Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden harjoitusohjelma tyypin 2 diabetesta sairastaville

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University

Sähköinen terapeutti: interaktiivinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuusharjoitusohjelma tyypin 2 diabetesta sairastaville

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan kuntoutusprotokollan tehokkuutta potilaiden verensokerin hallinnan ja liikuntamyöntyvyyden parantamiseksi.

Rekrytoidaan 55–85-vuotiaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. VR-ryhmä saa vanhustenkeskuksessa suoritettavan liikuntaohjelman tai kontrolliryhmä kotiliikuntaohjelman. 12 viikon harjoitusohjelma toteutetaan kolme kertaa viikossa ja jokainen harjoitus kestää tunnin. Arviointi, joka kestää noin tunnin, suoritetaan lähtötilanteessa, puolivälissä (6. viikko) ja 12 viikon harjoittelun jälkeen. Arviointikohteita ovat fyysiset, psykososiaaliset ja kognitiiviset toiminnot. Myös verikoe HbA1c:stä tehdään 12 viikon harjoittelun alussa ja lopussa. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöitä kehotetaan voimakkaasti pysymään nykyisessä elämäntyylissään ja lääkityksensä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–80-vuotiaat henkilöt, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnoosi ja HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 11 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut jokin seuraavista tiloista: sydämenpysähdys, monimutkaiset rytmihäiriöt levossa, monimutkainen sydäninfarkti tai revaskularisaatiomenettely, kongestiivinen vajaatoiminta, angina pectoris, tapahtuman jälkeisen sydänlihasiskemian merkit tai oireet, munuaisten vajaatoiminta tai proteinuria, maksan vajaatoiminta, vaikea kihti tai hyperurikemia tai hallitsematon verenpainetauti, lasku viimeisen vuoden sisällä, tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, kuten kyvyttömyys kävellä itsenäisesti (halvauksen tai vakavan niveltulehduksen jälkeen), neurokognitiivinen häiriö tai muut sairaudet, jotka rajoittavat heidän kykyään osallistua fyysiseen toimintaan suljetaan pois. Muihin fyysisiin koulutusohjelmiin ilmoittautuneet henkilöt suljetaan myös pois, jotta varmistetaan, että ehdotetun toimenpiteen todellinen vaikutus voidaan havaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immersive Virtual Reality Exercise (IVRE)
VR-liikuntaharjoituksia vähintään kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 36 harjoituskertaa) e-terapeutin ohjaamana: Räätälöity VR-pohjainen harjoitusohjelma sisältää aerobisia ja vastusharjoituksia sekä VR-pelejä.
Muut: Immersive Virtual Reality Exercise (IVRE)
IVRE-ohjelma sisältää aerobista harjoittelua, lihasten vahvistamista, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia.
Active Comparator: Kotiharjoitus
Kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt osallistuvat tiedotustilaisuuteen ennen ohjelman alkua suorittaakseen demografisten tietojen keräämisen ja fyysisen arvioinnin. Heille jaetaan harjoitusvihkonen ja opastetaan kotitehtäviä (sama koulutus kuin interventioryhmässä paitsi VR-peleissä) tiedotustilaisuudessa. Askelharjoituksia toteutetaan pyöräilyn tilalle aerobisena harjoituksena kotona.
Muut: Kotiharjoitus
Aerobinen harjoitus, lihasvoimaa vahvistava harjoitus, tasapaino- ja joustavuusharjoitus kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: Perustaso
HbA1c:n avulla voidaan arvioida, kuinka hyvin hallinnassa verensokeri on ollut koko harjoitusohjelman ajan. Verikokeet tekee sairaanhoitaja yhteisökeskuksessa ja HbA1c-testit yksityisessä lääketieteellisessä laboratoriossa.
Perustaso
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
HbA1c:n avulla voidaan arvioida, kuinka hyvin verensokeri on ollut hallinnassa koko ajan
6 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c:n avulla voidaan arvioida, kuinka hyvin verensokeri on ollut hallinnassa koko ajan
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso
Testaa alavartalon voimaa
Perustaso
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaa alavartalon voimaa
6 viikkoa
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa alavartalon voimaa
12 viikkoa
Käsivarren kiertymätesti
Aikaikkuna: Perustaso
Testaa ylävartalon voimaa
Perustaso
Käsivarren kiertymätesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaa ylävartalon voimaa
6 viikkoa
Käsivarren kiertymätesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa ylävartalon voimaa
12 viikkoa
Tuolin istuma- ja kurkotustesti
Aikaikkuna: Perustaso
Testataan alavartalon joustavuutta
Perustaso
Tuolin istuma- ja kurkotustesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testataan alavartalon joustavuutta
6 viikkoa
Tuolin istuma- ja kurkotustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testataan alavartalon joustavuutta
12 viikkoa
Selkäraaputustesti
Aikaikkuna: Perustaso
Testaa ylävartalon joustavuutta
Perustaso
Selkäraaputustesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaa ylävartalon joustavuutta
6 viikkoa
Selkäraaputustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa ylävartalon joustavuutta
12 viikkoa
8-jalka ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Perustaso
Testaa ketteryyttä
Perustaso
8-jalka ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaa ketteryyttä
6 viikkoa
8-jalka ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testaa ketteryyttä
12 viikkoa
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden arvioimiseen.
Perustaso
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden arvioimiseen.
6 viikkoa
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden arvioimiseen.
12 viikkoa
Reisilihaksen vahvuus.
Aikaikkuna: Perustaso
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään reisilihaksen vahvuuden arvioimiseen.
Perustaso
Reisilihaksen vahvuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään reisilihaksen vahvuuden arvioimiseen.
6 viikkoa
Reisilihaksen vahvuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään reisilihaksen vahvuuden arvioimiseen.
12 viikkoa
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä.
Perustaso
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä.
6 viikkoa
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan aerobista suorituskykyä.
12 viikkoa
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan koulutusohjelman noudattamista mitataan Quartricsilla, verkkopohjaisella kyselyjärjestelmällä. Osallistujat saavat tutkimusavustajilta suullisen muistutuksen osallistua koulutustilaisuuksiin.
Perustaso
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujan koulutusohjelman noudattamista mitataan Quartricsilla, verkkopohjaisella kyselyjärjestelmällä. Osallistujat saavat tutkimusavustajilta suullisen muistutuksen osallistua koulutustilaisuuksiin.
6 viikkoa
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujan koulutusohjelman noudattamista mitataan Quartricsilla, verkkopohjaisella kyselyjärjestelmällä. Osallistujat saavat tutkimusavustajilta suullisen muistutuksen osallistua koulutustilaisuuksiin.
12 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso
Mini Balance Evaluation Systems -testiä (Mini-BEST) käytetään arvioimaan osallistujan kykyä tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Perustaso
Saldo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mini Balance Evaluation Systems -testiä (Mini-BEST) käytetään arvioimaan osallistujan kykyä tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
6 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mini Balance Evaluation Systems -testiä (Mini-BEST) käytetään arvioimaan osallistujan kykyä tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
12 viikkoa
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: Perustaso
Asennon heilahtelua arvioidaan voimalevyllä, joka on väline staattisen ja dynaamisen tasapainon mittaamiseen. Posturaalinen heilahdus arvioidaan sekä silmät auki että kiinni olosuhteissa.
Perustaso
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Asennon heilahtelua arvioidaan voimalevyllä, joka on väline staattisen ja dynaamisen tasapainon mittaamiseen. Posturaalinen heilahdus arvioidaan sekä silmät auki että kiinni olosuhteissa.
6 viikkoa
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Asennon heilahtelua arvioidaan voimalevyllä, joka on väline staattisen ja dynaamisen tasapainon mittaamiseen. Posturaalinen heilahdus arvioidaan sekä silmät auki että kiinni olosuhteissa.
12 viikkoa
Numerovälitestin edelleen versio
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhytaikaisen muistin arvioimiseen käytetään numerovälitestin eteenpäinlähetysversiota. Pisteet vaihtelevat 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia.
Perustaso
Numerovälitestin edelleen versio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lyhytaikaisen muistin arvioimiseen käytetään numerovälitestin eteenpäinlähetysversiota. Pisteet vaihtelevat 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia.
6 viikkoa
Numerovälitestin edelleen versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhytaikaisen muistin arvioimiseen käytetään numerovälitestin eteenpäinlähetysversiota. Pisteet vaihtelevat 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia.
12 viikkoa
Numerovälitestin taaksepäin versio
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhytaikaisen muistin arvioimiseen käytetään numerovälitestin takautuvaa versiota. Pisteet vaihtelevat 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia.
Perustaso
Numerovälitestin taaksepäin versio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lyhytaikaisen muistin arvioimiseen käytetään numerovälitestin takautuvaa versiota. Pisteet vaihtelevat 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia.
6 viikkoa
Numerovälitestin taaksepäin versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhytaikaisen muistin arvioimiseen käytetään numerovälitestin takautuvaa versiota. Pisteet vaihtelevat 0-14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia.
12 viikkoa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding -koodausta käytetään toimeenpanotoiminnon arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-133. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
Perustaso
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding -koodausta käytetään toimeenpanotoiminnon arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-133. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
6 viikkoa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding -koodausta käytetään toimeenpanotoiminnon arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-133. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
12 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso
Mielenterveyden tilan arvioinnissa käytetään englannin ja kiinan diabeteksen ahdistusasteikon 17-kohtaista versiota. Kohteen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1-6. Keskimääräistä pistemäärää 3 tai enemmän (kohtalainen ahdistus) pidetään kliinisen huomion arvoisena ahdistuksen tasona.
Perustaso
Masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mielenterveyden tilan arvioinnissa käytetään englannin ja kiinan diabeteksen ahdistusasteikon 17-kohtaista versiota. Kohteen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1-6. Keskimääräistä pistemäärää 3 tai enemmän (kohtalainen ahdistus) pidetään kliinisen huomion arvoisena ahdistuksen tasona.
6 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mielenterveyden tilan arvioinnissa käytetään englannin ja kiinan diabeteksen ahdistusasteikon 17-kohtaista versiota. Kohteen keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1-6. Keskimääräistä pistemäärää 3 tai enemmän (kohtalainen ahdistus) pidetään kliinisen huomion arvoisena ahdistuksen tasona.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Yhteistyökumppanit

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0036522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitusterapia

Kliiniset tutkimukset Immersive Virtual Reality Exercise (IVRE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa