Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de effecten van een Limosilactobacillus-supplement op herhaling van UTI bij gezonde vrouwen gedurende een periode van 6 maanden

20 maart 2023 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten te beoordelen van consumptie van een Limosilactobacillus-supplement op herhaling van ongecompliceerde symptomatische urineweginfecties (UTI) bij gezonde vrouwen gedurende een periode van 6 maanden

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het probioticum Limosilactobacillus reuteri 3613 voor het verminderen of voorkomen van het optreden van urineweginfecties bij vrouwen van 18-65 jaar met een bevestigde medische voorgeschiedenis van terugkerende ongecompliceerde urineweginfecties in vergelijking met een placebo (de studiemedicatie zonder het probioticum). )

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen vrouwen met een bevestigde medische voorgeschiedenis van recidiverende ongecompliceerde urineweginfecties die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingedeeld in twee onderzoeksarmen: test- en placeboarmen. Er zullen ongeveer 65 proefpersonen per groep worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ongeveer 50 proefpersonen in elke groep het onderzoek voltooien. de studie zal worden uitgevoerd in Ierland. Het onderzoek duurt voor elk onderwerp ongeveer zes maanden en bestaat uit 5 bezoeken. De L. reuteri 3613 zal gedurende 6 maanden dagelijks worden ingenomen en de frequentie van urineweginfecties zal worden beoordeeld om te bepalen in hoeverre het probioticum het optreden van urineweginfecties kan verminderen of voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Wees tussen 18-65, inclusief.
  3. Heeft een BMI van 18,5 tot en met 40 kg/m2.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als ≥ 3 episodes in het afgelopen jaar, waarvan twee ongeveer in de afgelopen 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan hun screeningbezoek (bezoek 1), naar goeddunken van de onderzoeker. Ten minste één episode moet medisch worden gediagnosticeerd en behandeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, de overige twee kunnen door uzelf worden gemeld.
  5. Bereid om gedurende de proefperiode bestaande voedings- en lichaamsbewegingspatronen te behouden.
  6. Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de proefperiode.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die instabiele medicijnen gebruiken (gedefinieerd als voorgeschreven medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de uitkomsten van het onderzoek (gedefinieerd als voorgeschreven medicijnen die de deelnemer slechts periodiek of 'indien nodig' gebruikt).
  2. Personen met een voorgeschiedenis van urineweginfecties die >5 urineweginfecties hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan hun baselinebezoek (week 0).
  3. Deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten tijdens hun screeningbezoek (van urinekweek, urineanalyse en veiligheidsbloedonderzoeken) die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op de werkzaamheid van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer.
  4. Personen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  5. Personen die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  6. Personen die orale antibiotica (of lokale antibiotica in hun urogenitale gebied) hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan hun basislijnbezoek (bezoek 2).
  7. Personen met een actuele geschiedenis van drugsmisbruik (zelfrapportage) en/of alcoholmisbruik (>2 standaard alcoholische dranken per dag) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (bezoek2).
  8. Gebruikt tabak of rookgerelateerde producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinekauwgom en/of nicotinepleisters).
  9. Individuen die momenteel een extreem restrictief dieet volgen, of in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan hun Baseline Visit of van plan zijn om tijdens de proef een restrictief dieet te volgen.
  10. Personen die niet bereid zijn zich te houden aan de dieet-/supplementbeperkingen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld (onthouden van de consumptie van probiotische supplementen, prebiotica, cranberrysupplementen en D-mannose-supplementen; beperk de consumptie van yoghurt, gefermenteerd voedsel en veenbessen tot niet meer dan eens per week).
  11. Personen met allergieën of gevoeligheden voor ingrediënten die inname van de onderzoeksproducten zouden verhinderen.
  12. Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) voor dit onderzoek zijn voltooid.
  13. Personen met een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte, zoals nieraandoeningen (nierfalen, nefrolithiase), anatomische urinewegafwijkingen, darmaandoeningen, ernstige ongecontroleerde metabole of cardiovasculaire aandoeningen (zoals diabetes of hypertensie), antistollingstherapie, kanker of HIV of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Limosilactobacillus-supplement
Capsules met probiotica dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden
Dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Probiotica, Lactobacillus
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules met microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden
Dagelijks gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische UTI
Tijdsspanne: 6 maanden
Om bij gezonde vrouwen die terugkerende urineweginfecties ervaren, het effect te evalueren van 6 maanden dagelijkse suppletie van het onderzoeksproduct op de incidentie van symptomatische urineweginfecties.
6 maanden
Percentage proefpersonen met ≥1 symptomatische UTI
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers per productgroep met ≥1 symptomatische urineweginfectie (zoals bepaald door urinekweek) tijdens de interventieperiode van 6 maanden (van basislijnbezoek [V2] tot laatste bezoek [V5]).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van UTI-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de ernst van UTI-symptomen van deelnemers met symptomatische UTI tussen productgroepen waarbij Baseline (week 0) met scores werd vergeleken met scores op V 5 voor
6 maanden
Percentage proefpersonen met verschillende aantallen urineweginfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers per productgroep met 0, 1, 2, 3 of meer symptomatische urineweginfecties tijdens de interventieperiode van 6 maanden van V2 tot Final V5
6 maanden
Totaal aantal UTI's
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in totaal aantal urineweginfecties per groep (probiotische behandeling vergeleken met placebogroep) tijdens de interventieperiode van 6 maanden van V2 tot Final V5
6 maanden
Tijd voor de eerste urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in tijd vanaf dag 0 tot het eerste optreden van een urineweginfectie tussen productgroepen, tijdens de interventieperiode van 6 maanden van dag 0 tot V5
6 maanden
Vaginale pH-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vaginale pH in de loop van de tijd van Bezoek 2 tot Bezoek 5, tussen productgroepen
6 maanden
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven met behulp van Likert-schaal in de loop van de tijd van bezoek 2 tot bezoek 5, tussen productgroepen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor vaginale aanwezigheid van het probioticum
Tijdsspanne: 6 maanden
Om bij gezonde vrouwen die terugkerende urineweginfecties ervaren, het effect te evalueren van 6 maanden dagelijkse suppletie van het onderzoeksproduct op de tijd die het probioticum nodig heeft om het urogenitale kanaal te bereiken. Het probioticum in vaginale monsters wordt gemeten bij 2-5 bezoeken.
6 maanden
Vaginaal microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Modulatie van het vaginale microbioom geanalyseerd met behulp van Shotgun-metagenomische sequencing van baseline (week 0) tot bezoek 5 (week 24) vergeleken tussen groepen.
6 maanden
Vaginale aanwezigheid van het probioticum
Tijdsspanne: 6 maanden
Het evalueren van het aantal deelnemers met vaginale uitstrijkjes die positief waren voor het probioticum bij baseline (bezoek 2) in vergelijking met bezoek 5 (week 24, einde van de interventie) tussen productgroepen.
6 maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van ongewenste voorvallen (AE's/SAE's).
6 maanden
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AFCRO-138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Limosilactobacillus reuteri 3613

3
Abonneren