Értékelje a Limosilactobacillus-kiegészítő hatását a húgyúti fertőzés kiújulására egészséges nőknél egy 6 hónapos időszak alatt

Bevételi kritériumok:

1. Legyen képes önkéntes, írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.
2. Legyen 18-65 év között.
3. BMI-je 18,5 és 40 kg/m2 között van.
4. Az elmúlt évben ≥ 3 epizódként definiált visszatérő húgyúti fertőzések anamnézisében szerepel, amelyből kettő körülbelül az elmúlt 6 hónapban volt közvetlenül a szűrővizsgálatot megelőzően (1. vizit), a vizsgáló döntése alapján. Legalább egy epizódot orvosilag kell diagnosztizálni és egészségügyi szakembernek kell kezelnie, a fennmaradó kettőt pedig saját maga jelentheti be.
5. Hajlandó fenntartani a meglévő étkezési és fizikai aktivitási mintákat a próbaidőszak alatt.

6. Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a vizsgálati készítményt naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akik instabil gyógyszereket szednek (ezek olyan felírt gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét (ezek olyan felírt gyógyszerek, amelyeket a résztvevő csak időszakonként vagy „szükség szerint”) szed.
2. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében UTI-k fordultak elő, és akiknél több mint 5 UTI-t tapasztaltak az alaplátogatást megelőző 6 hónapban (0. hét).
3. Azok a résztvevők, akik szűrővizsgálatukon klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredményeket mutatnak (vizelettenyésztésből, vizeletvizsgálatból és biztonsági vérvizsgálatból), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat hatékonyságát vagy a résztvevő biztonságát.
4. Olyan személyek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
5. Jelenleg fogamzóképes egyének, de nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert
6. Azok a személyek, akik szájon át szedtek antibiotikumot (vagy lokális antibiotikumot az urogenitális területükön) a kiindulási vizitjüket (2. látogatás) megelőző 30 napon belül.
7. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés (önbejelentés) és/vagy alkoholfogyasztás (>2 standard alkoholos ital naponta) az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül (2. látogatás).
8. Dohánnyal vagy dohányzással kapcsolatos termékeket (ideértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, rágódohányt, e-cigarettát) és nikotintartalmú termékeket (pl. nikotinos gumit és/vagy nikotintapaszokat) használ.
9. Olyan személyek, akik jelenleg rendkívül korlátozó diétát fogyasztanak, vagy az előző 3 hónapban az alaplátogatást megelőzően, vagy korlátozó diétát terveznek a vizsgálat során.
10. Azok a személyek, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollban felsorolt ​​étrendi/kiegészítő korlátozásokat (tartózkodjanak a probiotikus kiegészítők, prebiotikumok, áfonya-kiegészítők és D-mannóz-kiegészítők fogyasztásától; a joghurt, fermentált élelmiszerek és áfonya fogyasztását legfeljebb heti egyszer).
11. Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek olyan összetevőkre, amelyek kizárják a vizsgálati termékek bevételét.
12. Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kapnak kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelést. Ha a résztvevő nemrégiben vett részt egy kísérleti vizsgálaton, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálathoz szükséges szűrési látogatása (1. látogatás) előtt el kell végeznie.
13. Azok az egyének, akiknél jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegség, például vesebetegség (veseelégtelenség, nephrolithiasis), anatómiai húgyúti rendellenességek, bélbetegség, súlyos, kontrollálatlan anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegség (például cukorbetegség vagy magas vérnyomás), véralvadásgátló kezelés, rák vagy HIV , vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a tárgyalásra való belépést.