Program ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości dla osób z cukrzycą typu 2
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
E-terapeuta: interaktywny i wciągający program ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości dla osób z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności protokołu rehabilitacyjnego opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjentów.
Rekrutowane będą osoby w wieku 55-85 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Od badanych uzyskana zostanie pisemna zgoda. Zrekrutowani badani zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup. Grupa VR otrzyma program ćwiczeń przeprowadzonych w ośrodku dla osób starszych lub grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń w domu. 12-tygodniowy program ćwiczeń będzie prowadzony trzy razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała godzinę. Ocena, której ukończenie zajmuje około godziny, zostanie przeprowadzona na początku, w połowie (szósty tydzień) i po 12-tygodniowym treningu fizycznym. Elementy oceny obejmują funkcje fizyczne, psychospołeczne i poznawcze. Na początku i na koniec 12-tygodniowego treningu zostanie przeprowadzone również badanie krwi na HbA1c. Podczas tego przebiegu badań zdecydowanie zaleca się, aby badani pozostali przy swoim obecnym stylu życia i przyjmowanych lekach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 55 do 80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM) i HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 11%.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowały u nich następujące stany: zatrzymanie akcji serca, złożone zaburzenia rytmu w spoczynku, powikłany zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji, obecność niewydolności zastoinowej, obecność dławicy piersiowej, oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego po zdarzeniu, zaburzenia czynności nerek lub białkomocz, zaburzenia czynności wątroby, ciężka dna moczanowa lub hiperurykemia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, upadek w ciągu ostatniego roku, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak niezdolność do samodzielnego chodzenia (po udarze lub ciężkim zapaleniu stawów), zaburzenia neurokognitywne lub inne choroby ograniczające ich zdolność do angażować się w aktywność fizyczną zostaną wykluczone. Osoby biorące udział w innych programach treningu fizycznego również zostaną wykluczone, aby zapewnić uchwycenie prawdziwego efektu proponowanej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągające ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości (IVRE)
Trening wysiłkowy VR co najmniej trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni (łącznie 36 sesji) prowadzony przez e-terapeutę: dostosowany program ćwiczeń oparty na VR obejmuje ćwiczenia aerobowe i oporowe oraz gry VR.
|
Program IVRE będzie obejmował ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia równowagi i elastyczności.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia domowe
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej wezmą udział w sesji informacyjnej przed rozpoczęciem programu, aby zakończyć zbieranie danych demograficznych i ocenę fizyczną.
Otrzymają zeszyt z ćwiczeniami i zostaną poprowadzeni przez zestaw ćwiczeń w domu (trening identyczny jak w przypadku grupy interwencyjnej, z wyjątkiem gier VR) podczas sesji informacyjnej.
Ćwiczenia na stepperze będą realizowane jako substytut jazdy na rowerze jako aerobowy trening wysiłkowy w domu.
|
Ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia równowagi i elastyczności w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HbA1c można wykorzystać do oceny, jak dobrze kontrolowano poziom cukru we krwi w trakcie programu ćwiczeń.
Badania krwi będą wykonywane przez pielęgniarkę w domu kultury, a badania HbA1c będą przeprowadzane przez prywatne laboratorium medyczne.
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
HbA1c można wykorzystać do oceny, jak dobrze kontrolowany był poziom cukru we krwi
|
6 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HbA1c można wykorzystać do oceny, jak dobrze kontrolowany był poziom cukru we krwi
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie siły dolnej części ciała
|
Linia bazowa
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie siły dolnej części ciała
|
6 tygodni
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie siły dolnej części ciała
|
12 tygodni
|
|
Test zginania ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie siły górnej części ciała
|
Linia bazowa
|
|
Test zginania ramion
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie siły górnej części ciała
|
6 tygodni
|
|
Test zginania ramion
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie siły górnej części ciała
|
12 tygodni
|
|
Test siedzenia i zasięgu na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testowanie elastyczności dolnej części ciała
|
Linia bazowa
|
|
Test siedzenia i zasięgu na krześle
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Testowanie elastyczności dolnej części ciała
|
6 tygodni
|
|
Test siedzenia i zasięgu na krześle
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testowanie elastyczności dolnej części ciała
|
12 tygodni
|
|
Test zarysowania pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie elastyczności górnej części ciała
|
Linia bazowa
|
|
Test zarysowania pleców
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie elastyczności górnej części ciała
|
6 tygodni
|
|
Test zarysowania pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie elastyczności górnej części ciała
|
12 tygodni
|
|
Test 8 stóp w górę i w drogę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testowanie zwinności
|
Linia bazowa
|
|
Test 8 stóp w górę i w drogę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Testowanie zwinności
|
6 tygodni
|
|
Test 8 stóp w górę i w drogę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testowanie zwinności
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny siły mięśnia czworogłowego zostanie użyty ręczny dynamometr.
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny siły mięśnia czworogłowego zostanie użyty ręczny dynamometr.
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny siły mięśnia czworogłowego zostanie użyty ręczny dynamometr.
|
12 tygodni
|
|
Siła ścięgna.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ręczny dynamometr zostanie użyty do oceny siły ścięgna podkolanowego.
|
Linia bazowa
|
|
Siła ścięgna.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ręczny dynamometr zostanie użyty do oceny siły ścięgna podkolanowego.
|
6 tygodni
|
|
Siła ścięgna.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ręczny dynamometr zostanie użyty do oceny siły ścięgna podkolanowego.
|
12 tygodni
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności tlenowej.
|
Linia bazowa
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności tlenowej.
|
6 tygodni
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności tlenowej.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgodność uczestnika z programem szkoleniowym będzie mierzona za pomocą Quartrics, internetowego systemu ankiet.
Uczestnicy otrzymają ustne przypomnienie od asystentów badawczych, aby wziąć udział w sesjach szkoleniowych.
|
Linia bazowa
|
|
Zgodność z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgodność uczestnika z programem szkoleniowym będzie mierzona za pomocą Quartrics, internetowego systemu ankiet.
Uczestnicy otrzymają ustne przypomnienie od asystentów badawczych, aby wziąć udział w sesjach szkoleniowych.
|
6 tygodni
|
|
Zgodność z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgodność uczestnika z programem szkoleniowym będzie mierzona za pomocą Quartrics, internetowego systemu ankiet.
Uczestnicy otrzymają ustne przypomnienie od asystentów badawczych, aby wziąć udział w sesjach szkoleniowych.
|
12 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test systemów oceny Mini Balance (Mini-BEST) zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestnika do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii wcześniej określonych zadań.
|
Linia bazowa
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test systemów oceny Mini Balance (Mini-BEST) zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestnika do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii wcześniej określonych zadań.
|
6 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test systemów oceny Mini Balance (Mini-BEST) zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestnika do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii wcześniej określonych zadań.
|
12 tygodni
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kołysanie posturalne zostanie ocenione za pomocą płyty siłowej, która jest instrumentem do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej.
Kołysanie posturalne zostanie ocenione w warunkach obu oczu otwartych i zamkniętych.
|
Linia bazowa
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kołysanie posturalne zostanie ocenione za pomocą płyty siłowej, która jest instrumentem do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej.
Kołysanie posturalne zostanie ocenione w warunkach obu oczu otwartych i zamkniętych.
|
6 tygodni
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kołysanie posturalne zostanie ocenione za pomocą płyty siłowej, która jest instrumentem do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej.
Kołysanie posturalne zostanie ocenione w warunkach obu oczu otwartych i zamkniętych.
|
12 tygodni
|
|
Wersja do przodu testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Forward Version testu Digit-Span zostanie wykorzystana do oceny pamięci krótkotrwałej.
Wynik waha się od 0 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
Linia bazowa
|
|
Wersja do przodu testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Forward Version testu Digit-Span zostanie wykorzystana do oceny pamięci krótkotrwałej.
Wynik waha się od 0 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
6 tygodni
|
|
Wersja do przodu testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Forward Version testu Digit-Span zostanie wykorzystana do oceny pamięci krótkotrwałej.
Wynik waha się od 0 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
12 tygodni
|
|
Wsteczna wersja testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny pamięci krótkotrwałej zostanie wykorzystana wsteczna wersja testu Digit-Span.
Wynik waha się od 0 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
Linia bazowa
|
|
Wsteczna wersja testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny pamięci krótkotrwałej zostanie wykorzystana wsteczna wersja testu Digit-Span.
Wynik waha się od 0 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
6 tygodni
|
|
Wsteczna wersja testu rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny pamięci krótkotrwałej zostanie wykorzystana wsteczna wersja testu Digit-Span.
Wynik waha się od 0 do 14.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystana Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera Kodowanie Cyfrowo-Symbolowe.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 133.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystana Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera Kodowanie Cyfrowo-Symbolowe.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 133.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
6 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystana Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera Kodowanie Cyfrowo-Symbolowe.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 133.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
|
12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny stanu zdrowia psychicznego zostanie wykorzystana 17-itemowa wersja angielskiej i chińskiej skali dystresu związanego z cukrzycą.
Średnia ocena przedmiotu mieści się w przedziale od 1 do 6.
Średni wynik w pozycji 3 lub wyższy (umiarkowany dystres) jest uważany za poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny stanu zdrowia psychicznego zostanie wykorzystana 17-itemowa wersja angielskiej i chińskiej skali dystresu związanego z cukrzycą.
Średnia ocena przedmiotu mieści się w przedziale od 1 do 6.
Średni wynik w pozycji 3 lub wyższy (umiarkowany dystres) jest uważany za poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
|
6 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny stanu zdrowia psychicznego zostanie wykorzystana 17-itemowa wersja angielskiej i chińskiej skali dystresu związanego z cukrzycą.
Średnia ocena przedmiotu mieści się w przedziale od 1 do 6.
Średni wynik w pozycji 3 lub wyższy (umiarkowany dystres) jest uważany za poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0036522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .