Programa de ejercicios de realidad virtual para personas con diabetes tipo 2
11 de marzo de 2025 actualizado por: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
Un E-terapeuta: un programa interactivo de ejercicios de realidad virtual inmersiva para personas con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de un protocolo de rehabilitación basado en realidad virtual (VR) para mejorar el control de la glucosa en sangre y el cumplimiento del ejercicio por parte de los pacientes.
Se reclutarán sujetos de 55 a 85 años diagnosticados con diabetes tipo 2. Se obtendrá un consentimiento por escrito de los sujetos. Los sujetos reclutados se dividirán aleatoriamente en uno de los dos grupos. El grupo de VR recibirá un programa de ejercicios realizado en un centro de ancianos o un grupo de control recibirá un programa de ejercicios en el hogar. El programa de ejercicio de 12 semanas se llevará a cabo tres veces por semana y cada sesión tendrá una duración de una hora. La evaluación, que tarda aproximadamente una hora en completarse, se llevará a cabo al inicio, a la mitad (6.ª semana) y después del entrenamiento físico de 12 semanas. Los elementos de evaluación incluyen la función física, psicosocial y cognitiva. Además, se realizará un análisis de sangre de HbA1c al inicio y al final del entrenamiento de 12 semanas. Durante este curso de investigación, se recomienda encarecidamente a los sujetos que mantengan su estilo de vida y medicación actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 55 a 80 años con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y HbA1c ≥ 6,5% y ≤ 11%.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que tengan antecedentes de alguna de las siguientes condiciones: paro cardíaco, arritmias complejas en reposo, infarto de miocardio complicado o procedimiento de revascularización, presencia de insuficiencia congestiva, presencia de angina, signos o síntomas de isquemia miocárdica posterior al evento, insuficiencia renal o proteinuria, insuficiencia hepática, gota grave o hiperuricemia o hipertensión no controlada, una caída en el último año, deficiencia musculoesquelética como la incapacidad para caminar de forma independiente (después de un accidente cerebrovascular o artritis grave), trastorno neurocognitivo u otras enfermedades que limitan su capacidad para Quedarán excluidas las actividades físicas. Las personas inscritas en otros programas de entrenamiento físico también serán excluidas para garantizar que se pueda capturar cualquier efecto real de la intervención propuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de Realidad Virtual Inmersiva (IVRE)
Entrenamiento con ejercicios de realidad virtual durante al menos tres veces a la semana durante 12 semanas consecutivas (un total de 36 sesiones) guiado por el e-terapeuta: el programa de ejercicios personalizado basado en realidad virtual incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia, y juegos de realidad virtual.
|
El programa IVRE incluirá ejercicio aeróbico, ejercicio de fortalecimiento muscular, ejercicio de equilibrio y flexibilidad.
|
|
Comparador activo: Ejercicio en casa
Las personas asignadas al azar al grupo de control asistirán a una sesión informativa antes del inicio del programa para completar la recopilación de datos demográficos y la evaluación física.
Se les entregará un cuadernillo de ejercicios y se les guiará a través de una serie de ejercicios en el hogar (entrenamiento idéntico al del grupo de intervención, excepto los juegos de realidad virtual) en la sesión informativa.
Se implementarán ejercicios de stepping como sustitución del ciclismo como ejercicio aeróbico de entrenamiento en casa.
|
Ejercicio aeróbico, ejercicio de fortalecimiento muscular, ejercicio de equilibrio y flexibilidad en casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Base
|
HbA1c se puede utilizar para evaluar qué tan bien controlado ha estado el azúcar en la sangre a lo largo del programa de ejercicios.
Los análisis de sangre serán realizados por una enfermera en el centro comunitario y las pruebas de HbA1c serán realizadas por un laboratorio médico privado.
|
Base
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
HbA1c se puede usar para evaluar qué tan bien controlado ha estado el azúcar en la sangre durante todo el
|
6 semanas
|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
HbA1c se puede usar para evaluar qué tan bien controlado ha estado el azúcar en la sangre durante todo el
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de fuerza de la parte inferior del cuerpo
|
Base
|
|
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de fuerza de la parte inferior del cuerpo
|
6 semanas
|
|
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de fuerza de la parte inferior del cuerpo
|
12 semanas
|
|
Prueba de flexión de brazos
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de fuerza de la parte superior del cuerpo
|
Base
|
|
Prueba de flexión de brazos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de fuerza de la parte superior del cuerpo
|
6 semanas
|
|
Prueba de flexión de brazos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de fuerza de la parte superior del cuerpo
|
12 semanas
|
|
Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: Base
|
Probando la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
|
Base
|
|
Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probando la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
|
6 semanas
|
|
Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Probando la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
|
12 semanas
|
|
Prueba de arañazos en la espalda
Periodo de tiempo: Base
|
Probando la flexibilidad de la parte superior del cuerpo
|
Base
|
|
Prueba de arañazos en la espalda
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probando la flexibilidad de la parte superior del cuerpo
|
6 semanas
|
|
Prueba de arañazos en la espalda
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Probando la flexibilidad de la parte superior del cuerpo
|
12 semanas
|
|
Prueba Up and Go de 8 pies
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de agilidad
|
Base
|
|
Prueba Up and Go de 8 pies
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de agilidad
|
6 semanas
|
|
Prueba Up and Go de 8 pies
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de agilidad
|
12 semanas
|
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza del cuádriceps.
|
Base
|
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza del cuádriceps.
|
6 semanas
|
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza del cuádriceps.
|
12 semanas
|
|
Fuerza de los isquiotibiales.
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de los isquiotibiales.
|
Base
|
|
Fuerza de los isquiotibiales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de los isquiotibiales.
|
6 semanas
|
|
Fuerza de los isquiotibiales.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de los isquiotibiales.
|
12 semanas
|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Base
|
Se realizará la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la capacidad aeróbica.
|
Base
|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se realizará la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la capacidad aeróbica.
|
6 semanas
|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se realizará la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la capacidad aeróbica.
|
12 semanas
|
|
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Base
|
El cumplimiento del programa de capacitación por parte del participante se medirá utilizando Quartrics, un sistema de encuestas basado en la web.
Los participantes recibirán un recordatorio verbal de los asistentes de investigación para asistir a las sesiones de capacitación.
|
Base
|
|
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cumplimiento del programa de capacitación por parte del participante se medirá utilizando Quartrics, un sistema de encuestas basado en la web.
Los participantes recibirán un recordatorio verbal de los asistentes de investigación para asistir a las sesiones de capacitación.
|
6 semanas
|
|
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cumplimiento del programa de capacitación por parte del participante se medirá utilizando Quartrics, un sistema de encuestas basado en la web.
Los participantes recibirán un recordatorio verbal de los asistentes de investigación para asistir a las sesiones de capacitación.
|
12 semanas
|
|
Balance
Periodo de tiempo: Base
|
La prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (Mini-BEST) se utilizará para evaluar la capacidad del participante para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
|
Base
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (Mini-BEST) se utilizará para evaluar la capacidad del participante para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
|
6 semanas
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (Mini-BEST) se utilizará para evaluar la capacidad del participante para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
|
12 semanas
|
|
Balanceo postural
Periodo de tiempo: Base
|
El balanceo postural se evaluará utilizando una plataforma de fuerza, que es un instrumento para medir el equilibrio estático y el equilibrio dinámico.
El balanceo postural se evaluará con los ojos abiertos y cerrados.
|
Base
|
|
Balanceo postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El balanceo postural se evaluará utilizando una plataforma de fuerza, que es un instrumento para medir el equilibrio estático y el equilibrio dinámico.
El balanceo postural se evaluará con los ojos abiertos y cerrados.
|
6 semanas
|
|
Balanceo postural
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El balanceo postural se evaluará utilizando una plataforma de fuerza, que es un instrumento para medir el equilibrio estático y el equilibrio dinámico.
El balanceo postural se evaluará con los ojos abiertos y cerrados.
|
12 semanas
|
|
Versión directa de la prueba Digit-Span
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará la versión directa de Digit-Span Test para evaluar la memoria a corto plazo.
La puntuación va de 0 a 14.
La puntuación más alta indica mejor memoria.
|
Base
|
|
Versión directa de la prueba Digit-Span
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará la versión directa de Digit-Span Test para evaluar la memoria a corto plazo.
La puntuación va de 0 a 14.
La puntuación más alta indica mejor memoria.
|
6 semanas
|
|
Versión directa de la prueba Digit-Span
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará la versión directa de Digit-Span Test para evaluar la memoria a corto plazo.
La puntuación va de 0 a 14.
La puntuación más alta indica mejor memoria.
|
12 semanas
|
|
Versión al revés de la prueba Digit-Span
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará la versión anterior de Digit-Span Test para evaluar la memoria a corto plazo.
La puntuación va de 0 a 14.
La puntuación más alta indica mejor memoria.
|
Base
|
|
Versión al revés de la prueba Digit-Span
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará la versión anterior de Digit-Span Test para evaluar la memoria a corto plazo.
La puntuación va de 0 a 14.
La puntuación más alta indica mejor memoria.
|
6 semanas
|
|
Versión al revés de la prueba Digit-Span
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará la versión anterior de Digit-Span Test para evaluar la memoria a corto plazo.
La puntuación va de 0 a 14.
La puntuación más alta indica mejor memoria.
|
12 semanas
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará la codificación de dígitos y símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler para evaluar la función ejecutiva.
La puntuación va de 0 a 133.
La puntuación más alta indica la mejor función ejecutiva.
|
Base
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará la codificación de dígitos y símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler para evaluar la función ejecutiva.
La puntuación va de 0 a 133.
La puntuación más alta indica la mejor función ejecutiva.
|
6 semanas
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará la codificación de dígitos y símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler para evaluar la función ejecutiva.
La puntuación va de 0 a 133.
La puntuación más alta indica la mejor función ejecutiva.
|
12 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Base
|
La versión de 17 ítems de la Escala de angustia por diabetes en inglés y chino se utilizará para evaluar el estado de salud mental.
La puntuación media de los ítems oscila entre 1 y 6.
La puntuación media de ítem de 3 o superior (angustia moderada) se considera como el nivel de angustia digno de atención clínica.
|
Base
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La versión de 17 ítems de la Escala de angustia por diabetes en inglés y chino se utilizará para evaluar el estado de salud mental.
La puntuación media de los ítems oscila entre 1 y 6.
La puntuación media de ítem de 3 o superior (angustia moderada) se considera como el nivel de angustia digno de atención clínica.
|
6 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La versión de 17 ítems de la Escala de angustia por diabetes en inglés y chino se utilizará para evaluar el estado de salud mental.
La puntuación media de los ítems oscila entre 1 y 6.
La puntuación media de ítem de 3 o superior (angustia moderada) se considera como el nivel de angustia digno de atención clínica.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P0036522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .