Virtual Reality-oefenprogramma voor mensen met diabetes type 2
11 maart 2025 bijgewerkt door: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
Een e-therapeut: een interactief meeslepend virtual reality-oefenprogramma voor mensen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een op virtual reality (VR) gebaseerd revalidatieprotocol voor het verbeteren van de bloedglucoseregulatie en de therapietrouw van patiënten.
Proefpersonen van 55-85 jaar met de diagnose diabetes type 2 zullen worden aangeworven. Van proefpersonen wordt schriftelijke toestemming verkregen. De geworven proefpersonen worden willekeurig verdeeld in een van de twee groepen. De VR-groep krijgt een oefenprogramma in het bejaardencentrum of een controlegroep krijgt thuis een oefenprogramma. Het oefenprogramma van 12 weken wordt drie keer per week uitgevoerd en elke sessie duurt een uur. Een beoordeling die ongeveer een uur in beslag neemt, wordt uitgevoerd bij aanvang, halverwege (6e week) en na de 12 weken durende training. Beoordelingsitems omvatten fysiek, psychosociaal en cognitief functioneren. Ook zal er een bloedtest op HbA1c worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de 12-weekse training. Tijdens dit onderzoek wordt proefpersonen sterk aangeraden om bij hun huidige levensstijl en medicatie te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 55 en 80 jaar met een bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) en een HbA1c van ≥ 6,5% en ≤ 11%.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van een van de volgende aandoeningen: hartstilstand, complexe ritmestoornissen in rust, gecompliceerd myocardinfarct of revascularisatieprocedure, aanwezigheid van congestief falen, aanwezigheid van angina pectoris, tekenen of symptomen van post-event myocardischemie, nierinsufficiëntie of proteïnurie, leverinsufficiëntie, ernstige jicht of hyperurikemie of ongecontroleerde hypertensie, een val in het afgelopen jaar, musculoskeletale stoornissen zoals het onvermogen om zelfstandig te lopen (na een beroerte of ernstige artritis), neurocognitieve stoornis of andere ziekten die hun vermogen om fysieke activiteiten uitoefenen, worden uitgesloten. Individuen die deelnemen aan andere fysieke trainingsprogramma's zullen ook worden uitgesloten om ervoor te zorgen dat het werkelijke effect van de voorgestelde interventie kan worden vastgelegd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende Virtual Reality-oefening (IVRE)
VR-oefentraining minimaal drie keer per week gedurende 12 aaneengesloten weken (in totaal 36 sessies) onder begeleiding van de e-therapeut: Het op VR gebaseerde beweegprogramma op maat bestaat uit aerobics- en weerstandsoefeningen en VR-games.
|
Het IVRE-programma omvat aerobe oefeningen, spierversterkende oefeningen, balans- en flexibiliteitsoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Thuis Oefening
Individuen die gerandomiseerd zijn in de controlegroep zullen voorafgaand aan de start van het programma een briefingsessie bijwonen om de demografische gegevensverzameling en fysieke beoordeling te voltooien.
Tijdens de briefingsessie krijgen ze een oefenboekje en worden ze begeleid door een reeks thuisgebaseerde oefeningen (identieke training aan de interventiegroep behalve VR-games).
Stepping-oefeningen zullen worden geïmplementeerd als vervanging van fietsen als aerobicstraining thuis.
|
Aërobe oefening, spierversterkende oefening, evenwichts- en flexibiliteitsoefening thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
HbA1c kan worden gebruikt om te evalueren hoe goed de bloedsuiker onder controle is geweest tijdens het trainingsprogramma.
Bloedonderzoek wordt uitgevoerd door een verpleegkundige in het buurthuis en HbA1c-testen worden uitgevoerd door een particulier medisch laboratorium.
|
Basislijn
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 6 weken
|
HbA1c kan worden gebruikt om te evalueren hoe goed de bloedsuikerspiegel onder controle is geweest
|
6 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c kan worden gebruikt om te evalueren hoe goed de bloedsuikerspiegel onder controle is geweest
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoelstandaardtest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Testen van de kracht van het onderlichaam
|
Basislijn
|
|
Stoelstandaardtest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Testen van de kracht van het onderlichaam
|
6 weken
|
|
Stoelstandaardtest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Testen van de kracht van het onderlichaam
|
12 weken
|
|
Arm Curl-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kracht van het bovenlichaam testen
|
Basislijn
|
|
Arm Curl-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kracht van het bovenlichaam testen
|
6 weken
|
|
Arm Curl-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kracht van het bovenlichaam testen
|
12 weken
|
|
Stoelzit- en reiktest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flexibiliteit van het onderlichaam testen
|
Basislijn
|
|
Stoelzit- en reiktest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Flexibiliteit van het onderlichaam testen
|
6 weken
|
|
Stoelzit- en reiktest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Flexibiliteit van het onderlichaam testen
|
12 weken
|
|
Back Scratch-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flexibiliteit van het bovenlichaam testen
|
Basislijn
|
|
Back Scratch-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Flexibiliteit van het bovenlichaam testen
|
6 weken
|
|
Back Scratch-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Flexibiliteit van het bovenlichaam testen
|
12 weken
|
|
8-voet omhoog en ga-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behendigheid testen
|
Basislijn
|
|
8-voet omhoog en ga-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Behendigheid testen
|
6 weken
|
|
8-voet omhoog en ga-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behendigheid testen
|
12 weken
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de quadriceps te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de quadriceps te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de quadriceps te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Hamstring-kracht.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de hamstringkracht te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Hamstring-kracht.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de hamstringkracht te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Hamstring-kracht.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de hamstringkracht te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd om de aërobe capaciteit te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd om de aërobe capaciteit te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd om de aërobe capaciteit te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: Basislijn
|
De naleving van het trainingsprogramma door de deelnemer wordt gemeten met behulp van Quartrics, een webgebaseerd enquêtesysteem.
Deelnemers krijgen van onderzoeksassistenten een mondelinge herinnering om trainingen bij te wonen.
|
Basislijn
|
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: 6 weken
|
De naleving van het trainingsprogramma door de deelnemer wordt gemeten met behulp van Quartrics, een webgebaseerd enquêtesysteem.
Deelnemers krijgen van onderzoeksassistenten een mondelinge herinnering om trainingen bij te wonen.
|
6 weken
|
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
De naleving van het trainingsprogramma door de deelnemer wordt gemeten met behulp van Quartrics, een webgebaseerd enquêtesysteem.
Deelnemers krijgen van onderzoeksassistenten een mondelinge herinnering om trainingen bij te wonen.
|
12 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer om veilig te balanceren te beoordelen tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
|
Basislijn
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer om veilig te balanceren te beoordelen tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
|
6 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer om veilig te balanceren te beoordelen tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
|
12 weken
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: Basislijn
|
Houdingszwaai wordt geëvalueerd met behulp van een krachtplaat, een instrument om statisch evenwicht en dynamisch evenwicht te meten.
Houdingszwaai wordt beoordeeld onder zowel geopende als gesloten ogen.
|
Basislijn
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: 6 weken
|
Houdingszwaai wordt geëvalueerd met behulp van een krachtplaat, een instrument om statisch evenwicht en dynamisch evenwicht te meten.
Houdingszwaai wordt beoordeeld onder zowel geopende als gesloten ogen.
|
6 weken
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: 12 weken
|
Houdingszwaai wordt geëvalueerd met behulp van een krachtplaat, een instrument om statisch evenwicht en dynamisch evenwicht te meten.
Houdingszwaai wordt beoordeeld onder zowel geopende als gesloten ogen.
|
12 weken
|
|
Voorwaartse versie van Digit-Span-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De voorwaartse versie van de Digit-Span-test zal worden gebruikt om het kortetermijngeheugen te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe beter het geheugen.
|
Basislijn
|
|
Voorwaartse versie van Digit-Span-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De voorwaartse versie van de Digit-Span-test zal worden gebruikt om het kortetermijngeheugen te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe beter het geheugen.
|
6 weken
|
|
Voorwaartse versie van Digit-Span-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De voorwaartse versie van de Digit-Span-test zal worden gebruikt om het kortetermijngeheugen te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe beter het geheugen.
|
12 weken
|
|
Achterwaartse versie van Digit-Span-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De achterwaartse versie van de Digit-Span-test wordt gebruikt om het kortetermijngeheugen te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe beter het geheugen.
|
Basislijn
|
|
Achterwaartse versie van Digit-Span-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De achterwaartse versie van de Digit-Span-test wordt gebruikt om het kortetermijngeheugen te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe beter het geheugen.
|
6 weken
|
|
Achterwaartse versie van Digit-Span-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De achterwaartse versie van de Digit-Span-test wordt gebruikt om het kortetermijngeheugen te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe beter het geheugen.
|
12 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding zal worden gebruikt om de executieve functie te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 133.
Hoe hoger de score, hoe beter de executieve functie.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding zal worden gebruikt om de executieve functie te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 133.
Hoe hoger de score, hoe beter de executieve functie.
|
6 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding zal worden gebruikt om de executieve functie te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 133.
Hoe hoger de score, hoe beter de executieve functie.
|
12 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 17-itemversie van de Engelse en Chinese Diabetes Distress Scale zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheidsstatus te beoordelen.
De gemiddelde itemscore varieert van 1 tot 6.
De gemiddelde itemscore van 3 of hoger (matig ongerief) wordt beschouwd als het niveau van ongerief dat klinische aandacht verdient.
|
Basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 17-itemversie van de Engelse en Chinese Diabetes Distress Scale zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheidsstatus te beoordelen.
De gemiddelde itemscore varieert van 1 tot 6.
De gemiddelde itemscore van 3 of hoger (matig ongerief) wordt beschouwd als het niveau van ongerief dat klinische aandacht verdient.
|
6 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 17-itemversie van de Engelse en Chinese Diabetes Distress Scale zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheidsstatus te beoordelen.
De gemiddelde itemscore varieert van 1 tot 6.
De gemiddelde itemscore van 3 of hoger (matig ongerief) wordt beschouwd als het niveau van ongerief dat klinische aandacht verdient.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P0036522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .