Programma di esercizi di realtà virtuale per persone con diabete di tipo 2
11 marzo 2025 aggiornato da: Dr YU Clare Chung Wah, The Hong Kong Polytechnic University
Un e-terapista: un programma di esercizi di realtà virtuale immersiva interattiva per persone con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un protocollo di riabilitazione basato sulla realtà virtuale (VR) per il miglioramento del controllo della glicemia e della compliance all'esercizio dei pazienti.
Verranno reclutati soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni con diagnosi di diabete di tipo 2. Un consenso scritto sarà ottenuto dai soggetti. I soggetti reclutati saranno divisi casualmente in uno dei due gruppi. Il gruppo VR riceverà un programma di esercizi condotto in un centro per anziani o un gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi di 12 settimane sarà condotto tre volte alla settimana e ogni sessione durerà un'ora. La valutazione, che richiederà circa un'ora per essere completata, sarà effettuata al basale, a metà strada (6a settimana) e dopo l'esercizio fisico di 12 settimane. Gli elementi di valutazione includono la funzione fisica, psicosociale e cognitiva. Inoltre, il test del sangue su HbA1c sarà effettuato al basale e alla fine dell'allenamento di 12 settimane. Durante questo corso di ricerca, si consiglia vivamente ai soggetti di rimanere con il loro attuale stile di vita e farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 55 e 80 anni con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 11%.
Criteri di esclusione:
- Gli individui saranno esclusi se hanno una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni: arresto cardiaco, aritmie complesse a riposo, infarto miocardico complicato o procedura di rivascolarizzazione, presenza di insufficienza congestizia, presenza di angina, segni o sintomi di ischemia miocardica post-evento, compromissione renale o proteinuria, compromissione epatica, grave gotta o iperuricemia o ipertensione incontrollata, caduta nell'ultimo anno, compromissione muscoloscheletrica come l'incapacità di camminare autonomamente (dopo un ictus o una grave artrite), disturbi neurocognitivi o altre malattie che limitano la loro capacità di impegnarsi in attività fisiche sarà escluso. Saranno esclusi anche gli individui iscritti ad altri programmi di allenamento fisico per garantire la cattura di qualsiasi vero effetto dell'intervento proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di realtà virtuale immersiva (IVRE)
Allenamento in VR per almeno tre volte alla settimana per 12 settimane consecutive (per un totale di 36 sessioni) guidato dall'e-terapista: il programma di esercizi su misura basato sulla VR prevede esercizi aerobici e di resistenza e giochi VR.
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Il programma IVRE includerà esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi di equilibrio e flessibilità.
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Comparatore attivo: Esercizio a casa
Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo parteciperanno a una sessione informativa prima dell'inizio del programma per completare la raccolta dei dati demografici e la valutazione fisica.
Riceveranno un libretto di esercizi e saranno guidati attraverso una serie di esercizi a casa (formazione identica a quella del gruppo di intervento ad eccezione dei giochi VR) nella sessione informativa.
Gli esercizi di stepping saranno implementati in sostituzione del ciclismo come allenamento aerobico a casa.
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Esercizio aerobico, esercizio di rafforzamento muscolare, esercizio di equilibrio e flessibilità a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'HbA1c può essere utilizzato per valutare quanto è stato ben controllato lo zucchero nel sangue durante il programma di esercizi.
Gli esami del sangue saranno eseguiti da un'infermiera presso il centro comunitario e i test HbA1c saranno condotti da un laboratorio medico privato.
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Linea di base
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'HbA1c può essere utilizzato per valutare quanto è stato ben controllato lo zucchero nel sangue
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6 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HbA1c può essere utilizzato per valutare quanto è stato ben controllato lo zucchero nel sangue
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Linea di base
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Testare la forza della parte inferiore del corpo
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Linea di base
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testare la forza della parte inferiore del corpo
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6 settimane
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Testare la forza della parte inferiore del corpo
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12 settimane
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Test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: Linea di base
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Testare la forza della parte superiore del corpo
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Linea di base
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Test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testare la forza della parte superiore del corpo
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6 settimane
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Test di curvatura del braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Testare la forza della parte superiore del corpo
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12 settimane
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Test Sit and Reach sulla sedia
Lasso di tempo: Linea di base
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Testare la flessibilità della parte inferiore del corpo
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Linea di base
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Test Sit and Reach sulla sedia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testare la flessibilità della parte inferiore del corpo
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6 settimane
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Test Sit and Reach sulla sedia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Testare la flessibilità della parte inferiore del corpo
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12 settimane
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Prova del graffio alla schiena
Lasso di tempo: Linea di base
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Testare la flessibilità della parte superiore del corpo
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Linea di base
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Prova del graffio alla schiena
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testare la flessibilità della parte superiore del corpo
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6 settimane
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Prova del graffio alla schiena
Lasso di tempo: 12 settimane
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Testare la flessibilità della parte superiore del corpo
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12 settimane
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Test di 8 piedi su e vai
Lasso di tempo: Linea di base
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Testare l'agilità
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Linea di base
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Test di 8 piedi su e vai
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testare l'agilità
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6 settimane
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Test di 8 piedi su e vai
Lasso di tempo: 12 settimane
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Testare l'agilità
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12 settimane
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza del quadricipite.
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Linea di base
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza del quadricipite.
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6 settimane
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza del quadricipite.
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12 settimane
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Forza dei muscoli posteriori della coscia.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
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Linea di base
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Forza dei muscoli posteriori della coscia.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
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6 settimane
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Forza dei muscoli posteriori della coscia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
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12 settimane
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test del cammino di sei minuti sarà condotto per valutare la capacità aerobica.
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Linea di base
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test del cammino di sei minuti sarà condotto per valutare la capacità aerobica.
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6 settimane
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test del cammino di sei minuti sarà condotto per valutare la capacità aerobica.
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12 settimane
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Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
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La conformità del partecipante al programma di formazione sarà misurata utilizzando Quartrics, un sistema di sondaggi basato sul web.
I partecipanti riceveranno un sollecito verbale dagli assistenti di ricerca per partecipare alle sessioni di formazione.
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Linea di base
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Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
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La conformità del partecipante al programma di formazione sarà misurata utilizzando Quartrics, un sistema di sondaggi basato sul web.
I partecipanti riceveranno un sollecito verbale dagli assistenti di ricerca per partecipare alle sessioni di formazione.
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6 settimane
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Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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La conformità del partecipante al programma di formazione sarà misurata utilizzando Quartrics, un sistema di sondaggi basato sul web.
I partecipanti riceveranno un sollecito verbale dagli assistenti di ricerca per partecipare alle sessioni di formazione.
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12 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di bilanciarsi in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
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Linea di base
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Bilancia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di bilanciarsi in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
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6 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di bilanciarsi in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
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12 settimane
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Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'oscillazione posturale verrà valutata utilizzando una pedana di forza, che è uno strumento per misurare l'equilibrio statico e l'equilibrio dinamico.
L'oscillazione posturale sarà valutata sia in condizioni di occhi aperti che chiusi.
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Linea di base
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Oscillazione posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'oscillazione posturale verrà valutata utilizzando una pedana di forza, che è uno strumento per misurare l'equilibrio statico e l'equilibrio dinamico.
L'oscillazione posturale sarà valutata sia in condizioni di occhi aperti che chiusi.
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6 settimane
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Oscillazione posturale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'oscillazione posturale verrà valutata utilizzando una pedana di forza, che è uno strumento per misurare l'equilibrio statico e l'equilibrio dinamico.
L'oscillazione posturale sarà valutata sia in condizioni di occhi aperti che chiusi.
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12 settimane
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Versione avanzata del test Digit-Span
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione avanzata del test Digit-Span verrà utilizzata per valutare la memoria a breve termine.
Il punteggio va da 0 a 14.
Il punteggio più alto indica la memoria migliore.
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Linea di base
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Versione avanzata del test Digit-Span
Lasso di tempo: 6 settimane
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La versione avanzata del test Digit-Span verrà utilizzata per valutare la memoria a breve termine.
Il punteggio va da 0 a 14.
Il punteggio più alto indica la memoria migliore.
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6 settimane
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Versione avanzata del test Digit-Span
Lasso di tempo: 12 settimane
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La versione avanzata del test Digit-Span verrà utilizzata per valutare la memoria a breve termine.
Il punteggio va da 0 a 14.
Il punteggio più alto indica la memoria migliore.
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12 settimane
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Versione precedente del test Digit-Span
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata la versione precedente del Digit-Span Test per valutare la memoria a breve termine.
Il punteggio va da 0 a 14.
Il punteggio più alto indica la memoria migliore.
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Linea di base
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Versione precedente del test Digit-Span
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzata la versione precedente del Digit-Span Test per valutare la memoria a breve termine.
Il punteggio va da 0 a 14.
Il punteggio più alto indica la memoria migliore.
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6 settimane
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Versione precedente del test Digit-Span
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzata la versione precedente del Digit-Span Test per valutare la memoria a breve termine.
Il punteggio va da 0 a 14.
Il punteggio più alto indica la memoria migliore.
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12 settimane
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
Il punteggio va da 0 a 133.
Il punteggio più alto indica la migliore funzione esecutiva.
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Linea di base
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
Il punteggio va da 0 a 133.
Il punteggio più alto indica la migliore funzione esecutiva.
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6 settimane
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Wechsler Adult Intelligence Scale Digit-Symbol-Coding verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
Il punteggio va da 0 a 133.
Il punteggio più alto indica la migliore funzione esecutiva.
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12 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione a 17 item della Diabetes Distress Scale inglese e cinese verrà utilizzata per valutare lo stato di salute mentale.
Il punteggio medio dell'item varia da 1 a 6.
Il punteggio medio dell'item di 3 o superiore (disagio moderato) è considerato come il livello di distress degno di attenzione clinica.
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Linea di base
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Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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La versione a 17 item della Diabetes Distress Scale inglese e cinese verrà utilizzata per valutare lo stato di salute mentale.
Il punteggio medio dell'item varia da 1 a 6.
Il punteggio medio dell'item di 3 o superiore (disagio moderato) è considerato come il livello di distress degno di attenzione clinica.
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6 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La versione a 17 item della Diabetes Distress Scale inglese e cinese verrà utilizzata per valutare lo stato di salute mentale.
Il punteggio medio dell'item varia da 1 a 6.
Il punteggio medio dell'item di 3 o superiore (disagio moderato) è considerato come il livello di distress degno di attenzione clinica.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0036522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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