux scores à V 5 pour
6 mois
Proportion de sujets connaissant différents nombres d'infections urinaires
Délai: 6 mois
Proportion de participants par groupe de produits ayant subi 0, 1, 2, 3 infections urinaires symptomatiques ou plus au cours de la période d'intervention de 6 mois, de la V2 à la V5 finale
6 mois
Nombre total d'IU
Délai: 6 mois
Différence du nombre total d'infections urinaires par groupe (traitement probiotique par rapport au groupe placebo) au cours de la période d'intervention de 6 mois de la V2 à la V5 finale
6 mois
C'est l'heure de la première UTI
Délai: 6 mois
Différence de temps entre le jour 0 et la première occurrence d'infection urinaire entre les groupes de produits, au cours de la période d'intervention de 6 mois du jour 0 à V5
6 mois
Changement de pH vaginal
Délai: 6 mois
Changement du pH vaginal au fil du temps de la visite 2 à la visite 5, entre les groupes de produits
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de Likert au fil du temps, de la visite 2 à la visite 5, entre les groupes de produits
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de présence vaginale du probiotique
Délai: 6 mois
Évaluer chez les femmes en bonne santé qui souffrent d'infections urinaires récurrentes, l'effet de 6 mois de supplémentation quotidienne du produit expérimental sur le temps nécessaire au probiotique pour atteindre le tractus urogénital. Le probiotique dans les échantillons vaginaux sera mesuré lors des visites 2 à 5.
6 mois
Microbiome vaginal
Délai: 6 mois
Modulation du microbiome vaginal analysée à l'aide du séquençage métagénomique Shotgun de la ligne de base (semaine 0) à la visite 5 (semaine 24) comparée entre les groupes.
6 mois
Présence vaginale du probiotique
Délai: 6 mois
Évaluer la proportion de participants avec des prélèvements vaginaux positifs pour le probiotique au départ (visite 2) par rapport à la visite 5 (semaine 24, fin de l'intervention) entre les groupes de produits.
6 mois
Évaluation de sécurité
Délai: 6 mois
Apparition de tout événement indésirable (EI/EIG).
6 mois
Tolérance
Délai: 6 mois
Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFCRO-138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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