Programme d'exercices en réalité virtuelle pour les personnes atteintes de diabète de type 2
11 mars 2025 mis à jour par: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
Un e-thérapeute : un programme interactif d'exercices immersifs en réalité virtuelle pour les personnes atteintes de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un protocole de réadaptation basé sur la réalité virtuelle (RV) pour l'amélioration du contrôle de la glycémie et de l'observance des patients à l'exercice.
Des sujets âgés de 55 à 85 ans ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 seront recrutés. Un consentement écrit sera obtenu des sujets. Les sujets recrutés seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe VR recevra un programme d'exercices mené dans un centre pour personnes âgées ou un groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile. Le programme d'exercices de 12 semaines aura lieu trois fois par semaine et chaque séance durera une heure. L'évaluation qui prend environ une heure à compléter sera effectuée au départ, à mi-parcours (6e semaine) et après l'entraînement physique de 12 semaines. Les éléments d'évaluation comprennent les fonctions physiques, psychosociales et cognitives. De plus, un test sanguin sur l'HbA1c sera effectué au départ et à la fin de la formation de 12 semaines. Au cours de ce cours de recherche, il est fortement conseillé aux sujets de rester avec leur mode de vie et leurs médicaments actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 55 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2 (DT2) et une HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 11 %.
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues si elles ont des antécédents de l'une des conditions suivantes : arrêt cardiaque, troubles du rythme complexes au repos, infarctus du myocarde compliqué ou procédure de revascularisation, présence d'insuffisance congestive, présence d'angine de poitrine, signes ou symptômes d'ischémie myocardique post-événement, une insuffisance rénale ou une protéinurie, une insuffisance hépatique, une goutte sévère ou une hyperuricémie ou une hypertension non contrôlée, une chute au cours de la dernière année, une insuffisance musculo-squelettique telle qu'une incapacité à marcher de manière autonome (après un accident vasculaire cérébral ou une arthrite grave), un trouble neurocognitif ou d'autres maladies qui limitent leur capacité à s'adonner à des activités physiques seront exclus. Les personnes inscrites à d'autres programmes d'entraînement physique seront également exclues pour s'assurer que tout effet réel de l'intervention proposée peut être capturé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de réalité virtuelle immersive (IVRE)
Entraînement physique VR au moins trois fois par semaine pendant 12 semaines consécutives (un total de 36 séances) guidé par l'e-thérapeute : Le programme d'exercices personnalisé basé sur VR comprend des exercices aérobies et de résistance, et des jeux VR.
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Le programme IVRE comprendra des exercices aérobiques, des exercices de renforcement musculaire, des exercices d'équilibre et de flexibilité.
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Comparateur actif: Exercice à domicile
Les personnes randomisées dans le groupe témoin assisteront à une séance d'information avant le début du programme pour compléter la collecte de données démographiques et l'évaluation physique.
Ils recevront un livret d'exercices et seront guidés à travers une série d'exercices à domicile (entraînement identique au groupe d'intervention à l'exception des jeux VR) lors de la séance d'information.
Des exercices de pas à pas seront mis en œuvre en remplacement du cyclisme en tant qu'entraînement d'exercice aérobique à domicile.
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Exercice aérobie, exercice de renforcement musculaire, exercice d'équilibre et de flexibilité à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: Ligne de base
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L'HbA1c peut être utilisée pour évaluer dans quelle mesure la glycémie a été bien contrôlée tout au long du programme d'exercices.
Des tests sanguins seront effectués par une infirmière du centre communautaire et des tests d'HbA1c seront effectués par un laboratoire médical privé.
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Ligne de base
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 6 semaines
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L'HbA1c peut être utilisée pour évaluer le niveau de contrôle de la glycémie tout au long
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6 semaines
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 12 semaines
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L'HbA1c peut être utilisée pour évaluer le niveau de contrôle de la glycémie tout au long
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de support de chaise
Délai: Ligne de base
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Tester la force du bas du corps
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Ligne de base
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Test de support de chaise
Délai: 6 semaines
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Tester la force du bas du corps
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6 semaines
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Test de support de chaise
Délai: 12 semaines
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Tester la force du bas du corps
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12 semaines
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Test de courbure des bras
Délai: Ligne de base
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Tester la force du haut du corps
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Ligne de base
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Test de courbure des bras
Délai: 6 semaines
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Tester la force du haut du corps
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6 semaines
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Test de courbure des bras
Délai: 12 semaines
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Tester la force du haut du corps
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12 semaines
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: Ligne de base
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Tester la flexibilité du bas du corps
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Ligne de base
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: 6 semaines
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Tester la flexibilité du bas du corps
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6 semaines
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: 12 semaines
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Tester la flexibilité du bas du corps
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12 semaines
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Test de rayure du dos
Délai: Ligne de base
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Tester la souplesse du haut du corps
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Ligne de base
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Test de rayure du dos
Délai: 6 semaines
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Tester la souplesse du haut du corps
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6 semaines
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Test de rayure du dos
Délai: 12 semaines
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Tester la souplesse du haut du corps
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12 semaines
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8-Foot Up and Go Test
Délai: Ligne de base
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Tester l'agilité
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Ligne de base
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8-Foot Up and Go Test
Délai: 6 semaines
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Tester l'agilité
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6 semaines
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8-Foot Up and Go Test
Délai: 12 semaines
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Tester l'agilité
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12 semaines
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Force des quadriceps
Délai: Ligne de base
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des quadriceps.
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Ligne de base
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Force des quadriceps
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des quadriceps.
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6 semaines
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Force des quadriceps
Délai: 12 semaines
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des quadriceps.
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12 semaines
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Force des ischio-jambiers.
Délai: Ligne de base
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des ischio-jambiers.
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Ligne de base
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Force des ischio-jambiers.
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des ischio-jambiers.
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6 semaines
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Force des ischio-jambiers.
Délai: 12 semaines
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des ischio-jambiers.
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12 semaines
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Capacité aérobie
Délai: Ligne de base
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Le test de marche de six minutes sera effectué pour évaluer la capacité aérobique.
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Ligne de base
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Capacité aérobie
Délai: 6 semaines
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Le test de marche de six minutes sera effectué pour évaluer la capacité aérobique.
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6 semaines
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Capacité aérobie
Délai: 12 semaines
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Le test de marche de six minutes sera effectué pour évaluer la capacité aérobique.
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12 semaines
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Conformité à l'exercice
Délai: Ligne de base
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La conformité des participants au programme de formation sera mesurée à l'aide de Quartrics, un système de sondage en ligne.
Les participants recevront un rappel verbal des assistants de recherche pour assister aux sessions de formation.
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Ligne de base
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Conformité à l'exercice
Délai: 6 semaines
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La conformité des participants au programme de formation sera mesurée à l'aide de Quartrics, un système de sondage en ligne.
Les participants recevront un rappel verbal des assistants de recherche pour assister aux sessions de formation.
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6 semaines
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Conformité à l'exercice
Délai: 12 semaines
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La conformité des participants au programme de formation sera mesurée à l'aide de Quartrics, un système de sondage en ligne.
Les participants recevront un rappel verbal des assistants de recherche pour assister aux sessions de formation.
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12 semaines
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Équilibre
Délai: Ligne de base
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Le mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (Mini-BEST) sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
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Ligne de base
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Équilibre
Délai: 6 semaines
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Le mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (Mini-BEST) sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
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6 semaines
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Équilibre
Délai: 12 semaines
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Le mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (Mini-BEST) sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
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12 semaines
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Balancement postural
Délai: Ligne de base
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Le balancement postural sera évalué à l'aide d'une plateforme de force, qui est un instrument de mesure de l'équilibre statique et de l'équilibre dynamique.
Le balancement postural sera évalué dans des conditions d'yeux ouverts et fermés.
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Ligne de base
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Balancement postural
Délai: 6 semaines
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Le balancement postural sera évalué à l'aide d'une plateforme de force, qui est un instrument de mesure de l'équilibre statique et de l'équilibre dynamique.
Le balancement postural sera évalué dans des conditions d'yeux ouverts et fermés.
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6 semaines
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Balancement postural
Délai: 12 semaines
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Le balancement postural sera évalué à l'aide d'une plateforme de force, qui est un instrument de mesure de l'équilibre statique et de l'équilibre dynamique.
Le balancement postural sera évalué dans des conditions d'yeux ouverts et fermés.
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12 semaines
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Version avant du test de portée de chiffres
Délai: Ligne de base
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La version avancée du test Digit-Span sera utilisée pour évaluer la mémoire à court terme.
Le score varie de 0 à 14.
Le score le plus élevé indique la meilleure mémoire.
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Ligne de base
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Version avant du test de portée de chiffres
Délai: 6 semaines
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La version avancée du test Digit-Span sera utilisée pour évaluer la mémoire à court terme.
Le score varie de 0 à 14.
Le score le plus élevé indique la meilleure mémoire.
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6 semaines
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Version avant du test de portée de chiffres
Délai: 12 semaines
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La version avancée du test Digit-Span sera utilisée pour évaluer la mémoire à court terme.
Le score varie de 0 à 14.
Le score le plus élevé indique la meilleure mémoire.
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12 semaines
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Version inversée du test de portée des chiffres
Délai: Ligne de base
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La version antérieure du test Digit-Span sera utilisée pour évaluer la mémoire à court terme.
Le score varie de 0 à 14.
Le score le plus élevé indique la meilleure mémoire.
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Ligne de base
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Version inversée du test de portée des chiffres
Délai: 6 semaines
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La version antérieure du test Digit-Span sera utilisée pour évaluer la mémoire à court terme.
Le score varie de 0 à 14.
Le score le plus élevé indique la meilleure mémoire.
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6 semaines
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Version inversée du test de portée des chiffres
Délai: 12 semaines
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La version antérieure du test Digit-Span sera utilisée pour évaluer la mémoire à court terme.
Le score varie de 0 à 14.
Le score le plus élevé indique la meilleure mémoire.
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12 semaines
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Fonction exécutive
Délai: Ligne de base
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Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Le score varie de 0 à 133.
Le score le plus élevé indique la meilleure fonction exécutive.
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Ligne de base
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Fonction exécutive
Délai: 6 semaines
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Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Le score varie de 0 à 133.
Le score le plus élevé indique la meilleure fonction exécutive.
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6 semaines
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Fonction exécutive
Délai: 12 semaines
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Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Le score varie de 0 à 133.
Le score le plus élevé indique la meilleure fonction exécutive.
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12 semaines
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Dépression
Délai: Ligne de base
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La version en 17 points de l'échelle anglaise et chinoise de détresse liée au diabète sera utilisée pour évaluer l'état de santé mentale.
Le score moyen des items varie de 1 à 6.
Un score moyen de 3 ou plus (détresse modérée) est considéré comme le niveau de détresse méritant une attention clinique.
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Ligne de base
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Dépression
Délai: 6 semaines
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La version en 17 points de l'échelle anglaise et chinoise de détresse liée au diabète sera utilisée pour évaluer l'état de santé mentale.
Le score moyen des items varie de 1 à 6.
Un score moyen de 3 ou plus (détresse modérée) est considéré comme le niveau de détresse méritant une attention clinique.
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6 semaines
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Dépression
Délai: 12 semaines
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La version en 17 points de l'échelle anglaise et chinoise de détresse liée au diabète sera utilisée pour évaluer l'état de santé mentale.
Le score moyen des items varie de 1 à 6.
Un score moyen de 3 ou plus (détresse modérée) est considéré comme le niveau de détresse méritant une attention clinique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P0036522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .