Programa de exercícios de realidade virtual para pessoas com diabetes tipo 2
20 de março de 2023 atualizado por: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
Um e-terapeuta: um programa de exercícios de realidade virtual imersiva e interativa para pessoas com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um protocolo de reabilitação baseado em realidade virtual (VR) para melhorar o controle da glicose no sangue e a adesão ao exercício dos pacientes.
Indivíduos com idade entre 55 e 85 anos diagnosticados com diabetes tipo 2 serão recrutados. Um consentimento por escrito será obtido dos sujeitos. Os indivíduos recrutados serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos. O grupo RV receberá um programa de exercícios realizado em centro de idosos ou um grupo controle receberá um programa de exercícios em casa. O programa de exercícios de 12 semanas será realizado três vezes por semana e cada sessão terá a duração de uma hora. A avaliação que leva cerca de uma hora para ser concluída será realizada na linha de base, no meio do caminho (6ª semana) e após o treinamento físico de 12 semanas. Os itens de avaliação incluem a função física, psicossocial e cognitiva. Além disso, o exame de sangue para HbA1c será realizado no início e no final do treinamento de 12 semanas. Durante este curso de pesquisa, os indivíduos são fortemente aconselhados a permanecer com seu estilo de vida atual e medicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clare YU, PhD
- Número de telefone: (852)34003251
- E-mail: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Vangie CHUNG
- Número de telefone: (852)27664329
- E-mail: vangie.chung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Clare YU, PhD
- Número de telefone: (852)34003251
- E-mail: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 55 e 80 anos com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 11%.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que apresentarem histórico de qualquer uma das seguintes condições: parada cardíaca, arritmias complexas em repouso, infarto do miocárdio complicado ou procedimento de revascularização, presença de insuficiência congestiva, presença de angina, sinais ou sintomas de isquemia miocárdica pós-evento, comprometimento renal ou proteinúria, comprometimento hepático, gota grave ou hiperuricemia ou hipertensão não controlada, queda no último ano, comprometimento musculoesquelético, como incapacidade de andar de forma independente (após acidente vascular cerebral ou artrite grave), distúrbio neurocognitivo ou outras doenças que limitam sua capacidade de praticar atividades físicas será excluído. Indivíduos inscritos em outros programas de treinamento físico também serão excluídos para garantir que qualquer efeito real da intervenção proposta possa ser capturado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de Realidade Virtual Imersiva (IVRE)
Treinamento de exercícios de RV pelo menos três vezes por semana durante 12 semanas consecutivas (um total de 36 sessões) guiado pelo e-terapeuta: O programa de exercícios personalizados baseado em RV envolve exercícios aeróbicos e de resistência e jogos de RV.
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O programa IVRE incluirá exercícios aeróbicos, exercícios de fortalecimento muscular, exercícios de equilíbrio e flexibilidade.
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Comparador Ativo: Exercício em casa
Indivíduos randomizados para o grupo de controle participarão de uma sessão de briefing antes do início do programa para completar a coleta de dados demográficos e avaliação física.
Eles receberão um livreto de exercícios e serão guiados por um conjunto de exercícios em casa (treinamento idêntico ao grupo de intervenção, exceto para jogos de RV) na sessão de instrução.
Os exercícios de step serão implementados como uma substituição do ciclismo como um treinamento de exercícios aeróbicos em casa.
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Exercício aeróbico, exercício de fortalecimento muscular, exercício de equilíbrio e flexibilidade em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina Glicada (HbA1C)
Prazo: Linha de base
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A HbA1c pode ser usada para avaliar o quanto o açúcar no sangue está bem controlado ao longo do programa de exercícios.
Os exames de sangue serão realizados por uma enfermeira no centro comunitário e os testes de HbA1c serão realizados por um laboratório médico privado.
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Linha de base
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Hemoglobina Glicada (HbA1C)
Prazo: 6 semanas
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A HbA1c pode ser usada para avaliar o nível de controle do açúcar no sangue ao longo
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6 semanas
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Hemoglobina Glicada (HbA1C)
Prazo: 12 semanas
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A HbA1c pode ser usada para avaliar o nível de controle do açúcar no sangue ao longo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: Linha de base
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Testando a força da parte inferior do corpo
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Linha de base
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Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: 6 semanas
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Testando a força da parte inferior do corpo
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6 semanas
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Teste de Levantamento de Cadeira
Prazo: 12 semanas
|
Testando a força da parte inferior do corpo
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12 semanas
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Teste de Curva de Braço
Prazo: Linha de base
|
Testando a força da parte superior do corpo
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Linha de base
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Teste de Curva de Braço
Prazo: 6 semanas
|
Testando a força da parte superior do corpo
|
6 semanas
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Teste de Curva de Braço
Prazo: 12 semanas
|
Testando a força da parte superior do corpo
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12 semanas
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Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira
Prazo: Linha de base
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Testando a flexibilidade da parte inferior do corpo
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Linha de base
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Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira
Prazo: 6 semanas
|
Testando a flexibilidade da parte inferior do corpo
|
6 semanas
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Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira
Prazo: 12 semanas
|
Testando a flexibilidade da parte inferior do corpo
|
12 semanas
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Teste de Coçar as Costas
Prazo: Linha de base
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Testando a flexibilidade da parte superior do corpo
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Linha de base
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Teste de Coçar as Costas
Prazo: 6 semanas
|
Testando a flexibilidade da parte superior do corpo
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6 semanas
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Teste de Coçar as Costas
Prazo: 12 semanas
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Testando a flexibilidade da parte superior do corpo
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12 semanas
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Teste de 8 pés para cima e para frente
Prazo: Linha de base
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Agilidade de teste
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Linha de base
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Teste de 8 pés para cima e para frente
Prazo: 6 semanas
|
Agilidade de teste
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6 semanas
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Teste de 8 pés para cima e para frente
Prazo: 12 semanas
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Agilidade de teste
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12 semanas
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Força do quadríceps
Prazo: Linha de base
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Um dinamômetro portátil será usado para avaliar a força do quadríceps.
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Linha de base
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Força do quadríceps
Prazo: 6 semanas
|
Um dinamômetro portátil será usado para avaliar a força do quadríceps.
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6 semanas
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Força do quadríceps
Prazo: 12 semanas
|
Um dinamômetro portátil será usado para avaliar a força do quadríceps.
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12 semanas
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Força dos isquiotibiais.
Prazo: Linha de base
|
Um dinamômetro portátil será usado para avaliar a força dos isquiotibiais.
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Linha de base
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Força dos isquiotibiais.
Prazo: 6 semanas
|
Um dinamômetro portátil será usado para avaliar a força dos isquiotibiais.
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6 semanas
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Força dos isquiotibiais.
Prazo: 12 semanas
|
Um dinamômetro portátil será usado para avaliar a força dos isquiotibiais.
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12 semanas
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Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base
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Será realizado o teste de caminhada de seis minutos para avaliar a capacidade aeróbica.
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Linha de base
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Capacidade aeróbica
Prazo: 6 semanas
|
Será realizado o teste de caminhada de seis minutos para avaliar a capacidade aeróbica.
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6 semanas
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Capacidade aeróbica
Prazo: 12 semanas
|
Será realizado o teste de caminhada de seis minutos para avaliar a capacidade aeróbica.
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12 semanas
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Cumprimento do exercício
Prazo: Linha de base
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A adesão do participante ao programa de treinamento será medida usando o Quartrics, um sistema de pesquisa baseado na web.
Os participantes receberão um lembrete verbal dos assistentes de pesquisa para participar das sessões de treinamento.
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Linha de base
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Cumprimento do exercício
Prazo: 6 semanas
|
A adesão do participante ao programa de treinamento será medida usando o Quartrics, um sistema de pesquisa baseado na web.
Os participantes receberão um lembrete verbal dos assistentes de pesquisa para participar das sessões de treinamento.
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6 semanas
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Cumprimento do exercício
Prazo: 12 semanas
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A adesão do participante ao programa de treinamento será medida usando o Quartrics, um sistema de pesquisa baseado na web.
Os participantes receberão um lembrete verbal dos assistentes de pesquisa para participar das sessões de treinamento.
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12 semanas
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base
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O Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) será usado para avaliar a capacidade do participante de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
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Linha de base
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Equilíbrio
Prazo: 6 semanas
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O Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) será usado para avaliar a capacidade do participante de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
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6 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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O Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) será usado para avaliar a capacidade do participante de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
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12 semanas
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Oscilação postural
Prazo: Linha de base
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A oscilação postural será avaliada por meio de uma plataforma de força, que é um instrumento para medir o equilíbrio estático e o equilíbrio dinâmico.
A oscilação postural será avaliada em condições de olhos abertos e fechados.
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Linha de base
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Oscilação postural
Prazo: 6 semanas
|
A oscilação postural será avaliada por meio de uma plataforma de força, que é um instrumento para medir o equilíbrio estático e o equilíbrio dinâmico.
A oscilação postural será avaliada em condições de olhos abertos e fechados.
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6 semanas
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Oscilação postural
Prazo: 12 semanas
|
A oscilação postural será avaliada por meio de uma plataforma de força, que é um instrumento para medir o equilíbrio estático e o equilíbrio dinâmico.
A oscilação postural será avaliada em condições de olhos abertos e fechados.
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12 semanas
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Versão avançada do teste Digit-Span
Prazo: Linha de base
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A versão avançada do teste Digit-Span será usada para avaliar a memória de curto prazo.
A pontuação varia de 0 a 14.
A pontuação mais alta indica a melhor memória.
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Linha de base
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Versão avançada do teste Digit-Span
Prazo: 6 semanas
|
A versão avançada do teste Digit-Span será usada para avaliar a memória de curto prazo.
A pontuação varia de 0 a 14.
A pontuação mais alta indica a melhor memória.
|
6 semanas
|
|
Versão avançada do teste Digit-Span
Prazo: 12 semanas
|
A versão avançada do teste Digit-Span será usada para avaliar a memória de curto prazo.
A pontuação varia de 0 a 14.
A pontuação mais alta indica a melhor memória.
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12 semanas
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Versão reversa do teste Digit-Span
Prazo: Linha de base
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A versão anterior do teste Digit-Span será usada para avaliar a memória de curto prazo.
A pontuação varia de 0 a 14.
A pontuação mais alta indica a melhor memória.
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Linha de base
|
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Versão reversa do teste Digit-Span
Prazo: 6 semanas
|
A versão anterior do teste Digit-Span será usada para avaliar a memória de curto prazo.
A pontuação varia de 0 a 14.
A pontuação mais alta indica a melhor memória.
|
6 semanas
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|
Versão reversa do teste Digit-Span
Prazo: 12 semanas
|
A versão anterior do teste Digit-Span será usada para avaliar a memória de curto prazo.
A pontuação varia de 0 a 14.
A pontuação mais alta indica a melhor memória.
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12 semanas
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Função executiva
Prazo: Linha de base
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A Codificação de Símbolos e Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos será utilizada para avaliar a função executiva.
A pontuação varia de 0 a 133.
A pontuação mais alta indica a melhor função executiva.
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Linha de base
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Função executiva
Prazo: 6 semanas
|
A Codificação de Símbolos e Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos será utilizada para avaliar a função executiva.
A pontuação varia de 0 a 133.
A pontuação mais alta indica a melhor função executiva.
|
6 semanas
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|
Função executiva
Prazo: 12 semanas
|
A Codificação de Símbolos e Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos será utilizada para avaliar a função executiva.
A pontuação varia de 0 a 133.
A pontuação mais alta indica a melhor função executiva.
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12 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base
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A versão de 17 itens da escala de angústia de diabetes em inglês e chinês será usada para avaliar o estado de saúde mental.
A pontuação média do item varia de 1 a 6.
A pontuação média do item de 3 ou mais (sofrimento moderado) é considerada como o nível de sofrimento digno de atenção clínica.
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Linha de base
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Depressão
Prazo: 6 semanas
|
A versão de 17 itens da escala de angústia de diabetes em inglês e chinês será usada para avaliar o estado de saúde mental.
A pontuação média do item varia de 1 a 6.
A pontuação média do item de 3 ou mais (sofrimento moderado) é considerada como o nível de sofrimento digno de atenção clínica.
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6 semanas
|
|
Depressão
Prazo: 12 semanas
|
A versão de 17 itens da escala de angústia de diabetes em inglês e chinês será usada para avaliar o estado de saúde mental.
A pontuação média do item varia de 1 a 6.
A pontuação média do item de 3 ou mais (sofrimento moderado) é considerada como o nível de sofrimento digno de atenção clínica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P0036522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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