Virtual Reality-treningsprogram for personer med type 2-diabetes
11. mars 2025 oppdatert av: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
En e-terapeut: et interaktivt oppslukende Virtual Reality-treningsprogram for personer med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til en virtuell virkelighet (VR) basert rehabiliteringsprotokoll for forbedring av blodsukkerkontroll og treningsoverholdelse av pasienter.
Personer i alderen 55-85 år diagnostisert med type 2 diabetes vil bli rekruttert. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra forsøkspersonene. Emner som rekrutteres vil bli tilfeldig delt inn i en av de to gruppene. VR-gruppen vil få et treningsprogram gjennomført i eldresenter eller en kontrollgruppe vil få hjemmetreningsprogram. Det 12-ukers treningsprogrammet gjennomføres tre ganger i uken og hver økt vil vare i en time. Vurdering som tar omtrent en time å fullføre vil bli utført ved baseline, midtveis (6. uke) og etter den 12-ukers treningstreningen. Vurderingspunkter inkluderer fysisk, psykososial og kognitiv funksjon. Blodprøver på HbA1c vil også bli utført ved baseline og ved slutten av den 12 uker lange treningen. I løpet av dette forskningsløpet anbefales forsøkspersoner på det sterkeste å holde seg til sin nåværende livsstil og medisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 55 til 80 år med en bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en HbA1c på ≥ 6,5 % og ≤ 11 %.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har en historie med noen av følgende tilstander: hjertestans, komplekse dysrytmier i hvile, komplisert hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyre, tilstedeværelse av kongestiv svikt, tilstedeværelse av angina, tegn eller symptomer på post-event myokardiskemi, nedsatt nyrefunksjon eller proteinuri, nedsatt leverfunksjon, alvorlig gikt eller hyperurikemi eller ukontrollert hypertensjon, fall i løpet av det siste året, muskel- og skjelettsvikt som manglende evne til å gå selvstendig (etter hjerneslag eller alvorlig leddgikt), nevrokognitiv lidelse eller andre sykdommer som begrenser deres evne til å delta i fysiske aktiviteter vil bli ekskludert. Personer som er påmeldt andre fysiske treningsprogrammer vil også bli ekskludert for å sikre at enhver sann effekt av den foreslåtte intervensjonen kan fanges opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immersive Virtual Reality Exercise (IVRE)
VR-treningstrening minst tre ganger i uken i 12 sammenhengende uker (totalt 36 økter) veiledet av e-terapeuten: Det skreddersydde VR-baserte treningsprogrammet involverer aerobic- og motstandsøvelser, og VR-spill.
|
IVRE-programmet vil inkludere aerobic trening, muskelstyrkende trening, balanse og fleksibilitetstrening.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil delta på en orienteringssesjon før programmet starter for å fullføre innsamling av demografisk data og fysisk vurdering.
De vil få et øvelseshefte og veiledet gjennom et sett med hjemmebaserte øvelser (identisk trening som intervensjonsgruppen bortsett fra VR-spill) i orienteringsøkten.
Steppeøvelser vil bli implementert som en erstatning for sykling som aerob trening hjemme.
|
Aerobic trening, muskelstyrkende trening, balanse og smidighetstrening hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HbA1c kan brukes til å evaluere hvor godt kontrollert blodsukkeret har vært gjennom treningsprogrammet.
Blodprøver vil bli utført av en sykepleier ved samfunnshuset og HbA1c-prøver vil bli utført av et privat medisinsk laboratorium.
|
Grunnlinje
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 6 uker
|
HbA1c kan brukes til å evaluere hvor godt kontrollert blodsukkeret har vært gjennom
|
6 uker
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c kan brukes til å evaluere hvor godt kontrollert blodsukkeret har vært gjennom
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tester styrke i underkroppen
|
Grunnlinje
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: 6 uker
|
Tester styrke i underkroppen
|
6 uker
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: 12 uker
|
Tester styrke i underkroppen
|
12 uker
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tester styrke på overkroppen
|
Grunnlinje
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: 6 uker
|
Tester styrke på overkroppen
|
6 uker
|
|
Armkrølletest
Tidsramme: 12 uker
|
Tester styrke på overkroppen
|
12 uker
|
|
Stolsitt- og rekkeviddetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tester underkroppens fleksibilitet
|
Grunnlinje
|
|
Stolsitt- og rekkeviddetest
Tidsramme: 6 uker
|
Tester underkroppens fleksibilitet
|
6 uker
|
|
Stolsitt- og rekkeviddetest
Tidsramme: 12 uker
|
Tester underkroppens fleksibilitet
|
12 uker
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tester overkroppens fleksibilitet
|
Grunnlinje
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: 6 uker
|
Tester overkroppens fleksibilitet
|
6 uker
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: 12 uker
|
Tester overkroppens fleksibilitet
|
12 uker
|
|
8-fots opp og gå-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tester smidighet
|
Grunnlinje
|
|
8-fots opp og gå-test
Tidsramme: 6 uker
|
Tester smidighet
|
6 uker
|
|
8-fots opp og gå-test
Tidsramme: 12 uker
|
Tester smidighet
|
12 uker
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å vurdere quadriceps styrke.
|
Grunnlinje
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 uker
|
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å vurdere quadriceps styrke.
|
6 uker
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å vurdere quadriceps styrke.
|
12 uker
|
|
Hamstringstyrke.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt for å vurdere hamstringstyrken.
|
Grunnlinje
|
|
Hamstringstyrke.
Tidsramme: 6 uker
|
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt for å vurdere hamstringstyrken.
|
6 uker
|
|
Hamstringstyrke.
Tidsramme: 12 uker
|
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt for å vurdere hamstringstyrken.
|
12 uker
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den seks minutter lange gåtesten vil bli utført for å vurdere aerob kapasitet.
|
Grunnlinje
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Den seks minutter lange gåtesten vil bli utført for å vurdere aerob kapasitet.
|
6 uker
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Den seks minutter lange gåtesten vil bli utført for å vurdere aerob kapasitet.
|
12 uker
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltagerens etterlevelse av opplæringsprogrammet vil bli målt ved hjelp av Quartrics, et nettbasert undersøkelsessystem.
Deltakerne vil motta en muntlig påminnelse fra forskningsassistenter om å delta på treningsøkter.
|
Grunnlinje
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
Deltagerens etterlevelse av opplæringsprogrammet vil bli målt ved hjelp av Quartrics, et nettbasert undersøkelsessystem.
Deltakerne vil motta en muntlig påminnelse fra forskningsassistenter om å delta på treningsøkter.
|
6 uker
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 12 uker
|
Deltagerens etterlevelse av opplæringsprogrammet vil bli målt ved hjelp av Quartrics, et nettbasert undersøkelsessystem.
Deltakerne vil motta en muntlig påminnelse fra forskningsassistenter om å delta på treningsøkter.
|
12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
|
Grunnlinje
|
|
Balansere
Tidsramme: 6 uker
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
|
6 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
|
12 uker
|
|
Postural svai
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postural svaiing vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplate, som er et instrument for å måle statisk balanse og dynamisk balanse.
Postural svai vil bli vurdert under både øyne åpne og lukkede forhold.
|
Grunnlinje
|
|
Postural svai
Tidsramme: 6 uker
|
Postural svaiing vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplate, som er et instrument for å måle statisk balanse og dynamisk balanse.
Postural svai vil bli vurdert under både øyne åpne og lukkede forhold.
|
6 uker
|
|
Postural svai
Tidsramme: 12 uker
|
Postural svaiing vil bli evaluert ved hjelp av en kraftplate, som er et instrument for å måle statisk balanse og dynamisk balanse.
Postural svai vil bli vurdert under både øyne åpne og lukkede forhold.
|
12 uker
|
|
Videresend versjon av Digit-Span Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forward-versjon av Digit-Span Test vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 14.
Jo høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
Grunnlinje
|
|
Videresend versjon av Digit-Span Test
Tidsramme: 6 uker
|
Forward-versjon av Digit-Span Test vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 14.
Jo høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
6 uker
|
|
Videresend versjon av Digit-Span Test
Tidsramme: 12 uker
|
Forward-versjon av Digit-Span Test vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 14.
Jo høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
12 uker
|
|
Bakoverversjon av Digit-Span Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakoverversjon av Digit-Span Test vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 14.
Jo høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
Grunnlinje
|
|
Bakoverversjon av Digit-Span Test
Tidsramme: 6 uker
|
Bakoverversjon av Digit-Span Test vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 14.
Jo høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
6 uker
|
|
Bakoverversjon av Digit-Span Test
Tidsramme: 12 uker
|
Bakoverversjon av Digit-Span Test vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 14.
Jo høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
12 uker
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding vil bli brukt for å vurdere den utøvende funksjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 133.
Jo høyere poengsum indikerer jo bedre eksekutiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding vil bli brukt for å vurdere den utøvende funksjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 133.
Jo høyere poengsum indikerer jo bedre eksekutiv funksjon.
|
6 uker
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding vil bli brukt for å vurdere den utøvende funksjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 133.
Jo høyere poengsum indikerer jo bedre eksekutiv funksjon.
|
12 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den 17-elements versjonen av den engelske og kinesiske Diabetes Distress Scale vil bli brukt til å vurdere den mentale helsestatusen.
Gjennomsnittlig varepoengsum varierer fra 1 til 6.
Den gjennomsnittlige varepoengsummen på 3 eller høyere (moderat plager) anses som nivået av plager som er verdig klinisk oppmerksomhet.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Den 17-elements versjonen av den engelske og kinesiske Diabetes Distress Scale vil bli brukt til å vurdere den mentale helsestatusen.
Gjennomsnittlig varepoengsum varierer fra 1 til 6.
Den gjennomsnittlige varepoengsummen på 3 eller høyere (moderat plager) anses som nivået av plager som er verdig klinisk oppmerksomhet.
|
6 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Den 17-elements versjonen av den engelske og kinesiske Diabetes Distress Scale vil bli brukt til å vurdere den mentale helsestatusen.
Gjennomsnittlig varepoengsum varierer fra 1 til 6.
Den gjennomsnittlige varepoengsummen på 3 eller høyere (moderat plager) anses som nivået av plager som er verdig klinisk oppmerksomhet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P0036522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .