6개월 동안 건강한 여성의 UTI 재발에 대한 리모실락토바실러스 보충제의 효과 평가
2023년 3월 20일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
6개월 동안 건강한 여성에서 리모실락토바실러스 보충제 섭취가 합병증이 없는 증상성 요로 감염(UTI) 재발에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 위약(생균제 없는 연구 약물)과 비교하여 재발성 단순 요로감염의 병력이 확인된 18-65세 여성의 UTI 발생을 감소 또는 예방하기 위한 프로바이오틱 Limosilactobacillus reuteri 3613의 효능을 평가하는 것입니다. )
연구 개요
상세 설명
모든 적격성 기준을 충족하는 재발성 단순 요로감염의 병력이 확인된 성인 여성은 테스트 및 위약의 두 가지 연구 부문에 할당됩니다.
그룹당 약 65명의 피험자가 등록되어 각 그룹의 약 50명의 피험자가 연구를 완료하도록 합니다.
연구는 아일랜드에서 수행됩니다.
연구는 각 피험자에 대해 약 6개월 동안 지속되며 5회의 방문으로 구성됩니다.
L. reuteri 3613은 6개월 동안 매일 복용하고 UTI 빈도를 평가하여 UTI 발생을 줄이거나 예방할 수 있는 프로바이오틱의 가능성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wafaa A Ayad, MD, PhD
- 전화번호: 6098061950
- 이메일: wafaa.ayad@churchdwight.com
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver Chen, PhD
- 전화번호: 6098061583
- 이메일: oliver.chen@churchdwight.com
연구 장소
-
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08543
- 모병
- Church &Dwight., Inc
-
연락하다:
- Wafaa A Ayad, MD, PhD
- 전화번호: 609-806-1950
- 이메일: wafaa.ayad@churchdwight.com
-
연락하다:
- Oliver Chen, PhD
- 전화번호: 609 806 1583
- 이메일: oliver.chen@churchdwight.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하기 위해 자발적이고 서면으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 18-65세(포함)여야 합니다.
- BMI가 18.5~40kg/m2입니다.
- 조사자의 재량에 따라 지난 1년 동안 ≥ 3회 에피소드로 정의되는 재발성 UTI의 이력이 있으며, 이 중 2회는 스크리닝 방문(방문 1) 직전 대략 지난 6개월 동안이었습니다. 적어도 하나의 에피소드는 의학적으로 진단되고 의료 전문가가 치료해야 하며, 나머지 두 개는 자가 보고할 수 있습니다.
- 시험 기간 동안 기존의 식이 및 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있습니다.
시험 프로토콜을 준수하고 시험 기간 동안 매일 시험 제품을 소비할 의향이 있습니다.
-
제외 기준:
- 불안정한 약물을 복용 중인 개인(연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방 약물로 정의됨(참가자가 주기적으로 또는 '필요에 따라'만 복용하는 처방 약물로 정의됨).
- 기준선 방문(0주) 이전 6개월 동안 >5 UTI를 경험한 UTI 병력이 있는 개인.
- 시험자의 의견에 따라 시험의 효능 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 방문(소변 배양, 소변 검사 및 안전 혈액 평가)에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과가 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 희망하는 개인.
- 현재 가임기이지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 개인
- 기준선 방문(방문 2) 이전 30일 이내에 경구용 항생제(또는 비뇨생식기 부위의 국소 항생제)를 복용한 개인.
- 기준선 방문(Visit2) 이전 6개월 이내에 현재 약물 남용(자가 보고) 및/또는 알코올 남용(하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상)의 병력이 있는 개인.
- 담배 또는 흡연 관련 제품(담배, 시가, 씹는 담배, 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 니코틴 제품(예: 니코틴 껌 및/또는 니코틴 패치)을 사용합니다.
- 현재 극도로 제한적인 식이를 섭취하고 있거나 기준선 방문 이전 3개월 동안 또는 시험 기간 동안 제한적인 식이를 섭취할 계획인 개인.
- 시험 프로토콜에 나열된 식이/보충제 제한 사항을 준수하지 않는 개인(프로바이오틱스 보충제, 프리바이오틱스, 크랜베리 보충제 및 D-마노스 보충제 섭취 자제, 요거트, 발효 식품 및 크랜베리 섭취 제한 일주일에 한 번).
- 연구 제품의 섭취를 방해하는 성분에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 개인.
- 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받지 못할 수 있습니다. 참가자가 최근 실험 실험에 참여한 경우, 이 실험을 위한 스크리닝 방문(방문 1) 30일 이전에 완료되어야 합니다.
- 신장 질환(신부전, 신결석증), 해부학적 요로 이상, 장 질환, 조절되지 않는 심각한 대사 또는 심혈관 질환(예: 당뇨병 또는 고혈압), 항응고 요법, 암 또는 HIV와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 개인 , 또는 조사관의 판단에 따라 재판에 참여하는 것을 금하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 리모실락토바실러스 보충제
6개월 동안 매일 복용하는 프로바이오틱스 함유 캡슐
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6개월 동안 매일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 복용하는 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트 함유 캡슐
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6개월 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상성 요로 감염의 발생률
기간: 6 개월
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재발성 UTI를 경험한 건강한 여성에서 증상성 UTI 발생률에 대한 연구 제품의 일일 보충 6개월 효과를 평가합니다.
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6 개월
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증상이 있는 UTI가 1회 이상 발생한 피험자의 비율
기간: 6 개월
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6개월의 개입 기간(기준 방문[V2]에서 최종 방문[V5]까지) 동안 증상이 있는 UTI(소변 배양으로 결정) 1건 이상을 경험한 제품 그룹당 참가자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UTI 증상 심각도
기간: 6 개월
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베이스라인(0주)과 점수를 V 5에서 점수와 비교하는 제품 그룹 간 증상성 UTI가 있는 참가자의 UTI 증상 심각도 변화
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6 개월
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다른 수의 UTI를 경험하는 피험자의 비율
기간: 6 개월
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V2에서 최종 V5까지 6개월의 개입 기간 동안 0, 1, 2, 3개 이상의 증상성 UTI를 경험한 제품 그룹당 참가자의 비율
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6 개월
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총 UTI 수
기간: 6 개월
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V2에서 최종 V5까지 6개월의 개입 기간 동안 그룹당 총 UTI 수의 차이(위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱 치료)
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6 개월
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첫 번째 UTI 시간
기간: 6 개월
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0일부터 V5까지 6개월의 개입 기간 동안 제품 그룹 간 0일부터 첫 번째 UTI 발생까지의 시간차
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6 개월
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질 pH 변화
기간: 6 개월
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제품 그룹 사이에서 방문 2에서 방문 5까지 시간 경과에 따른 질 pH의 변화
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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2차 방문부터 5차 방문까지 제품 그룹 간 시간 경과에 따른 리커트 척도를 사용한 삶의 질 설문지 변화
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱이 질에 존재하는 시간
기간: 6 개월
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재발성 UTI를 경험하는 건강한 여성에서 프로바이오틱이 비뇨생식관에 도달하는 데 걸리는 시간에 대한 조사 제품의 매일 보충 6개월의 효과를 평가합니다.
질 샘플의 생균제는 방문 2-5에서 측정됩니다.
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6 개월
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질 마이크로바이옴
기간: 6 개월
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그룹 간에 비교된 기준선(0주)부터 방문 5(24주)까지 Shotgun 메타게노믹 시퀀싱을 사용하여 분석된 질 미생물군의 조정.
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6 개월
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프로바이오틱스의 질내 존재
기간: 6 개월
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제품 그룹 사이에서 방문 5(24주차, 개입 종료)와 비교하여 기준선(방문 2)에서 프로바이오틱에 대해 양성인 질 면봉을 가진 참가자의 비율을 평가하기 위해.
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6 개월
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안전성 평가
기간: 6 개월
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부작용(AE/SAE)의 발생.
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6 개월
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내약성
기간: 6 개월
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활력 징후(혈압, 심박수 및 온도).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .