Ocena wpływu suplementacji Limosilactobacillus na nawrót ZUM u zdrowych kobiet w okresie 6 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Mieć od 18 do 65 lat włącznie.
3. Ma BMI od 18,5 do 40 kg/m2 włącznie.
4. Ma historię nawracających ZUM, zdefiniowanych jako ≥ 3 epizody w ciągu ostatniego roku, z czego dwa miały miejsce w przybliżeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy bezpośrednio przed wizytą przesiewową (wizyta 1), według uznania badacza. Co najmniej jeden epizod musi być zdiagnozowany medycznie i leczony przez pracownika służby zdrowia, pozostałe dwa mogą być zgłaszane samodzielnie.
5. Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały okres próbny.

6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania i codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby przyjmujące niestabilne leki (zdefiniowane jako leki przepisane na receptę, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania (określone jako leki na receptę, które uczestnik przyjmuje tylko okresowo lub „w razie potrzeby”).
2. Osoby z historią ZUM, które doświadczyły >5 ZUM w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (tydzień 0).
3. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (z posiewu moczu, analizy moczu i oceny bezpieczeństwa krwi), które w opinii badacza miałyby wpływ na skuteczność badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
4. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
5. Osoby obecnie zdolne do zajścia w ciążę, ale niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
6. Osoby, które przyjmowały doustne antybiotyki (lub miejscowe antybiotyki w okolicy układu moczowo-płciowego) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
7. Osoby z obecną historią nadużywania narkotyków (samoopis) i/lub nadużywania alkoholu (>2 standardowe drinki alkoholowe dziennie) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
8. Używa tytoniu lub produktów związanych z paleniem (w tym między innymi papierosów, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów) oraz produktów nikotynowych (np. gumy nikotynowej i/lub plastrów nikotynowych).
9. Osoby obecnie stosujące wyjątkowo restrykcyjną dietę lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową lub planujące spożywanie restrykcyjnej diety podczas badania.
10. Osoby, które nie chcą przestrzegać ograniczeń dietetycznych/suplementacyjnych wymienionych w protokole badania (powstrzymanie się od spożywania suplementów probiotycznych, prebiotyków, suplementów z żurawiną i suplementów D-mannozy; ograniczenie spożycia jogurtu, produktów fermentowanych i żurawiny do nie więcej niż raz w tygodniu).
11. Osoby z alergiami lub wrażliwością na składniki, które wykluczałyby spożycie badanych produktów.
12. Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) w ramach tego badania.
13. Osoby, które mają współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroby nerek (niewydolność nerek, kamica nerkowa), anatomiczne nieprawidłowości dróg moczowych, choroby jelit, ciężkie niekontrolowane choroby metaboliczne lub sercowo-naczyniowe (takie jak cukrzyca lub nadciśnienie), terapia przeciwzakrzepowa, rak lub HIV , lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do udziału w rozprawie.