- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793814
Évaluer les effets d'un supplément de Limosilactobacillus sur la récurrence des infections urinaires chez les femmes en bonne santé pendant une période de 6 mois
20 mars 2023 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la consommation d'un supplément de Limosilactobacillus sur la récurrence d'infections urinaires symptomatiques non compliquées (UTI) chez des femmes en bonne santé pendant une période de 6 mois
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du probiotique Limosilactobacillus reuteri 3613 pour la diminution ou la prévention de l'apparition d'infections urinaires chez les femmes âgées de 18 à 65 ans ayant des antécédents médicaux confirmés d'infections urinaires récurrentes non compliquées par rapport à un placebo (le médicament à l'étude sans le probiotique )
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes adultes ayant des antécédents médicaux confirmés d'infections urinaires non compliquées récurrentes répondant à tous les critères d'éligibilité seront réparties dans deux groupes d'étude : test et placebo.
Environ 65 sujets par groupe seront inscrits pour s'assurer qu'environ 50 sujets dans chaque groupe terminent l'étude.
l'étude sera menée en Irlande.
L'étude durera environ six mois pour chaque sujet et consistera en 5 visites.
Le L. reuteri 3613 sera pris quotidiennement pendant 6 mois et la fréquence des infections urinaires sera évaluée pour déterminer le potentiel du probiotique à réduire ou à prévenir l'apparition d'infections urinaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wafaa A Ayad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6098061950
- E-mail: wafaa.ayad@churchdwight.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 6098061583
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08543
- Recrutement
- Church &Dwight., Inc
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Contact:
- Wafaa A Ayad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 609-806-1950
- E-mail: wafaa.ayad@churchdwight.com
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Contact:
- Oliver Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 609 806 1583
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'essai.
- Avoir entre 18 et 65 ans inclus.
- A un IMC compris entre 18,5 et 40 kg/m2 inclus.
- A des antécédents d'infections urinaires récurrentes, définies comme ≥ 3 épisodes au cours de l'année écoulée, dont deux au cours des 6 derniers mois immédiatement avant leur visite de dépistage (visite 1), à la discrétion de l'investigateur. Au moins un épisode doit être diagnostiqué médicalement et traité par un professionnel de la santé, les deux autres peuvent être autodéclarés.
- Disposé à maintenir les habitudes alimentaires et d'activité physique existantes tout au long de la période d'essai.
Disposé à se conformer au protocole de l'essai et à consommer quotidiennement le produit expérimental pendant toute la durée de l'essai.
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Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent des médicaments instables (définis comme des médicaments prescrits qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude (définis comme des médicaments prescrits que le participant ne prend que périodiquement ou "au besoin").
- Les personnes ayant des antécédents d'infections urinaires qui ont subi> 5 infections urinaires au cours des 6 mois précédant leur visite de référence (semaine 0).
- Participants présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors de leur visite de dépistage (de la culture d'urine, de l'analyse d'urine et des évaluations de sang de sécurité) qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur l'efficacité de l'essai ou la sécurité du participant.
- Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'essai.
- Personnes actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
- Les personnes qui ont pris des antibiotiques oraux (ou des antibiotiques topiques dans leur région urogénitale) au cours des 30 jours précédant leur visite de référence (visite 2).
- Les personnes ayant des antécédents actuels d'abus de drogues (auto-déclaration) et / ou d'abus d'alcool (> 2 verres d'alcool standard par jour) au cours des 6 mois précédant la visite de référence (visite 2).
- Utilise du tabac ou des produits liés au tabagisme (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, des cigarettes électroniques) et des produits à base de nicotine (par exemple, de la gomme à la nicotine et/ou des timbres à la nicotine).
- Les personnes qui suivent actuellement un régime alimentaire extrêmement restrictif, ou au cours des 3 mois précédents avant leur visite de référence ou qui prévoient de suivre un régime alimentaire restrictif pendant l'essai.
- Les personnes qui ne sont pas disposées à adhérer aux restrictions alimentaires/supplémentaires énumérées dans le protocole d'essai (s'abstenir de consommer des suppléments probiotiques, des prébiotiques, des suppléments de canneberge et des suppléments de D-mannose ; limiter la consommation de yaourt, d'aliments fermentés et de canneberges à pas plus de une fois par semaine).
- Les personnes allergiques ou sensibles aux ingrédients qui empêcheraient la consommation des produits expérimentaux.
- Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant sa visite de sélection (visite 1) pour cet essai.
- Personnes atteintes d'une maladie concomitante aiguë ou chronique importante, telle qu'une maladie rénale (insuffisance rénale, néphrolithiase), des anomalies anatomiques des voies urinaires, une maladie intestinale, une maladie métabolique ou cardiovasculaire grave non contrôlée (telle que le diabète ou l'hypertension), un traitement anticoagulant, un cancer ou le VIH , ou toute condition qui contre-indique, de l'avis de l'investigateur, l'admission à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Supplément Limosilactobacillus
Capsules contenant des probiotiques prises quotidiennement pendant 6 mois
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Tous les jours pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules contenant de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium prises quotidiennement pendant 6 mois
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Tous les jours pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des infections urinaires symptomatiques
Délai: 6 mois
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Évaluer chez les femmes en bonne santé qui souffrent d'infections urinaires récurrentes, l'effet de 6 mois de supplémentation quotidienne du produit expérimental sur le taux d'incidence des infections urinaires symptomatiques.
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6 mois
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Proportion de sujets présentant ≥ 1 IVU symptomatique
Délai: 6 mois
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Proportion de participants par groupe de produits présentant ≥ 1 infection urinaire symptomatique (déterminée par culture d'urine) au cours de la période d'intervention de 6 mois (de la visite initiale [V2] à la visite finale [V5]).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des symptômes d'infection urinaire
Délai: 6 mois
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Changement de la sévérité des symptômes des infections urinaires chez les participants présentant des infections urinaires symptomatiques entre les groupes de produits comparant la ligne de base (semaine 0) avec les scores aux scores à V 5 pour
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6 mois
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Proportion de sujets connaissant différents nombres d'infections urinaires
Délai: 6 mois
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Proportion de participants par groupe de produits ayant subi 0, 1, 2, 3 infections urinaires symptomatiques ou plus au cours de la période d'intervention de 6 mois, de la V2 à la V5 finale
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6 mois
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Nombre total d'IU
Délai: 6 mois
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Différence du nombre total d'infections urinaires par groupe (traitement probiotique par rapport au groupe placebo) au cours de la période d'intervention de 6 mois de la V2 à la V5 finale
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6 mois
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C'est l'heure de la première UTI
Délai: 6 mois
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Différence de temps entre le jour 0 et la première occurrence d'infection urinaire entre les groupes de produits, au cours de la période d'intervention de 6 mois du jour 0 à V5
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6 mois
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Changement de pH vaginal
Délai: 6 mois
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Changement du pH vaginal au fil du temps de la visite 2 à la visite 5, entre les groupes de produits
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6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de Likert au fil du temps, de la visite 2 à la visite 5, entre les groupes de produits
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de présence vaginale du probiotique
Délai: 6 mois
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Évaluer chez les femmes en bonne santé qui souffrent d'infections urinaires récurrentes, l'effet de 6 mois de supplémentation quotidienne du produit expérimental sur le temps nécessaire au probiotique pour atteindre le tractus urogénital.
Le probiotique dans les échantillons vaginaux sera mesuré lors des visites 2 à 5.
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6 mois
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Microbiome vaginal
Délai: 6 mois
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Modulation du microbiome vaginal analysée à l'aide du séquençage métagénomique Shotgun de la ligne de base (semaine 0) à la visite 5 (semaine 24) comparée entre les groupes.
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6 mois
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Présence vaginale du probiotique
Délai: 6 mois
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Évaluer la proportion de participants avec des prélèvements vaginaux positifs pour le probiotique au départ (visite 2) par rapport à la visite 5 (semaine 24, fin de l'intervention) entre les groupes de produits.
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6 mois
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Évaluation de sécurité
Délai: 6 mois
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Apparition de tout événement indésirable (EI/EIG).
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6 mois
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Tolérance
Délai: 6 mois
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Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .