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Virtual-Reality-Übungsprogramm für Menschen mit Typ-2-Diabetes

20. März 2023 aktualisiert von: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University

Ein E-Therapeut: Ein interaktives, immersives Virtual-Reality-Übungsprogramm für Menschen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf Virtual Reality (VR) basierenden Rehabilitationsprotokolls zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Trainingscompliance von Patienten zu untersuchen.

Probanden im Alter von 55 bis 85 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Von den Probanden wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Die VR-Gruppe erhält ein Übungsprogramm, das in einem Seniorenzentrum durchgeführt wird, oder eine Kontrollgruppe erhält ein Heimübungsprogramm. Das 12-wöchige Übungsprogramm wird dreimal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauert eine Stunde. Die Bewertung, die etwa eine Stunde dauert, wird zu Studienbeginn, in der Mitte (6. Woche) und nach dem 12-wöchigen Übungstraining durchgeführt. Zu den Bewertungselementen gehören körperliche, psychosoziale und kognitive Funktionen. Außerdem wird zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Trainings ein Bluttest auf HbA1c durchgeführt. Während dieses Forschungsverlaufs wird den Probanden dringend empfohlen, bei ihrem derzeitigen Lebensstil und ihrer Medikation zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 55 und 80 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und einem HbA1c von ≥ 6,5 % und ≤ 11 %.

Ausschlusskriterien:

  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten: Herzstillstand, komplexe Rhythmusstörungen im Ruhezustand, komplizierter Myokardinfarkt oder Revaskularisationsverfahren, Vorhandensein einer kongestiven Insuffizienz, Vorhandensein von Angina pectoris, Anzeichen oder Symptome einer Myokardischämie nach dem Ereignis, Nierenfunktionsstörung oder Proteinurie, Leberfunktionsstörung, schwere Gicht oder Hyperurikämie oder unkontrollierter Bluthochdruck, ein Sturz innerhalb des letzten Jahres, muskuloskelettale Beeinträchtigung wie die Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (nach Schlaganfall oder schwerer Arthritis), neurokognitive Störungen oder andere Krankheiten, die ihre Fähigkeit einschränken körperliche Aktivitäten sind ausgeschlossen. Personen, die an anderen körperlichen Trainingsprogrammen teilnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass die tatsächliche Wirkung der vorgeschlagenen Intervention erfasst werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive Virtual-Reality-Übung (IVRE)
VR-Übungstraining mindestens dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 36 Sitzungen) unter Anleitung des E-Therapeuten: Das maßgeschneiderte VR-basierte Übungsprogramm umfasst Aerobic- und Widerstandsübungen sowie VR-Spiele.
Sonstiges: Immersive Virtual-Reality-Übung (IVRE)
Das IVRE-Programm umfasst Aerobic-Übungen, Muskelstärkungsübungen, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen.
Aktiver Komparator: Heimübung
In die Kontrollgruppe randomisierte Personen nehmen vor Beginn des Programms an einer Informationssitzung teil, um die Erfassung der demografischen Daten und die körperliche Beurteilung abzuschließen. Sie erhalten ein Übungsheft und werden in der Informationssitzung durch eine Reihe von Übungen für zu Hause (identisches Training wie die Interventionsgruppe mit Ausnahme von VR-Spielen) geführt. Tretübungen werden als Ersatz zum Radfahren als Aerobic-Übungstraining zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Heimübung
Aerobic-Übungen, Muskelstärkungsübungen, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1c kann verwendet werden, um zu beurteilen, wie gut der Blutzucker während des Trainingsprogramms kontrolliert wurde. Bluttests werden von einer Krankenschwester im Gemeindezentrum durchgeführt und HbA1c-Tests werden von einem privaten medizinischen Labor durchgeführt.
Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 6 Wochen
HbA1c kann verwendet werden, um zu beurteilen, wie gut der Blutzucker durchweg kontrolliert wurde
6 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c kann verwendet werden, um zu beurteilen, wie gut der Blutzucker durchweg kontrolliert wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlständer-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Unterkörperkraft testen
Grundlinie
Stuhlständer-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterkörperkraft testen
6 Wochen
Stuhlständer-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterkörperkraft testen
12 Wochen
Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Oberkörperkraft testen
Grundlinie
Arm-Curl-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Oberkörperkraft testen
6 Wochen
Arm-Curl-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Oberkörperkraft testen
12 Wochen
Chair Sit and Reach Test
Zeitfenster: Grundlinie
Testen der Flexibilität des Unterkörpers
Grundlinie
Chair Sit and Reach Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Testen der Flexibilität des Unterkörpers
6 Wochen
Chair Sit and Reach Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Testen der Flexibilität des Unterkörpers
12 Wochen
Rückenkratztest
Zeitfenster: Grundlinie
Testen der Beweglichkeit des Oberkörpers
Grundlinie
Rückenkratztest
Zeitfenster: 6 Wochen
Testen der Beweglichkeit des Oberkörpers
6 Wochen
Rückenkratztest
Zeitfenster: 12 Wochen
Testen der Beweglichkeit des Oberkörpers
12 Wochen
8-Fuß hoch und Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Agilität testen
Grundlinie
8-Fuß hoch und Go-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Agilität testen
6 Wochen
8-Fuß hoch und Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Agilität testen
12 Wochen
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Grundlinie
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Quadrizepsstärke zu beurteilen.
Grundlinie
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Quadrizepsstärke zu beurteilen.
6 Wochen
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Quadrizepsstärke zu beurteilen.
12 Wochen
Stärke der Oberschenkelmuskulatur.
Zeitfenster: Grundlinie
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Stärke der Oberschenkelmuskulatur zu beurteilen.
Grundlinie
Stärke der Oberschenkelmuskulatur.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Stärke der Oberschenkelmuskulatur zu beurteilen.
6 Wochen
Stärke der Oberschenkelmuskulatur.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Stärke der Oberschenkelmuskulatur zu beurteilen.
12 Wochen
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Der 6-Minuten-Gehtest wird durchgeführt, um die aerobe Kapazität zu beurteilen.
Grundlinie
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest wird durchgeführt, um die aerobe Kapazität zu beurteilen.
6 Wochen
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest wird durchgeführt, um die aerobe Kapazität zu beurteilen.
12 Wochen
Compliance ausüben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einhaltung des Schulungsprogramms durch die Teilnehmer wird mit Quartrics, einem webbasierten Umfragesystem, gemessen. Die Teilnehmenden erhalten eine mündliche Erinnerung von den wissenschaftlichen Mitarbeitern zur Teilnahme an den Schulungen.
Grundlinie
Compliance ausüben
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Einhaltung des Schulungsprogramms durch die Teilnehmer wird mit Quartrics, einem webbasierten Umfragesystem, gemessen. Die Teilnehmenden erhalten eine mündliche Erinnerung von den wissenschaftlichen Mitarbeitern zur Teilnahme an den Schulungen.
6 Wochen
Compliance ausüben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung des Schulungsprogramms durch die Teilnehmer wird mit Quartrics, einem webbasierten Umfragesystem, gemessen. Die Teilnehmenden erhalten eine mündliche Erinnerung von den wissenschaftlichen Mitarbeitern zur Teilnahme an den Schulungen.
12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
6 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
12 Wochen
Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Haltungsschwankung wird mit einer Kraftmessplatte bewertet, die ein Instrument zur Messung des statischen Gleichgewichts und des dynamischen Gleichgewichts ist. Die Haltungsschwankung wird sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Augen beurteilt.
Grundlinie
Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Haltungsschwankung wird mit einer Kraftmessplatte bewertet, die ein Instrument zur Messung des statischen Gleichgewichts und des dynamischen Gleichgewichts ist. Die Haltungsschwankung wird sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Augen beurteilt.
6 Wochen
Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Haltungsschwankung wird mit einer Kraftmessplatte bewertet, die ein Instrument zur Messung des statischen Gleichgewichts und des dynamischen Gleichgewichts ist. Die Haltungsschwankung wird sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Augen beurteilt.
12 Wochen
Vorwärtsversion des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vorwärtsversion des Digit-Span-Tests wird verwendet, um das Kurzzeitgedächtnis zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Die höhere Punktzahl zeigt das bessere Gedächtnis an.
Grundlinie
Vorwärtsversion des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Vorwärtsversion des Digit-Span-Tests wird verwendet, um das Kurzzeitgedächtnis zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Die höhere Punktzahl zeigt das bessere Gedächtnis an.
6 Wochen
Vorwärtsversion des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Vorwärtsversion des Digit-Span-Tests wird verwendet, um das Kurzzeitgedächtnis zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Die höhere Punktzahl zeigt das bessere Gedächtnis an.
12 Wochen
Rückwärtsversion des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rückwärtsversion des Digit-Span-Tests wird verwendet, um das Kurzzeitgedächtnis zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Die höhere Punktzahl zeigt das bessere Gedächtnis an.
Grundlinie
Rückwärtsversion des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rückwärtsversion des Digit-Span-Tests wird verwendet, um das Kurzzeitgedächtnis zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Die höhere Punktzahl zeigt das bessere Gedächtnis an.
6 Wochen
Rückwärtsversion des Digit-Span-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rückwärtsversion des Digit-Span-Tests wird verwendet, um das Kurzzeitgedächtnis zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Die höhere Punktzahl zeigt das bessere Gedächtnis an.
12 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Exekutivfunktion wird die Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 133. Die höhere Punktzahl zeigt die bessere Exekutivfunktion an.
Grundlinie
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Exekutivfunktion wird die Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 133. Die höhere Punktzahl zeigt die bessere Exekutivfunktion an.
6 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Exekutivfunktion wird die Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 133. Die höhere Punktzahl zeigt die bessere Exekutivfunktion an.
12 Wochen
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Die 17-Punkte-Version der englischen und chinesischen Diabetes Distress Scale wird verwendet, um den psychischen Gesundheitszustand zu beurteilen. Der mittlere Itemscore reicht von 1 bis 6. Der mittlere Item-Score von 3 oder mehr (moderate Belastung) wird als das Belastungsniveau angesehen, das klinischer Aufmerksamkeit würdig ist.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 17-Punkte-Version der englischen und chinesischen Diabetes Distress Scale wird verwendet, um den psychischen Gesundheitszustand zu beurteilen. Der mittlere Itemscore reicht von 1 bis 6. Der mittlere Item-Score von 3 oder mehr (moderate Belastung) wird als das Belastungsniveau angesehen, das klinischer Aufmerksamkeit würdig ist.
6 Wochen
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 17-Punkte-Version der englischen und chinesischen Diabetes Distress Scale wird verwendet, um den psychischen Gesundheitszustand zu beurteilen. Der mittlere Itemscore reicht von 1 bis 6. Der mittlere Item-Score von 3 oder mehr (moderate Belastung) wird als das Belastungsniveau angesehen, das klinischer Aufmerksamkeit würdig ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0036522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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