- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793814
Beoordeel de effecten van een Limosilactobacillus-supplement op herhaling van UTI bij gezonde vrouwen gedurende een periode van 6 maanden
20 maart 2023 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten te beoordelen van consumptie van een Limosilactobacillus-supplement op herhaling van ongecompliceerde symptomatische urineweginfecties (UTI) bij gezonde vrouwen gedurende een periode van 6 maanden
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het probioticum Limosilactobacillus reuteri 3613 voor het verminderen of voorkomen van het optreden van urineweginfecties bij vrouwen van 18-65 jaar met een bevestigde medische voorgeschiedenis van terugkerende ongecompliceerde urineweginfecties in vergelijking met een placebo (de studiemedicatie zonder het probioticum). )
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen vrouwen met een bevestigde medische voorgeschiedenis van recidiverende ongecompliceerde urineweginfecties die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingedeeld in twee onderzoeksarmen: test- en placeboarmen.
Er zullen ongeveer 65 proefpersonen per groep worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ongeveer 50 proefpersonen in elke groep het onderzoek voltooien.
de studie zal worden uitgevoerd in Ierland.
Het onderzoek duurt voor elk onderwerp ongeveer zes maanden en bestaat uit 5 bezoeken.
De L. reuteri 3613 zal gedurende 6 maanden dagelijks worden ingenomen en de frequentie van urineweginfecties zal worden beoordeeld om te bepalen in hoeverre het probioticum het optreden van urineweginfecties kan verminderen of voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wafaa A Ayad, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6098061950
- E-mail: wafaa.ayad@churchdwight.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver Chen, PhD
- Telefoonnummer: 6098061583
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08543
- Werving
- Church &Dwight., Inc
-
Contact:
- Wafaa A Ayad, MD, PhD
- Telefoonnummer: 609-806-1950
- E-mail: wafaa.ayad@churchdwight.com
-
Contact:
- Oliver Chen, PhD
- Telefoonnummer: 609 806 1583
- E-mail: oliver.chen@churchdwight.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Wees tussen 18-65, inclusief.
- Heeft een BMI van 18,5 tot en met 40 kg/m2.
- Heeft een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als ≥ 3 episodes in het afgelopen jaar, waarvan twee ongeveer in de afgelopen 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan hun screeningbezoek (bezoek 1), naar goeddunken van de onderzoeker. Ten minste één episode moet medisch worden gediagnosticeerd en behandeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, de overige twee kunnen door uzelf worden gemeld.
- Bereid om gedurende de proefperiode bestaande voedings- en lichaamsbewegingspatronen te behouden.
Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de proefperiode.
-
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die instabiele medicijnen gebruiken (gedefinieerd als voorgeschreven medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de uitkomsten van het onderzoek (gedefinieerd als voorgeschreven medicijnen die de deelnemer slechts periodiek of 'indien nodig' gebruikt).
- Personen met een voorgeschiedenis van urineweginfecties die >5 urineweginfecties hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan hun baselinebezoek (week 0).
- Deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten tijdens hun screeningbezoek (van urinekweek, urineanalyse en veiligheidsbloedonderzoeken) die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op de werkzaamheid van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer.
- Personen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
- Personen die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Personen die orale antibiotica (of lokale antibiotica in hun urogenitale gebied) hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan hun basislijnbezoek (bezoek 2).
- Personen met een actuele geschiedenis van drugsmisbruik (zelfrapportage) en/of alcoholmisbruik (>2 standaard alcoholische dranken per dag) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (bezoek2).
- Gebruikt tabak of rookgerelateerde producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinekauwgom en/of nicotinepleisters).
- Individuen die momenteel een extreem restrictief dieet volgen, of in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan hun Baseline Visit of van plan zijn om tijdens de proef een restrictief dieet te volgen.
- Personen die niet bereid zijn zich te houden aan de dieet-/supplementbeperkingen die in het onderzoeksprotocol staan vermeld (onthouden van de consumptie van probiotische supplementen, prebiotica, cranberrysupplementen en D-mannose-supplementen; beperk de consumptie van yoghurt, gefermenteerd voedsel en veenbessen tot niet meer dan eens per week).
- Personen met allergieën of gevoeligheden voor ingrediënten die inname van de onderzoeksproducten zouden verhinderen.
- Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) voor dit onderzoek zijn voltooid.
- Personen met een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte, zoals nieraandoeningen (nierfalen, nefrolithiase), anatomische urinewegafwijkingen, darmaandoeningen, ernstige ongecontroleerde metabole of cardiovasculaire aandoeningen (zoals diabetes of hypertensie), antistollingstherapie, kanker of HIV of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: Limosilactobacillus-supplement
Capsules met probiotica dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden
|
Dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules met microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden
|
Dagelijks gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van symptomatische UTI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om bij gezonde vrouwen die terugkerende urineweginfecties ervaren, het effect te evalueren van 6 maanden dagelijkse suppletie van het onderzoeksproduct op de incidentie van symptomatische urineweginfecties.
|
6 maanden
|
Percentage proefpersonen met ≥1 symptomatische UTI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers per productgroep met ≥1 symptomatische urineweginfectie (zoals bepaald door urinekweek) tijdens de interventieperiode van 6 maanden (van basislijnbezoek [V2] tot laatste bezoek [V5]).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van UTI-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de ernst van UTI-symptomen van deelnemers met symptomatische UTI tussen productgroepen waarbij Baseline (week 0) met scores werd vergeleken met scores op V 5 voor
|
6 maanden
|
Percentage proefpersonen met verschillende aantallen urineweginfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers per productgroep met 0, 1, 2, 3 of meer symptomatische urineweginfecties tijdens de interventieperiode van 6 maanden van V2 tot Final V5
|
6 maanden
|
Totaal aantal UTI's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in totaal aantal urineweginfecties per groep (probiotische behandeling vergeleken met placebogroep) tijdens de interventieperiode van 6 maanden van V2 tot Final V5
|
6 maanden
|
Tijd voor de eerste urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in tijd vanaf dag 0 tot het eerste optreden van een urineweginfectie tussen productgroepen, tijdens de interventieperiode van 6 maanden van dag 0 tot V5
|
6 maanden
|
Vaginale pH-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in vaginale pH in de loop van de tijd van Bezoek 2 tot Bezoek 5, tussen productgroepen
|
6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van Likert-schaal in de loop van de tijd van bezoek 2 tot bezoek 5, tussen productgroepen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor vaginale aanwezigheid van het probioticum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om bij gezonde vrouwen die terugkerende urineweginfecties ervaren, het effect te evalueren van 6 maanden dagelijkse suppletie van het onderzoeksproduct op de tijd die het probioticum nodig heeft om het urogenitale kanaal te bereiken.
Het probioticum in vaginale monsters wordt gemeten bij 2-5 bezoeken.
|
6 maanden
|
Vaginaal microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Modulatie van het vaginale microbioom geanalyseerd met behulp van Shotgun-metagenomische sequencing van baseline (week 0) tot bezoek 5 (week 24) vergeleken tussen groepen.
|
6 maanden
|
Vaginale aanwezigheid van het probioticum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het evalueren van het aantal deelnemers met vaginale uitstrijkjes die positief waren voor het probioticum bij baseline (bezoek 2) in vergelijking met bezoek 5 (week 24, einde van de interventie) tussen productgroepen.
|
6 maanden
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van ongewenste voorvallen (AE's/SAE's).
|
6 maanden
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Limosilactobacillus reuteri 3613
-
Malo ClinicVoltooidPeri-implantaire mucositisPortugal
-
University Hospital Center of MartiniqueUniversity Hospital, Limoges; Reims University Hospital; BioGaia AB; Regional Health... en andere medewerkersNog niet aan het wervenToxiciteit van chloordecon (kepone).Martinique
-
Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade...Werving
-
National Yang Ming UniversityBened Biomedical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABOnbekendDyspepsie | H. Pylori-infectieSlowakije
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomChili, Mexico
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenOnbekendKoliek | Infantiel
-
BioGaia ABAtlantia Food Clinical Trials; CTC Clinical Trial Consultants ABWervingKoliek, infantielIerland, Zweden
-
Glac Biotech Co., LtdWervingChronische obstructieve longziekte | Type 2 diabetesTaiwan