Virtual Reality træningsprogram for mennesker med type 2-diabetes
11. marts 2025 opdateret af: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
En e-terapeut: et interaktivt fordybende Virtual Reality-træningsprogram for mennesker med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en virtual reality (VR) baseret rehabiliteringsprotokol til forbedring af blodsukkerkontrol og træningscompliance hos patienter.
Forsøgspersoner i alderen 55-85 diagnosticeret med type 2-diabetes vil blive rekrutteret. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forsøgspersoner. De rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i en af de to grupper. VR-gruppen får et træningsprogram gennemført i ældrecenter eller en kontrolgruppe får hjemmetræningsprogram. Det 12-ugers træningsprogram vil blive gennemført tre gange om ugen, og hver session varer en time. Vurdering, der tager omkring en time at gennemføre, vil blive udført ved baseline, midtvejs (6. uge) og efter den 12-ugers træningstræning. Evalueringspunkter omfatter fysisk, psykosocial og kognitiv funktion. Der vil også blive udført blodprøver på HbA1c ved baseline og ved slutningen af den 12-ugers træning. Under dette forskningsforløb rådes forsøgspersoner kraftigt til at blive ved med deres nuværende livsstil og medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen mellem 55 og 80 år med en bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en HbA1c på ≥ 6,5 % og ≤ 11 %.
Ekskluderingskriterier:
- Individer vil blive udelukket, hvis de har en historie med en af følgende tilstande: hjertestop, komplekse dysrytmier i hvile, kompliceret myokardieinfarkt eller revaskulariseringsprocedure, tilstedeværelse af kongestiv svigt, tilstedeværelse af angina, tegn eller symptomer på post-event myokardieiskæmi, nedsat nyrefunktion eller proteinuri, nedsat leverfunktion, svær gigt eller hyperurikæmi eller ukontrolleret hypertension, et fald inden for det seneste år, nedsat bevægeapparat, såsom manglende evne til at gå selvstændigt (efter slagtilfælde eller alvorlig gigt), neurokognitiv lidelse eller andre sygdomme, der begrænser deres evne til at deltage i fysiske aktiviteter vil være udelukket. Personer, der er tilmeldt andre fysiske træningsprogrammer, vil også blive udelukket for at sikre, at enhver sand effekt af den foreslåede intervention kan fanges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immersive Virtual Reality Exercise (IVRE)
VR-træning mindst tre gange om ugen i 12 sammenhængende uger (i alt 36 sessioner) styret af e-terapeuten: Det skræddersyede VR-baserede træningsprogram involverer aerobe og modstandsøvelser og VR-spil.
|
IVRE-programmet vil omfatte aerob træning, muskelstyrkende træning, balance- og fleksibilitetsøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Personer, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil deltage i en orienteringssession forud for programmets start for at fuldføre indsamling af demografiske data og fysisk vurdering.
De vil få udleveret et øvelseshæfte og guidet gennem et sæt hjemmebaserede øvelser (identisk træning med interventionsgruppen undtagen VR-spil) i briefingsessionen.
Stepøvelser vil blive implementeret som en erstatning for cykling som en aerob træning derhjemme.
|
Aerob træning, muskelstyrkende træning, balance- og smidighedstræning derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c kan bruges til at evaluere, hvor velkontrolleret blodsukkeret har været under træningsprogrammet.
Blodprøver vil blive udført af en sygeplejerske i forsamlingshuset, og HbA1c-test vil blive udført af et privat medicinsk laboratorium.
|
Baseline
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 6 uger
|
HbA1c kan bruges til at evaluere, hvor velkontrolleret blodsukkeret har været hele vejen igennem
|
6 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1c kan bruges til at evaluere, hvor velkontrolleret blodsukkeret har været hele vejen igennem
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af stolestand
Tidsramme: Baseline
|
Test af underkroppens styrke
|
Baseline
|
|
Test af stolestand
Tidsramme: 6 uger
|
Test af underkroppens styrke
|
6 uger
|
|
Test af stolestand
Tidsramme: 12 uger
|
Test af underkroppens styrke
|
12 uger
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: Baseline
|
Test af styrke i overkroppen
|
Baseline
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: 6 uger
|
Test af styrke i overkroppen
|
6 uger
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: 12 uger
|
Test af styrke i overkroppen
|
12 uger
|
|
Stolsidde- og rækkeviddetest
Tidsramme: Baseline
|
Test af underkroppens fleksibilitet
|
Baseline
|
|
Stolsidde- og rækkeviddetest
Tidsramme: 6 uger
|
Test af underkroppens fleksibilitet
|
6 uger
|
|
Stolsidde- og rækkeviddetest
Tidsramme: 12 uger
|
Test af underkroppens fleksibilitet
|
12 uger
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: Baseline
|
Test af fleksibilitet i overkroppen
|
Baseline
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: 6 uger
|
Test af fleksibilitet i overkroppen
|
6 uger
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: 12 uger
|
Test af fleksibilitet i overkroppen
|
12 uger
|
|
8-Foot Up and Go-test
Tidsramme: Baseline
|
Test af agilitet
|
Baseline
|
|
8-Foot Up and Go-test
Tidsramme: 6 uger
|
Test af agilitet
|
6 uger
|
|
8-Foot Up and Go-test
Tidsramme: 12 uger
|
Test af agilitet
|
12 uger
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere quadriceps styrke.
|
Baseline
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 uger
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere quadriceps styrke.
|
6 uger
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere quadriceps styrke.
|
12 uger
|
|
Hamstringsstyrke.
Tidsramme: Baseline
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere hamstringstyrken.
|
Baseline
|
|
Hamstringsstyrke.
Tidsramme: 6 uger
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere hamstringstyrken.
|
6 uger
|
|
Hamstringsstyrke.
Tidsramme: 12 uger
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere hamstringstyrken.
|
12 uger
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Den seks minutters gangtest vil blive udført for at vurdere aerob kapacitet.
|
Baseline
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Den seks minutters gangtest vil blive udført for at vurdere aerob kapacitet.
|
6 uger
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den seks minutters gangtest vil blive udført for at vurdere aerob kapacitet.
|
12 uger
|
|
Øvelse Compliance
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens overholdelse af træningsprogrammet vil blive målt ved hjælp af Quartrics, et webbaseret undersøgelsessystem.
Deltagerne vil modtage en mundtlig påmindelse fra forskningsassistenter om at deltage i træningssessioner.
|
Baseline
|
|
Øvelse Compliance
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerens overholdelse af træningsprogrammet vil blive målt ved hjælp af Quartrics, et webbaseret undersøgelsessystem.
Deltagerne vil modtage en mundtlig påmindelse fra forskningsassistenter om at deltage i træningssessioner.
|
6 uger
|
|
Øvelse Compliance
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerens overholdelse af træningsprogrammet vil blive målt ved hjælp af Quartrics, et webbaseret undersøgelsessystem.
Deltagerne vil modtage en mundtlig påmindelse fra forskningsassistenter om at deltage i træningssessioner.
|
12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
|
Baseline
|
|
Balance
Tidsramme: 6 uger
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
|
6 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 12 uger
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
|
12 uger
|
|
Posturalt svaj
Tidsramme: Baseline
|
Posturalt svaj vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade, som er et instrument til at måle statisk balance og dynamisk balance.
Posturalt svaj vil blive vurderet under både åbne og lukkede øjne.
|
Baseline
|
|
Posturalt svaj
Tidsramme: 6 uger
|
Posturalt svaj vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade, som er et instrument til at måle statisk balance og dynamisk balance.
Posturalt svaj vil blive vurderet under både åbne og lukkede øjne.
|
6 uger
|
|
Posturalt svaj
Tidsramme: 12 uger
|
Posturalt svaj vil blive evalueret ved hjælp af en kraftplade, som er et instrument til at måle statisk balance og dynamisk balance.
Posturalt svaj vil blive vurderet under både åbne og lukkede øjne.
|
12 uger
|
|
Videresend version af Digit-Span Test
Tidsramme: Baseline
|
Forward Version af Digit-Span Test vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen.
Score varierer fra 0 til 14.
Jo højere score indikerer bedre hukommelse.
|
Baseline
|
|
Videresend version af Digit-Span Test
Tidsramme: 6 uger
|
Forward Version af Digit-Span Test vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen.
Score varierer fra 0 til 14.
Jo højere score indikerer bedre hukommelse.
|
6 uger
|
|
Videresend version af Digit-Span Test
Tidsramme: 12 uger
|
Forward Version af Digit-Span Test vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen.
Score varierer fra 0 til 14.
Jo højere score indikerer bedre hukommelse.
|
12 uger
|
|
Baglæns version af Digit-Span Test
Tidsramme: Baseline
|
Baglæns version af Digit-Span Test vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen.
Score varierer fra 0 til 14.
Jo højere score indikerer bedre hukommelse.
|
Baseline
|
|
Baglæns version af Digit-Span Test
Tidsramme: 6 uger
|
Baglæns version af Digit-Span Test vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen.
Score varierer fra 0 til 14.
Jo højere score indikerer bedre hukommelse.
|
6 uger
|
|
Baglæns version af Digit-Span Test
Tidsramme: 12 uger
|
Baglæns version af Digit-Span Test vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen.
Score varierer fra 0 til 14.
Jo højere score indikerer bedre hukommelse.
|
12 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Baseline
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Scoren går fra 0 til 133.
Jo højere score indikerer jo bedre eksekutiv funktion.
|
Baseline
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Scoren går fra 0 til 133.
Jo højere score indikerer jo bedre eksekutiv funktion.
|
6 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Scoren går fra 0 til 133.
Jo højere score indikerer jo bedre eksekutiv funktion.
|
12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline
|
Den 17-elements version af den engelske og kinesiske Diabetes Distress Scale vil blive brugt til at vurdere den mentale sundhedsstatus.
Den gennemsnitlige varescore varierer fra 1 til 6.
Den gennemsnitlige item-score på 3 eller derover (moderat stress) betragtes som det niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed.
|
Baseline
|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Den 17-elements version af den engelske og kinesiske Diabetes Distress Scale vil blive brugt til at vurdere den mentale sundhedsstatus.
Den gennemsnitlige varescore varierer fra 1 til 6.
Den gennemsnitlige item-score på 3 eller derover (moderat stress) betragtes som det niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed.
|
6 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger
|
Den 17-elements version af den engelske og kinesiske Diabetes Distress Scale vil blive brugt til at vurdere den mentale sundhedsstatus.
Den gennemsnitlige varescore varierer fra 1 til 6.
Den gennemsnitlige item-score på 3 eller derover (moderat stress) betragtes som det niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P0036522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .