2 型糖尿病患者向けのバーチャル リアリティ エクササイズ プログラム
2025年3月11日 更新者：Dr YU Clare Chung Wah、The Hong Kong Polytechnic University
An E-therapist: 2 型糖尿病患者向けのインタラクティブな没入型バーチャル リアリティ エクササイズ プログラム
この研究の目的は、患者の血糖コントロールと運動コンプライアンスの改善のための仮想現実 (VR) ベースのリハビリテーション プロトコルの有効性を調べることです。
2型糖尿病と診断された55〜85歳の被験者が募集されます。 被験者から書面による同意が得られます。 募集された被験者は、ランダムに 2 つのグループのいずれかに分けられます。 VR グループは高齢者センターで実施される運動プログラムを受けるか、対照グループは家庭での運動プログラムを受ける。 12 週間のエクササイズ プログラムは週 3 回実施され、各セッションは 1 時間続きます。 完了するまでに約 1 時間かかる評価は、ベースライン時、中間時 (6 週目)、および 12 週間の運動トレーニング後に実施されます。 評価項目には、身体機能、心理社会的機能、認知機能が含まれます。 また、HbA1c の血液検査は、ベースライン時と 12 週間のトレーニングの最後に実施されます。 この研究過程の間、被験者は現在のライフスタイルと投薬を続けることを強く勧められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (T2DM) と診断され、HbA1c が 6.5% 以上 11% 以下である 55 歳から 80 歳の個人。
除外基準:
- 以下の状態のいずれかの病歴がある場合、個人は除外されます：心停止、安静時の複雑な不整脈、複雑な心筋梗塞または血行再建術、うっ血不全の存在、狭心症の存在、イベント後の心筋虚血の徴候または症状、腎臓障害またはタンパク尿、肝臓障害、重度の痛風または高尿酸血症または制御されていない高血圧、昨年以内の転倒、独立して歩くことができないなどの筋骨格障害（脳卒中または重度の関節炎の後）、神経認知障害、または能力を制限する他の疾患身体活動に従事することは除外されます。 提案された介入の真の効果を確実に捉えるために、他のフィジカルトレーニングプログラムに登録している個人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：没入型バーチャル リアリティ エクササイズ (IVRE)
E-セラピストが指導する、週に少なくとも 3 回、連続 12 週間 (合計 36 セッション) の VR エクササイズ トレーニング: カスタマイズされた VR ベースのエクササイズ プログラムには、有酸素運動とレジスタンス エクササイズ、および VR ゲームが含まれます。
|
IVRE プログラムには、有酸素運動、筋力強化運動、バランスおよび柔軟性運動が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：ホームエクササイズ
対照群に無作為に割り付けられた個人は、プログラムの開始前に説明会に参加し、人口統計データの収集と身体的評価を完了します。
彼らはエクササイズの小冊子を受け取り、ブリーフィング セッションで一連の自宅ベースのエクササイズ (VR ゲーム以外は介入グループと同じトレーニング) をガイドされます。
自宅での有酸素運動トレーニングとして、自転車の代わりに足踏み運動を実施します。
|
自宅での有酸素運動、筋力強化運動、バランスと柔軟性の運動。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：ベースライン
|
HbA1c は、運動プログラム全体で血糖値がどの程度適切に管理されているかを評価するために使用できます。
血液検査は公民館の看護師が行い、HbA1c検査は民間の医療検査室で行います。
|
ベースライン
|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：6週間
|
HbA1c を使用して、血糖がどの程度適切に管理されているかを評価できます。
|
6週間
|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：12週間
|
HbA1c を使用して、血糖がどの程度適切に管理されているかを評価できます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チェアスタンドテスト
時間枠：ベースライン
|
下半身の筋力テスト
|
ベースライン
|
|
チェアスタンドテスト
時間枠：6週間
|
下半身の筋力テスト
|
6週間
|
|
チェアスタンドテスト
時間枠：12週間
|
下半身の筋力テスト
|
12週間
|
|
アームカールテスト
時間枠：ベースライン
|
上半身の筋力テスト
|
ベースライン
|
|
アームカールテスト
時間枠：6週間
|
上半身の筋力テスト
|
6週間
|
|
アームカールテスト
時間枠：12週間
|
上半身の筋力テスト
|
12週間
|
|
椅子の着座とリーチのテスト
時間枠：ベースライン
|
下半身の柔軟性のテスト
|
ベースライン
|
|
椅子の着座とリーチのテスト
時間枠：6週間
|
下半身の柔軟性のテスト
|
6週間
|
|
椅子の着座とリーチのテスト
時間枠：12週間
|
下半身の柔軟性のテスト
|
12週間
|
|
バックスクラッチテスト
時間枠：ベースライン
|
上半身の柔軟性のテスト
|
ベースライン
|
|
バックスクラッチテスト
時間枠：6週間
|
上半身の柔軟性のテスト
|
6週間
|
|
バックスクラッチテスト
時間枠：12週間
|
上半身の柔軟性のテスト
|
12週間
|
|
8 フィート アップ アンド ゴー テスト
時間枠：ベースライン
|
アジリティのテスト
|
ベースライン
|
|
8 フィート アップ アンド ゴー テスト
時間枠：6週間
|
アジリティのテスト
|
6週間
|
|
8 フィート アップ アンド ゴー テスト
時間枠：12週間
|
アジリティのテスト
|
12週間
|
|
大腿四頭筋の強さ
時間枠：ベースライン
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、大腿四頭筋の強度を評価します。
|
ベースライン
|
|
大腿四頭筋の強さ
時間枠：6週間
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、大腿四頭筋の強度を評価します。
|
6週間
|
|
大腿四頭筋の強さ
時間枠：12週間
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、大腿四頭筋の強度を評価します。
|
12週間
|
|
ハムストリングスの強さ.
時間枠：ベースライン
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、ハムストリングスの強度を評価します。
|
ベースライン
|
|
ハムストリングスの強さ.
時間枠：6週間
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、ハムストリングスの強度を評価します。
|
6週間
|
|
ハムストリングスの強さ.
時間枠：12週間
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、ハムストリングスの強度を評価します。
|
12週間
|
|
有酸素容量
時間枠：ベースライン
|
有酸素能力を評価するために、6分間のウォーキングテストが実施されます。
|
ベースライン
|
|
有酸素容量
時間枠：6週間
|
有酸素能力を評価するために、6分間のウォーキングテストが実施されます。
|
6週間
|
|
有酸素容量
時間枠：12週間
|
有酸素能力を評価するために、6分間のウォーキングテストが実施されます。
|
12週間
|
|
コンプライアンスの行使
時間枠：ベースライン
|
トレーニング プログラムへの参加者のコンプライアンスは、ウェブベースの調査システムである Quartrics を使用して測定されます。
参加者は、リサーチアシスタントからトレーニングセッションに参加するよう口頭でリマインダーを受け取ります。
|
ベースライン
|
|
コンプライアンスの行使
時間枠：6週間
|
トレーニング プログラムへの参加者のコンプライアンスは、ウェブベースの調査システムである Quartrics を使用して測定されます。
参加者は、リサーチアシスタントからトレーニングセッションに参加するよう口頭でリマインダーを受け取ります。
|
6週間
|
|
コンプライアンスの行使
時間枠：12週間
|
トレーニング プログラムへの参加者のコンプライアンスは、ウェブベースの調査システムである Quartrics を使用して測定されます。
参加者は、リサーチアシスタントからトレーニングセッションに参加するよう口頭でリマインダーを受け取ります。
|
12週間
|
|
バランス
時間枠：ベースライン
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) は、参加者が一連の所定の作業中に安全にバランスをとる能力を評価するために使用されます。
|
ベースライン
|
|
バランス
時間枠：6週間
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) は、参加者が一連の所定の作業中に安全にバランスをとる能力を評価するために使用されます。
|
6週間
|
|
バランス
時間枠：12週間
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) は、参加者が一連の所定の作業中に安全にバランスをとる能力を評価するために使用されます。
|
12週間
|
|
姿勢の揺れ
時間枠：ベースライン
|
静的バランスと動的バランスを測定する器具であるフォースプレートを使用して、姿勢の揺れを評価します。
姿勢の動揺は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で評価されます。
|
ベースライン
|
|
姿勢の揺れ
時間枠：6週間
|
静的バランスと動的バランスを測定する器具であるフォースプレートを使用して、姿勢の揺れを評価します。
姿勢の動揺は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で評価されます。
|
6週間
|
|
姿勢の揺れ
時間枠：12週間
|
静的バランスと動的バランスを測定する器具であるフォースプレートを使用して、姿勢の揺れを評価します。
姿勢の動揺は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で評価されます。
|
12週間
|
|
ディジットスパンテストのフォワードバージョン
時間枠：ベースライン
|
ディジットスパンテストのフォワードバージョンは、短期記憶を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
ディジットスパンテストのフォワードバージョン
時間枠：6週間
|
ディジットスパンテストのフォワードバージョンは、短期記憶を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。
|
6週間
|
|
ディジットスパンテストのフォワードバージョン
時間枠：12週間
|
ディジットスパンテストのフォワードバージョンは、短期記憶を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。
|
12週間
|
|
ディジットスパンテストの後方バージョン
時間枠：ベースライン
|
Digit-Span Test の後方バージョンは、短期記憶を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
ディジットスパンテストの後方バージョン
時間枠：6週間
|
Digit-Span Test の後方バージョンは、短期記憶を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。
|
6週間
|
|
ディジットスパンテストの後方バージョン
時間枠：12週間
|
Digit-Span Test の後方バージョンは、短期記憶を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。
|
12週間
|
|
実行機能
時間枠：ベースライン
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding を使用して、実行機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 133 です。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
|
ベースライン
|
|
実行機能
時間枠：6週間
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding を使用して、実行機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 133 です。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
|
6週間
|
|
実行機能
時間枠：12週間
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding を使用して、実行機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 133 です。
スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
|
12週間
|
|
うつ
時間枠：ベースライン
|
精神的健康状態を評価するために、英語および中国語の糖尿病苦痛尺度の 17 項目バージョンが使用されます。
アイテムの平均点数は 1 ～ 6 です。
平均項目スコアが 3 以上 (中等度の苦痛) は、臨床的に注意を払う価値のある苦痛のレベルと見なされます。
|
ベースライン
|
|
うつ
時間枠：6週間
|
精神的健康状態を評価するために、英語および中国語の糖尿病苦痛尺度の 17 項目バージョンが使用されます。
アイテムの平均点数は 1 ～ 6 です。
平均項目スコアが 3 以上 (中等度の苦痛) は、臨床的に注意を払う価値のある苦痛のレベルと見なされます。
|
6週間
|
|
うつ
時間枠：12週間
|
精神的健康状態を評価するために、英語および中国語の糖尿病苦痛尺度の 17 項目バージョンが使用されます。
アイテムの平均点数は 1 ～ 6 です。
平均項目スコアが 3 以上 (中等度の苦痛) は、臨床的に注意を払う価値のある苦痛のレベルと見なされます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年12月25日
研究の完了 (実際)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P0036522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。