Avaliar os efeitos de um suplemento de Limosilactobacillus na recorrência de ITU em mulheres saudáveis ​​durante um período de 6 meses

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
2. Ter entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. Tem um IMC entre 18,5 a 40 kg/m2, inclusive.
4. Tem um histórico de ITUs recorrentes, definido como ≥ 3 episódios no último ano, dos quais dois ocorreram aproximadamente nos últimos 6 meses imediatamente antes de sua visita de triagem (Visita 1), a critério do investigador. Pelo menos um episódio deve ser diagnosticado clinicamente e tratado por um profissional de saúde, os dois restantes podem ser autorrelatados.
5. Disposto a manter os padrões alimentares e de atividade física existentes durante o período experimental.

6. Disposto a cumprir o protocolo do estudo e consumir o produto experimental diariamente durante o estudo.

   -

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão tomando medicamentos instáveis ​​(definidos como medicamentos prescritos que, na opinião do investigador, podem afetar os resultados do estudo (definidos como medicamentos prescritos que o participante toma apenas periodicamente ou 'conforme necessário').
2. Indivíduos com histórico de ITUs que tiveram > 5 ITUs nos 6 meses anteriores à sua consulta inicial (semana 0).
3. Participantes com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos em sua visita de triagem (de cultura de urina, urinálise e avaliações sanguíneas de segurança) que, na opinião do investigador, afetariam a eficácia do estudo ou a segurança do participante.
4. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
5. Indivíduos atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz
6. Indivíduos que tomaram antibióticos orais (ou antibióticos tópicos em sua área urogenital) nos últimos 30 dias antes de sua visita inicial (visita 2).
7. Indivíduos com histórico atual de abuso de drogas (auto-relato) e/ou abuso de álcool (> 2 bebidas alcoólicas padrão por dia) nos 6 meses anteriores à visita de linha de base (Visit2).
8. Usa tabaco ou produtos relacionados ao fumo (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina e/ou adesivos de nicotina).
9. Indivíduos que atualmente consomem uma dieta extremamente restritiva, ou nos últimos 3 meses antes de sua visita de linha de base ou planejam consumir uma dieta restritiva durante o estudo.
10. Indivíduos que não estão dispostos a aderir às restrições dietéticas/de suplementos listadas no protocolo do estudo (abster-se de consumir suplementos probióticos, prebióticos, suplementos de cranberry e suplementos de D-manose; limitar o consumo de iogurte, alimentos fermentados e cranberries a não mais de uma vez por semana).
11. Indivíduos com alergias ou sensibilidades a ingredientes que impeçam a ingestão dos produtos experimentais.
12. Os participantes podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o participante participou de um estudo experimental recente, ele deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes de sua Visita de Triagem (Visita 1) para este estudo.
13. Indivíduos que têm uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doenças renais (insuficiência renal, nefrolitíase), anormalidades anatômicas do trato urinário, doença intestinal, doença metabólica ou cardiovascular descontrolada grave (como diabetes ou hipertensão), terapia anticoagulante, câncer ou HIV , ou qualquer condição que contraindique, no julgamento do investigador, a entrada no estudo.