Программа упражнений виртуальной реальности для людей с диабетом 2 типа
11 марта 2025 г. обновлено: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
Электронный терапевт: интерактивная иммерсивная программа упражнений в виртуальной реальности для людей с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение эффективности реабилитационного протокола на основе виртуальной реальности (VR) для улучшения контроля уровня глюкозы в крови и соблюдения пациентами физической нагрузки.
Будут набраны субъекты в возрасте 55-85 лет с диагнозом диабет 2 типа. Письменное согласие будет получено от субъектов. Набранные субъекты будут случайным образом разделены на одну из двух групп. Группа VR получит программу упражнений, проводимую в центре престарелых, или контрольная группа получит программу домашних упражнений. 12-недельная программа упражнений будет проводиться три раза в неделю, и каждое занятие будет длиться один час. Оценка, которая занимает около одного часа, будет проводиться на исходном уровне, в середине (6-я неделя) и после 12-недельной тренировки. Элементы оценки включают физические, психосоциальные и когнитивные функции. Также анализ крови на HbA1c будет проводиться на исходном уровне и в конце 12-недельного обучения. Во время этого курса исследования испытуемым настоятельно рекомендуется оставаться с их нынешним образом жизни и принимать лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 55 до 80 лет с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа (СД2) и уровнем HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 11%.
Критерий исключения:
- Лица будут исключены, если у них в анамнезе любое из следующих состояний: остановка сердца, сложные аритмии в покое, осложненный инфаркт миокарда или процедура реваскуляризации, наличие застойной недостаточности, наличие стенокардии, признаки или симптомы постсобытийной ишемии миокарда, почечная недостаточность или протеинурия, печеночная недостаточность, тяжелая подагра или гиперурикемия или неконтролируемая артериальная гипертензия, падение в течение последнего года, нарушения опорно-двигательного аппарата, такие как неспособность самостоятельно ходить (после инсульта или серьезного артрита), нейрокогнитивные расстройства или другие заболевания, которые ограничивают их способность заниматься физическими упражнениями будет исключено. Лица, участвующие в других программах физической подготовки, также будут исключены, чтобы гарантировать, что любой истинный эффект предлагаемого вмешательства может быть зафиксирован.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивное упражнение в виртуальной реальности (IVRE)
Тренировки в виртуальной реальности не менее трех раз в неделю в течение 12 недель подряд (всего 36 сеансов) под руководством электронного терапевта: индивидуальная программа упражнений на основе виртуальной реальности включает аэробные упражнения и упражнения на сопротивление, а также игры в виртуальной реальности.
|
Программа IVRE будет включать аэробные упражнения, упражнения для укрепления мышц, упражнения на равновесие и гибкость.
|
|
Активный компаратор: Домашнее упражнение
Лица, рандомизированные в контрольную группу, примут участие в брифинге перед началом программы, чтобы завершить сбор демографических данных и физическую оценку.
Им будет выдан буклет с упражнениями, а на брифинге они проведут ряд домашних упражнений (тренировки идентичные группе вмешательства, за исключением VR-игр).
Шаговые упражнения будут реализованы в качестве замены езды на велосипеде в качестве аэробных упражнений в домашних условиях.
|
Аэробные упражнения, упражнения для укрепления мышц, упражнения на равновесие и гибкость в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HbA1c можно использовать для оценки того, насколько хорошо контролируется уровень сахара в крови во время программы упражнений.
Анализы крови будут проводиться медсестрой в общественном центре, а анализы на HbA1c будут проводиться в частной медицинской лаборатории.
|
Базовый уровень
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 6 недель
|
HbA1c можно использовать для оценки того, насколько хорошо контролировался уровень сахара в крови на протяжении
|
6 недель
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c можно использовать для оценки того, насколько хорошо контролировался уровень сахара в крови на протяжении
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест стенда стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проверка силы нижней части тела
|
Базовый уровень
|
|
Тест стенда стула
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверка силы нижней части тела
|
6 недель
|
|
Тест стенда стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Проверка силы нижней части тела
|
12 недель
|
|
Тест на сгибание рук
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проверка силы верхней части тела
|
Базовый уровень
|
|
Тест на сгибание рук
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверка силы верхней части тела
|
6 недель
|
|
Тест на сгибание рук
Временное ограничение: 12 недель
|
Проверка силы верхней части тела
|
12 недель
|
|
Тест "Сесть и дотянуться до стула"
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проверка гибкости нижней части тела
|
Базовый уровень
|
|
Тест "Сесть и дотянуться до стула"
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверка гибкости нижней части тела
|
6 недель
|
|
Тест "Сесть и дотянуться до стула"
Временное ограничение: 12 недель
|
Проверка гибкости нижней части тела
|
12 недель
|
|
Тест на обратную царапину
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проверка гибкости верхней части тела
|
Базовый уровень
|
|
Тест на обратную царапину
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверка гибкости верхней части тела
|
6 недель
|
|
Тест на обратную царапину
Временное ограничение: 12 недель
|
Проверка гибкости верхней части тела
|
12 недель
|
|
8-футовый тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гибкость тестирования
|
Базовый уровень
|
|
8-футовый тест
Временное ограничение: 6 недель
|
Гибкость тестирования
|
6 недель
|
|
8-футовый тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Гибкость тестирования
|
12 недель
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки силы четырехглавой мышцы.
|
Базовый уровень
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 недель
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки силы четырехглавой мышцы.
|
6 недель
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки силы четырехглавой мышцы.
|
12 недель
|
|
Сила подколенного сухожилия.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки силы подколенного сухожилия.
|
Базовый уровень
|
|
Сила подколенного сухожилия.
Временное ограничение: 6 недель
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки силы подколенного сухожилия.
|
6 недель
|
|
Сила подколенного сухожилия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки силы подколенного сухожилия.
|
12 недель
|
|
Аэробная мощность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться для оценки аэробной способности.
|
Базовый уровень
|
|
Аэробная мощность
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться для оценки аэробной способности.
|
6 недель
|
|
Аэробная мощность
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы будет проводиться для оценки аэробной способности.
|
12 недель
|
|
Соответствие упражнениям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соблюдение участником программы обучения будет измеряться с помощью Quartrics, онлайн-системы опросов.
Участники получат устное напоминание от научных сотрудников о посещении учебных занятий.
|
Базовый уровень
|
|
Соответствие упражнениям
Временное ограничение: 6 недель
|
Соблюдение участником программы обучения будет измеряться с помощью Quartrics, онлайн-системы опросов.
Участники получат устное напоминание от научных сотрудников о посещении учебных занятий.
|
6 недель
|
|
Соответствие упражнениям
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение участником программы обучения будет измеряться с помощью Quartrics, онлайн-системы опросов.
Участники получат устное напоминание от научных сотрудников о посещении учебных занятий.
|
12 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BEST) будет использоваться для оценки способности участника безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
|
Базовый уровень
|
|
Баланс
Временное ограничение: 6 недель
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BEST) будет использоваться для оценки способности участника безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
|
6 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BEST) будет использоваться для оценки способности участника безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач.
|
12 недель
|
|
Постуральное влияние
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Постуральные колебания будут оцениваться с помощью силовой пластины, которая представляет собой инструмент для измерения статического и динамического баланса.
Постуральные колебания будут оцениваться как при открытых, так и при закрытых глазах.
|
Базовый уровень
|
|
Постуральное влияние
Временное ограничение: 6 недель
|
Постуральные колебания будут оцениваться с помощью силовой пластины, которая представляет собой инструмент для измерения статического и динамического баланса.
Постуральные колебания будут оцениваться как при открытых, так и при закрытых глазах.
|
6 недель
|
|
Постуральное влияние
Временное ограничение: 12 недель
|
Постуральные колебания будут оцениваться с помощью силовой пластины, которая представляет собой инструмент для измерения статического и динамического баланса.
Постуральные колебания будут оцениваться как при открытых, так и при закрытых глазах.
|
12 недель
|
|
Прямая версия теста Digit-Span
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прямая версия теста Digit-Span Test будет использоваться для оценки кратковременной памяти.
Оценка колеблется от 0 до 14.
Чем выше балл, тем лучше память.
|
Базовый уровень
|
|
Прямая версия теста Digit-Span
Временное ограничение: 6 недель
|
Прямая версия теста Digit-Span Test будет использоваться для оценки кратковременной памяти.
Оценка колеблется от 0 до 14.
Чем выше балл, тем лучше память.
|
6 недель
|
|
Прямая версия теста Digit-Span
Временное ограничение: 12 недель
|
Прямая версия теста Digit-Span Test будет использоваться для оценки кратковременной памяти.
Оценка колеблется от 0 до 14.
Чем выше балл, тем лучше память.
|
12 недель
|
|
Обратная версия теста Digit-Span
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обратная версия теста Digit-Span Test будет использоваться для оценки кратковременной памяти.
Оценка колеблется от 0 до 14.
Чем выше балл, тем лучше память.
|
Базовый уровень
|
|
Обратная версия теста Digit-Span
Временное ограничение: 6 недель
|
Обратная версия теста Digit-Span Test будет использоваться для оценки кратковременной памяти.
Оценка колеблется от 0 до 14.
Чем выше балл, тем лучше память.
|
6 недель
|
|
Обратная версия теста Digit-Span
Временное ограничение: 12 недель
|
Обратная версия теста Digit-Span Test будет использоваться для оценки кратковременной памяти.
Оценка колеблется от 0 до 14.
Чем выше балл, тем лучше память.
|
12 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера будет использоваться для оценки исполнительной функции.
Оценка колеблется от 0 до 133.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера будет использоваться для оценки исполнительной функции.
Оценка колеблется от 0 до 133.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
6 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера будет использоваться для оценки исполнительной функции.
Оценка колеблется от 0 до 133.
Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
|
12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки состояния психического здоровья будет использоваться англо-китайская шкала диабетического стресса, состоящая из 17 пунктов.
Средний балл по предмету колеблется от 1 до 6.
Средний балл по пункту 3 или выше (умеренный дистресс) считается уровнем дистресса, достойным клинического внимания.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки состояния психического здоровья будет использоваться англо-китайская шкала диабетического стресса, состоящая из 17 пунктов.
Средний балл по предмету колеблется от 1 до 6.
Средний балл по пункту 3 или выше (умеренный дистресс) считается уровнем дистресса, достойным клинического внимания.
|
6 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки состояния психического здоровья будет использоваться англо-китайская шкала диабетического стресса, состоящая из 17 пунктов.
Средний балл по предмету колеблется от 1 до 6.
Средний балл по пункту 3 или выше (умеренный дистресс) считается уровнем дистресса, достойным клинического внимания.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P0036522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .