Valutare gli effetti di un integratore di limosilactobacillus sulla recidiva di IVU in donne sane durante un periodo di 6 mesi

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di fornire un consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
2. Avere tra i 18 e i 65 anni inclusi.
3. Ha un BMI compreso tra 18,5 e 40 kg/m2, inclusi.
4. - Ha una storia di UTI ricorrenti, definita come ≥ 3 episodi nell'ultimo anno, di cui due si sono verificati approssimativamente negli ultimi 6 mesi immediatamente prima della loro visita di screening (Visita 1), a discrezione dell'investigatore. Almeno un episodio deve essere diagnosticato dal punto di vista medico e trattato da un operatore sanitario, i restanti due possono essere auto-segnalati.
5. Disponibilità a mantenere i modelli dietetici e di attività fisica esistenti per tutto il periodo di prova.

6. Disponibilità a rispettare il protocollo di sperimentazione e consumare quotidianamente il prodotto sperimentale per tutta la durata della sperimentazione.

   -

Criteri di esclusione:

1. Individui che assumono farmaci instabili (definiti come farmaci prescritti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influire sui risultati dello studio (definiti come farmaci prescritti per i quali il partecipante prende solo periodicamente o "secondo necessità").
2. Individui con una storia di UTI che hanno avuto > 5 UTI nei 6 mesi precedenti la loro visita di riferimento (settimana 0).
3. - Partecipanti con risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi alla loro visita di screening (da urinocoltura, analisi delle urine e valutazioni del sangue di sicurezza) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sull'efficacia della sperimentazione o sulla sicurezza del partecipante.
4. Individui in stato di gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio.
5. Individui attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
6. Individui che hanno assunto antibiotici per via orale (o antibiotici topici nella loro area urogenitale) nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (Visita 2).
7. Individui con una storia attuale di abuso di droghe (auto-segnalazione) e/o abuso di alcol (>2 bevande alcoliche standard al giorno) nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento (Visita2).
8. Utilizza tabacco o prodotti correlati al fumo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti alla nicotina (ad es. gomme alla nicotina e/o cerotti alla nicotina).
9. Individui che attualmente consumano una dieta estremamente restrittiva o nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento o che pianificano di consumare una dieta restrittiva durante lo studio.
10. Individui che non sono disposti ad aderire alle restrizioni dietetiche/integrative elencate nel protocollo di sperimentazione (astenersi dal consumo di integratori probiotici, prebiotici, integratori di mirtilli rossi e integratori di D-mannosio; limitare il consumo di yogurt, cibi fermentati e mirtilli rossi a non più di una volta alla settimana).
11. Individui con allergie o sensibilità agli ingredienti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti sperimentali.
12. I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a un recente studio sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1) per questo studio.
13. Individui che hanno una significativa malattia acuta o cronica coesistente come malattie renali (insufficienza renale, nefrolitiasi), anomalie anatomiche del tratto urinario, malattie intestinali, gravi malattie metaboliche o cardiovascolari non controllate (come diabete o ipertensione), terapia anticoagulante, cancro o HIV , o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dell'investigatore, l'accesso al processo.